Inzulin hiperglikémia esetén a stroke-próbában

MÓDSZERTAN:

A vizsgálat típusa: Egyközpontos, nyílt, randomizált vizsgálat. Tanulmányi hely: Neurológiai Osztály, National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka.

Vizsgálati időszak: 2021. február-június. Vizsgálati populáció: A Neurológiai Osztályra felvett betegek akut stroke-ban és hiperglikémiában

Minta nagysága:

A minta méretét a következő képlet alapján számítottuk ki a non-inferiority vizsgálathoz (17):

Itt N= csoportonkénti mintanagyság α= 0,05 β= 0,20 δ0= klinikailag elfogadható határ (3 mmol/l vércukorszintnek feltételezve) S2= Mindkét összehasonlító csoport összesített szórása= 8 Tehát,

Ennek eredményeként 50 beteget véletlenszerűen két kezelési csoportba osztanak be (50 humán inzulin kezelés, 50 analóg inzulin kezelés).

A vizsgálati eljárás A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak humán inzulint (naponta háromszor reguláris inzulinnal kezdődő NPH inzulinnal naponta kétszer), vagy analóg inzulint (glargin bazális inzulint és naponta háromszor aszpart inzulint) a kezelést követően. számítógéppel generált randomizációs táblázat. Felvételkor minden orális antidiabetikus gyógyszert leállítanak.

Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy cukorbetegségben szenved, de korábban nem kapott inzulint (vagy a korábbi inzulinadag nem ismert), az inzulinterápia 0,3-0,4 napi teljes adaggal kezdődik. egység/ttkg/nap 10-15 mmol/L közötti felvételi vércukorszint esetén vagy 0,5-0,6 egység/kg/nap 15 mmol/l feletti vércukorszint esetén. A korábban inzulinnal kezelt betegeknél az inzulin folyamatos teljes napi adagját kezdik el. Ha az anamnézisben rossz glikémiás kontroll szerepel folyamatos inzulinadag mellett, akkor a napi inzulinadag 10-20%-os emelése mérlegelendő.

Azon betegek esetében, akikről nem ismert, hogy cukorbeteg, az inzulinkezelést akkor kezdik meg, ha a felvételi vércukorszint két vagy több alkalommal >10 mmol/l. A teljes napi adag 0,3-0,4 egység/ttkg/nap akkor kezdődik, ha a felvételi vércukorszint 10-15 mmol/l, és 0,5-0,6 egység/kg/nap 15 mmol/l feletti vércukorszint esetén.

A humán inzulinnal kezelt betegek a teljes napi adag 50%-át kapják NPH inzulin formájában reggel 6 és 18 óra körül, míg a többiek 50%-a reguláris humán inzulint naponta háromszor, három egyenlő részre osztva reggel 6, 12 és 12 óra körül. 18 óra.

A korszerű inzulinkezeléssel kezelt betegek a teljes napi adag 50%-át glargin bazális inzulin formájában kapják ugyanabban a napszakban, 50%-át pedig aszpart inzulinként, három egyenlő részre osztva reggel 6, 12 és 18 órakor.

Mindkét csoportban az inzulin adagját a napi éhgyomri és étkezés előtti vércukorszint 7,8-10,0 célértékéhez igazítják. mmol/l hipoglikémia hiányában. Az inzulin adagját naponta módosítják a BG értékeknek megfelelően. Ha az éhomi és/vagy étkezés előtti vércukorszint 10-15 mmol/l hipoglikémia hiányában, a teljes napi adagot minden nap 10%-kal emelik. Ha az éhgyomri és/vagy étkezés előtti vércukorszint >15 mmol/l, a napi inzulin adagot minden nap 20%-kal emelik. Ha a betegnél hipoglikémia alakul ki (BG <3,9 mmol/l), a napi inzulin adag 20%-kal csökken. A 10 mmol/l feletti vércukorszint esetén az étkezési inzulin mellett kiegészítő reguláris inzulint is adnak egy kiegészítő inzulin protokoll alapján.

A vércukorszintet minden bolus inzulin injekció előtt megmérik (6 órakor, 12 órakor és 18 órakor). A glikált hemoglobint (HbA1c) a kórházi felvétel után mérik, ha az elmúlt három hónapon belül nem végezték el. Az antidiabetikus kezelés kivételével a többi kezelés a kezelőorvos döntése szerint folytatódik. Ha az NG etetést megszakítják, és a beteget NPO-ban tartják, a hagyományos csoport semlegesítő inzulint kap bármilyen dextróz tartalmú folyadékkal, valamint szükség esetén alacsony dózisú NPH inzulint. A modern inzulincsoport minden dextróz tartalmú folyadékkal semlegesítő inzulint kap glargin inzulinnal, mint korábban.

A toborzás után minden felvett pácienst naponta meglátogat (még ünnepnapokon is előre meghatározott ütemterv szerint) az egyik vizsgáló, és az inzulin adagját az előző napi glükózprofilnak megfelelően módosítják. Az inzulin injekciót és a kapilláris vércukorszint glükométerrel történő monitorozását képzett nővérek végzik rutin betegellátásuk részeként. Az ügyeletes orvosok és ápolónők megkapják a vizsgálók cellaszámát, akik a hét minden napján, 24 órában fogadják a hívást a hiperglikémia kezelésével kapcsolatos bármilyen vészhelyzet vagy bizonytalanság esetén.

A hipoglikémiát az inzulin egyetlen rövid távú nemkívánatos eseményének tekintik. Mivel mindkét kezelési kar bevett és elismert inzulinkezelést alkalmaz, a beteg vagy kísérői nem részesülnek kompenzációban semmilyen nemkívánatos esemény esetén. Mivel a kórházban kezelt betegek többsége súlyos stroke-ban szenved, 20% körüli halálozási arány mellett, a halálozás nem tekinthető az elsődleges kezelési eredmény paraméterének.

A hazabocsátás során az utolsó kórházi inzulin adagolást folytatják, a gondozót az inzulin injekcióval és a glükóz monitorozási technikával kapcsolatos oktatással. A vizsgálat nem tartalmaz nyomon követési látogatást.

Protokolltérés és protokollsértés:

A protokolltól való eltérést rögzíteni kell, és a lehető leghamarabb jelenteni kell az etikai bizottságnak. A tájékozott írásos beleegyezés megszerzésének elmulasztása, a helytelen inzulinkezelés alkalmazása, a felvételi és kizárási kritériumok nem teljesítése a protokoll megszegésének minősül, és azonnal jelenteni kell az etikai bizottságnak. Protokollsértés esetén a kapcsolódó résztvevő adatait töröljük.