뇌졸중 임상시험에서 고혈당증에 대한 인슐린

방법론:

연구 유형: 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 시험 연구 장소: 신경과, 국립 신경과학 및 병원 연구소, Dhaka.

연구 기간: 2021년 2월 ~ 6월 연구 모집단: 급성 뇌졸중 및 고혈당증으로 신경과에 입원한 환자

표본의 크기:

비열등성 시험(17)에 대한 다음 공식에 따라 샘플 크기를 계산했습니다.

여기서, N= 그룹당 샘플 크기 α= 0.05 β= 0.20 δ0= 임상적으로 허용되는 마진(혈당 3mmol/L로 가정) S2= 두 비교 그룹의 합동 표준 편차= 8 그래서,

그 결과, 50명의 환자가 두 치료 그룹(50명의 인간 인슐린 요법, 50명의 아날로그 인슐린 요법)에 무작위로 배정됩니다.

연구 절차 환자는 인간 인슐린 요법(하루 3회 일반 인슐린으로 시작하여 하루 2회 NPH 인슐린으로 시작) 또는 아날로그 인슐린 요법(하루 1회 기저 인슐린 글라진 및 인슐린 아스파트 하루 3회)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 컴퓨터 생성 무작위 테이블. 모든 경구 항당뇨병 약물은 입원 시 중단됩니다.

당뇨병이 있는 것으로 알려져 있지만 이전에 인슐린을 투여받지 않은 환자(또는 이전 인슐린 투여량을 알 수 없음)의 경우, 인슐린 요법은 0.3-0.4의 총 일일 투여량으로 시작됩니다. 10-15mmol/L 사이의 입원 BG의 경우 units/kg/day 또는 BG >15mmol/L의 경우 0.5-0.6units/kg/day. 이전에 인슐린 치료를 받은 환자의 경우, 진행 중인 총 일일 인슐린 투여량이 시작됩니다. 지속적인 인슐린 용량으로 혈당 조절이 불량한 병력이 있는 경우, 일일 인슐린 용량의 10-20% 증가가 고려됩니다.

당뇨병이 없는 것으로 알려진 환자의 경우, 입원 혈당이 2회 이상 >10mmol/L이면 인슐린 치료를 시작합니다. 0.3-0.4의 총 일일 복용량 단위/kg/일은 입원 혈당이 10-15mmol/L인 경우 시작되고 혈중 >15mmol/L인 경우 0.5-0.6단위/kg/일입니다.

인간 인슐린 요법으로 치료받은 환자는 오전 6시와 오후 6시에 NPH 인슐린으로 총 1일 용량의 50%를 투여받는 반면, 나머지 50% 일반 인간 인슐린은 오전 6시, 오후 12시, 오후 6시.

현대식 인슐린 요법으로 치료받는 환자는 하루 중 같은 시간에 기저 인슐린 글라진으로 총 일일 용량의 50%를, 오전 6시, 오후 12시, 오후 6시에 3회 균등하게 나누어 투여하는 인슐린 아스파트의 50%를 투여받습니다.

두 그룹 모두에서 인슐린 투여량은 목표 공복 및 식전 혈당 7.8-10.0으로 매일 조정됩니다. 저혈당증이 없을 때 mmol/L. 인슐린 투여량은 BG 값에 따라 매일 조정됩니다. 저혈당 없이 공복 및/또는 식전 혈당이 10-15mmol/L인 경우, 일일 총 복용량은 매일 10%씩 증가합니다. 공복 및/또는 식전 혈당이 >15mmol/L인 경우, 인슐린 일일 투여량은 매일 20%씩 증가합니다. 환자가 저혈당증(BG <3.9mmol/L)이 발생하면 인슐린 일일 용량을 20%까지 줄입니다. 보충 인슐린 프로토콜을 사용하여 BG >10mmol/L에 대해 예정된 식사 시간 인슐린에 추가하여 보충 정규 인슐린을 제공합니다.

혈중 혈당은 각 볼루스 인슐린 주입 전에 측정됩니다(오전 6시, 오후 12시 및 오후 6시). 당화혈색소(HbA1c)는 지난 3개월 이내에 측정하지 않은 경우 입원 후 측정됩니다. 항당뇨병 치료를 제외한 다른 치료는 담당 의사의 결정에 따라 계속 진행됩니다. NG 공급이 중단되고 환자가 NPO를 유지하는 경우, 기존 그룹은 필요한 경우 저용량 NPH 인슐린과 함께 포도당 함유 유체로 중화 인슐린을 투여받습니다. 현대 인슐린 그룹은 이전과 같이 글라진 인슐린과 함께 덱스트로스 함유 유체와 함께 중화 인슐린을 투여받습니다.

모집 후 각 모집 환자는 조사자 중 한 명이 매일(공휴일에도 사전 정의된 일정에 따라) 방문하고 인슐린 용량은 전날의 포도당 프로필에 따라 조정됩니다. 일상적인 환자 치료의 일환으로 숙련된 간호사가 인슐린 주사 및 포도당미터를 통한 모세혈당 모니터링을 수행합니다. 당직 의사와 간호사에게는 고혈당 관리와 관련된 비상 사태 또는 불확실성에 대해 연중무휴 24시간 전화를 받을 수사관의 휴대폰 번호가 제공됩니다.

저혈당증은 인슐린의 유일한 단기 부작용으로 간주됩니다. 두 치료 부문 모두 확립되고 인정된 인슐린 요법을 사용하므로 이상 반응이 발생한 경우 환자나 간병인에게 보상이 제공되지 않습니다. 입원 환자의 대부분은 치명률이 약 20%인 중증 뇌졸중 환자이므로 사망은 1차 치료 결과의 변수로 간주되지 않습니다.

퇴원하는 동안 간병인에게 인슐린 주사 및 포도당 모니터링 기술에 대한 교육과 함께 마지막 병원 내 인슐린 용량을 계속 투여합니다. 후속 방문은 연구에 포함되지 않습니다.

프로토콜 편차 및 프로토콜 위반:

의전에서 벗어난 사항은 기록하여 최대한 빠른 시일 내에 윤리위원회에 보고하도록 하겠습니다. 정보에 입각한 서면 동의를 얻지 못하거나, 잘못된 인슐린 요법을 사용하거나, 포함 및 제외 기준을 충족하지 못하는 경우 프로토콜 위반으로 간주되며 즉시 윤리 위원회에 보고됩니다. 프로토콜을 위반하는 경우 관련 참가자의 데이터가 폐기됩니다.