Insulina para la hiperglucemia en el ensayo de accidente cerebrovascular

METODOLOGÍA:

Tipo de estudio: Ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, de centro único Lugar del estudio: Departamento de Neurología, Instituto Nacional de Neurociencias y Hospital, Dhaka.

Período de estudio: febrero a junio de 2021 Población de estudio: Pacientes ingresados ​​en el Servicio de Neurología con ictus agudo e hiperglucemia

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula para el ensayo de no inferioridad (17):

Aquí, N= tamaño de la muestra por grupo α= 0,05 β= 0,20 δ0= un margen clínicamente aceptable (asumido como 3 mmol/L de glucosa en sangre) S2= desviación estándar combinada de ambos grupos de comparación= 8 Entonces,

Como resultado, 50 pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento (régimen de 50 insulinas humanas, régimen de 50 insulinas análogas).

Procedimiento del estudio Los pacientes serán asignados al azar para recibir un régimen de insulina humana (comenzando con insulina regular tres veces al día con insulina NPH dos veces al día) o un régimen de insulina análoga (insulina glargina basal una vez al día e insulina aspart tres veces al día) después de un tabla de aleatorización generada por computadora. Todos los medicamentos antidiabéticos orales se suspenderán en el momento del ingreso.

Para un paciente que se sabe que tiene diabetes pero que no estaba recibiendo insulina anteriormente (o se desconoce la dosis previa de insulina), la terapia con insulina se iniciará con una dosis diaria total de 0.3-0.4 unidades/kg/día para una GS al ingreso entre 10-15 mmol/L o 0,5-0,6 unidades/kg/día para una GS >15 mmol/L. En pacientes previamente tratados con insulina, se iniciará la dosis diaria total continua de insulina. Si hay antecedentes de control glucémico deficiente con la dosis de insulina en curso, se considerará un aumento del 10-20% de la dosis diaria de insulina.

Para un paciente que no se sabe que tiene diabetes, se iniciará la terapia con insulina si la GS al ingreso es >10 mmol/L en dos o más ocasiones. Una dosis diaria total de 0,3-0,4 unidades/kg/día se iniciará si la GS al ingreso es de 10-15 mmol/L y de 0,5-0,6 unidades/kg/día para una GS >15 mmol/L.

Los pacientes tratados con el régimen de insulina humana recibirán el 50 % de la dosis diaria total como insulina NPH alrededor de las 6 a. m. y las 6 p. 6 p. m.

Los pacientes tratados con un régimen moderno de insulina recibirán el 50 % de la dosis diaria total como insulina glargina basal a la misma hora del día y el 50 % como insulina aspart administrada en 3 dosis divididas por igual a las 6 a. m., 12 p. m. y 6 p. m.

En ambos grupos, la dosis de insulina se ajustará diariamente a un objetivo de GS en ayunas y antes de las comidas de 7,8 a 10,0 mmol/L en ausencia de hipoglucemia. La dosis de insulina se ajustará diariamente de acuerdo con los valores de GS. Si la glucemia en ayunas y/o antes de las comidas es de 10-15 mmol/L en ausencia de hipoglucemia, la dosis diaria total se incrementará en un 10 % todos los días. Si la GS en ayunas y/o antes de las comidas es >15 mmol/L, la dosis diaria de insulina se incrementará en un 20 % todos los días. Si un paciente desarrolla hipoglucemia (GS <3,9 mmol/L), la dosis diaria de insulina se reducirá en un 20 %. Se administrará insulina regular suplementaria además de la insulina programada a la hora de las comidas para GS >10 mmol/L usando un protocolo de insulina suplementaria.

La GS se medirá antes de cada inyección de insulina en bolo (a las 6 am, 12 pm y 6 pm). La hemoglobina glucosilada (HbA1c) se medirá después de la admisión al hospital si no se hizo en los últimos tres meses. Excepto el tratamiento antidiabético, los demás tratamientos se continuarán según las decisiones de los médicos tratantes. Si se interrumpe la alimentación NG y el paciente se mantiene NPO, el grupo convencional recibirá insulina neutralizante con cualquier líquido que contenga dextrosa junto con una dosis baja de insulina NPH, si es necesario. El grupo de insulina moderna recibirá insulina neutralizante con cualquier líquido que contenga dextrosa con insulina glargina como antes.

Después del reclutamiento, cada paciente reclutado será visitado diariamente (incluso en días festivos según un horario predefinido) por uno de los investigadores y la dosis de insulina se ajustará de acuerdo con el perfil de glucosa del día anterior. Enfermeras capacitadas realizarán la inyección de insulina y el control de la glucosa en sangre capilar mediante un glucómetro como parte de la atención rutinaria del paciente. A los médicos y enfermeras de turno se les proporcionará el número de celular de los investigadores que recibirán llamadas las 24 horas del día, los 7 días de la semana para cualquier emergencia o duda con respecto al manejo de la hiperglucemia.

La hipoglucemia se considera el único evento adverso a corto plazo de la insulina. Dado que ambos brazos de tratamiento utilizarán un régimen de insulina establecido y reconocido, no se proporcionará compensación al paciente ni a sus asistentes en caso de cualquier evento adverso. Dado que la mayoría de los pacientes hospitalizados tienen un accidente cerebrovascular grave con una tasa de letalidad de alrededor del 20 %, la muerte no se considerará como parámetro del resultado primario del tratamiento.

Durante el alta, se continuará con la última dosis de insulina en el hospital con educación para el cuidador sobre la inyección de insulina y la técnica de monitoreo de glucosa. No se incluye ninguna visita de seguimiento en el estudio.

Desviación del protocolo y violación del protocolo:

La desviación del protocolo se registrará y se informará al comité de ética lo antes posible. La falta de obtener el consentimiento informado por escrito, el uso de un régimen de insulina incorrecto, el incumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión se considerará una violación del protocolo y se informará al comité de ética de inmediato. En caso de violación del protocolo, los datos del participante relacionado serán descartados.