Insuliini hyperglykemiaan aivohalvaustutkimuksessa

METODOLOGIA:

Tutkimustyyppi: Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus Opintopaikka: Neurologian laitos, National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka.

Tutkimusjakso: helmi-kesäkuu 2021 Tutkimuspopulaatio: Neurologian osastolle otetut potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus ja hyperglykemia

Otoskoko:

Otoskoko laskettiin seuraavan kaavan mukaan non-inferiority-tutkimukselle (17):

Tässä N = näytteen koko ryhmää kohden α = 0,05 β = 0,20 δ0 = kliinisesti hyväksyttävä marginaali (oletettu 3 mmol/L verensokeria) S2 = molempien vertailuryhmien yhdistetty keskihajonta = 8 Joten,

Tämän seurauksena 50 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään (50 ihmisinsuliinihoito, 50 analogisen insuliinin hoito).

Tutkimusmenettely Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko ihmisinsuliinihoitoa (alkaen tavallisella insuliinilla kolme kertaa vuorokaudessa NPH-insuliinilla kahdesti vuorokaudessa) tai analogista insuliinihoitoa (glargiinin perusinsuliini kerran vuorokaudessa ja aspartinsuliinia kolme kertaa päivässä) tietokoneella luotu satunnaistaulukko. Kaikki suun kautta otettavat diabeteslääkkeet lopetetaan vastaanoton yhteydessä.

Jos potilaalla tiedetään sairastavan diabetesta, mutta joka ei ole aiemmin saanut insuliinia (tai aikaisempaa insuliiniannosta ei tiedetä), insuliinihoito aloitetaan 0,3-0,4 vuorokausiannoksella. yksikköä/kg/vrk, jos verensokeri on 10-15 mmol/l tai 0,5-0,6 yksikköä/kg/vrk, jos VS > 15 mmol/l. Aiemmin insuliinihoidetuilla potilailla aloitetaan jatkuva insuliinin kokonaisvuorokausiannos. Jos verensokeritasapaino on ollut huono jatkuvalla insuliiniannoksella, insuliinin päivittäisen annoksen 10–20 %:n korottamista harkitaan.

Potilaalle, jolla ei tiedetä sairastavan diabetesta, insuliinihoito aloitetaan, jos verensokeri on yli 10 mmol/l kahdessa tai useammassa yhteydessä. Päivittäinen kokonaisannos 0,3-0,4 yksikköä/kg/vrk aloitetaan, jos verensokeriarvo on 10-15 mmol/l ja 0,5-0,6 yksikköä/kg/vrk, jos VS >15 mmol/l.

Ihmisinsuliinilla hoidetut potilaat saavat 50 % päivittäisestä kokonaisannoksesta NPH-insuliinina noin klo 6.00 ja 18.00, kun taas loput 50 % tavallista ihmisinsuliinia kolme kertaa vuorokaudessa kolmeen yhtä suureen annokseen jaettuna noin klo 6, 12 ja illalla. klo 18.

Nykyaikaisella insuliinihoito-ohjelmalla hoidettavat potilaat saavat 50 % päivittäisestä kokonaisannoksesta glargininsuliinin perusinsuliinina samaan aikaan vuorokaudesta ja 50 % aspartinsuliinina jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen klo 6.00, 12.00 ja 18.00.

Molemmissa ryhmissä insuliiniannos säädetään päivittäin tavoitearvoon paasto ja ennen ateriaa 7,8-10,0 mmol/l hypoglykemian puuttuessa. Insuliiniannosta säädetään päivittäin VS-arvojen mukaan. Jos paasto- ja/tai ateriaa edeltävä VS on 10-15 mmol/l ilman hypoglykemiaa, kokonaisvuorokausiannosta nostetaan 10 % joka päivä. Jos paasto- ja/tai ateriaa edeltävä VS on >15 mmol/l, insuliinin vuorokausiannosta nostetaan 20 % joka päivä. Jos potilaalle kehittyy hypoglykemia (BG <3,9 mmol/L), insuliinin vuorokausiannosta pienennetään 20 %. Täydentävää säännöllistä insuliinia annetaan aterian aikana annettavan insuliinin lisäksi, jos VS >10 mmol/l, käyttämällä lisäinsuliiniprotokollaa.

VS mitataan ennen jokaista bolusinsuliiniinjektiota (klo 6, 12 ja 18). Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) mitataan sairaalahoidon jälkeen, jos sitä ei ole tehty viimeisen kolmen kuukauden aikana. Diabeteslääkitystä lukuun ottamatta muita hoitoja jatketaan hoitavien lääkäreiden päätösten mukaisesti. Jos NG-ruokinta lopetetaan ja potilas pidetään NPO:ssa, tavanomainen ryhmä saa neutraloivaa insuliinia millä tahansa dekstroosia sisältävällä nesteellä sekä tarvittaessa pieniannoksisen NPH-insuliinin kanssa. Nykyaikainen insuliiniryhmä saa neutraloivaa insuliinia millä tahansa dekstroosia sisältävällä nesteellä glargininsuliinilla kuten ennenkin.

Rekrytoinnin jälkeen yksi tutkijoista vierailee päivittäin (myös lomien aikana ennalta määritellyn aikataulun mukaan) jokaisen rekrytoidun potilaan luona ja insuliiniannosta säädetään edellisen päivän glukoosiprofiilin mukaan. Insuliiniinjektio ja kapillaariveren glukoosimittaus glukometrillä tehdään koulutettujen sairaanhoitajien toimesta osana rutiinihoitoaan. Päivystäviä lääkäreitä ja sairaanhoitajia varten annetaan niiden tutkijoiden solunumerot, jotka vastaanottavat 24/7 puhelun kaikissa hyperglykemian hallintaan liittyvissä hätätilanteissa tai epävarmuudessa.

Hypoglykemiaa pidetään insuliinin ainoana lyhytaikaisena haittatapahtumana. Koska molemmat hoitoryhmät käyttävät vakiintunutta ja tunnustettua insuliinihoitoa, potilaalle tai hänen avustajilleen ei makseta korvausta mahdollisista haittatapahtumista. Koska suurimmalla osalla sairaalahoidossa olevista potilaista on vaikea aivohalvaus ja tapausten kuolleisuus noin 20 %, kuolemaa ei pidetä ensisijaisena hoitotuloksena.

Kotiutuksen aikana jatketaan viimeistä sairaalassa annettavaa insuliiniannosta kouluttamalla hoitajaa insuliinin injektiosta ja glukoosin seurantatekniikasta. Tutkimukseen ei sisälly seurantakäyntiä.

Protokollapoikkeama ja protokollarikkomus:

Protokollasta poikkeaminen kirjataan ja raportoidaan eettiselle toimikunnalle mahdollisimman pian. Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen, väärän insuliinihoidon käyttö, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattamatta jättäminen katsotaan protokollarikkomukseksi ja siitä ilmoitetaan välittömästi eettiselle toimikunnalle. Protokollarikkomusten sattuessa asiaan liittyvän osallistujan tiedot hylätään.