Insulin mod hyperglykæmi i slagtilfælde

METODOLOGI:

Undersøgelsestype: Enkeltcenter, åbent, randomiseret forsøg Studiested: Neurologisk afdeling, National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka.

Undersøgelsesperiode: februar til juni 2021 Undersøgelsespopulation: Patienter indlagt i Neurologisk afdeling med akut slagtilfælde og hyperglykæmi

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til følgende formel for ikke-mindreværdsforsøg (17):

Her er N= prøvestørrelse pr. gruppe α= 0,05 β= 0,20 δ0= en klinisk acceptabel margin (antaget som 3 mmol/L blodsukker) S2= Poolet standardafvigelse for begge sammenligningsgrupper= 8 Så,

Som følge heraf vil 50 patienter blive tilfældigt fordelt til to behandlingsgrupper (50 human insulin regime, 50 analog insulin regime).

Undersøgelsesprocedure Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en human insulinkur (startende med almindelig insulin tre gange dagligt med NPH insulin to gange dagligt) eller analog insulinkur (basal insulin glargin én gang dagligt og insulin aspart tre gange dagligt) efter en computergenereret randomiseringstabel. Alle orale antidiabetika vil blive afbrudt ved indlæggelsen.

For en patient, der vides at have diabetes, men som ikke fik insulin tidligere (eller tidligere insulindosering kendes ikke), vil insulinbehandling blive startet med en samlet daglig dosis på 0,3-0,4 enheder/kg/dag for et indlæggelses-BG mellem 10-15 mmol/L eller 0,5-0,6 enheder/kg/dag for et BG >15 mmol/L. Hos tidligere insulinbehandlede patienter vil den løbende totale daglige dosis insulin blive startet. Hvis der er en historie med dårlig glykæmisk kontrol med igangværende insulindosis, vil 10-20 % stigning i den daglige dosis insulin blive overvejet.

For en patient, som ikke vides at have diabetes, vil insulinbehandling blive påbegyndt, hvis indlæggelses-BG er >10 mmol/L i to eller flere tilfælde. En samlet daglig dosis på 0,3-0,4 enheder/kg/dag påbegyndes, hvis indlæggelses-BG er 10-15 mmol/L og 0,5-0,6 enheder/kg/dag for et BG >15 mmol/L.

Patienter behandlet med humant insulin vil modtage 50 % af den samlede daglige dosis som NPH insulin omkring kl. 06.00 og kl. 18.00, mens resten 50 % almindeligt humant insulin tre gange dagligt fordelt på 3 ligeligt fordelte doser omkring kl. 18.00.

Patienter, der behandles med moderne insulinregimen, vil modtage 50 % af den samlede daglige dosis som basal insulin glargin på samme tidspunkt på dagen og 50 % som insulin aspart givet i 3 ligeligt fordelte doser kl. 06.00, 12.00 og 18.00.

I begge grupper vil insulindosis blive justeret dagligt til en faste- og førmåltid BG 7,8-10,0 mmol/L i fravær af hypoglykæmi. Insulindosis vil blive justeret dagligt i henhold til BG-værdier. Hvis faste- og/eller BG før måltid er 10-15 mmol/L i fravær af hypoglykæmi, øges den samlede daglige dosis med 10 % hver dag. Hvis BG ved faste og/eller før måltid er >15 mmol/L, øges den daglige insulindosis med 20 % hver dag. Hvis en patient udvikler hypoglykæmi (BG <3,9 mmol/L), vil den daglige insulindosis blive reduceret med 20 %. Supplerende almindelig insulin vil blive givet ud over planlagt måltidsinsulin for BG >10 mmol/L ved brug af en supplerende insulinprotokol.

BG vil blive målt før hver bolusinsulininjektion (kl. 06.00, 12.00 og 18.00). Glyceret hæmoglobin (HbA1c) vil blive målt efter hospitalsindlæggelse, hvis det ikke er gjort inden for de sidste tre måneder. Bortset fra anti-diabetisk behandling, vil andre behandlinger blive fortsat i henhold til de behandlende lægers beslutninger. Hvis NG-fodring afbrydes, og patienten holdes NPO, vil den konventionelle gruppe modtage neutraliserende insulin med eventuel dextroseholdig væske sammen med lavdosis NPH-insulin, hvis det er nødvendigt. Moderne insulingruppe vil modtage neutraliserende insulin med enhver dextroseholdig væske med glargininsulin som før.

Efter rekruttering vil hver rekrutteret patient blive besøgt dagligt (selv i ferier i henhold til en foruddefineret tidsplan) af en af ​​efterforskerne, og insulindosis vil blive justeret i henhold til glukoseprofilen fra den foregående dag. Insulininjektion og overvågning af kapillær blodsukker med glucometer vil blive udført af uddannede sygeplejersker som en del af deres rutinemæssige patientbehandling. Læger og sygeplejersker på vagt vil blive forsynet med cellenummer på efterforskerne, som vil modtage opkald 24/7 for enhver nødsituation eller usikkerhed vedrørende håndtering af hyperglykæmi.

Hypoglykæmi betragtes som den eneste kortsigtede bivirkning af insulin. Da begge behandlingsarme vil bruge etableret og anerkendt insulinregime, vil der ikke blive ydet kompensation til patienten eller hans/hendes ledsagere i tilfælde af en uønsket hændelse. Da de fleste af de indlagte patienter har alvorligt slagtilfælde med en dødelighed på omkring 20 %, vil dødsfald ikke blive betragtet som parameter for primær behandlingsresultat.

Under udskrivelsen fortsættes sidste insulindosis på hospitalet med undervisning af plejepersonalet vedrørende insulininjektion og glukosemonitoreringsteknik. Intet opfølgende besøg er inkluderet i undersøgelsen.

Protokolafvigelse og protokolbrud:

Afvigelse fra protokol vil blive registreret og rapporteret til etisk udvalg hurtigst muligt. Manglende indhentning af informeret skriftligt samtykke, brug af forkert insulinbehandling, manglende opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier vil blive betragtet som protokolbrud og vil straks blive rapporteret til den etiske komité. I tilfælde af overtrædelse af protokol, vil data fra relaterede deltagere blive kasseret.