感染性休克患者的 MCO 膜效率
2021年4月7日 更新者：Fiorenza Ferrari
高分子通量膜连续血液透析临床评估的随机盲对照试验研究
这是一项单中心随机试验研究。
所有患者均接受了两次连续的 RRT：采用 MCO 滤器 (Ultraflux® EMiC®2) 的 CVVHD 和采用 HFF (AV1000S®) 的连续静脉-静脉血液透析滤过 (CVVHDF)，以受控随机 (1:1) 盲法进行。
交叉随机分配到序列（A+B 或 B+A），总共 48 小时，没有洗脱。
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机试验研究。 所有患者都接受了带有 MCO 滤器 (Ultraflux® EMiC®2) 的 CVVHD 和带有 HFF (AV1000S®) 的连续静脉-静脉血液透析滤过 (CVVHDF) 以受控随机 (1:1) 盲法。 交叉随机分配到序列（A+B 或 B+A），总共 48 小时，没有洗脱。
在患有 AKI 3 期的感染性休克患者中比较了小分子和中分子过滤器的效率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利、27000
- Fiorenza Ferrari
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 根据 ACCP/SCCM 标准的感染性休克
- AKI KDIGO 阶段 3
- 开始至少 48 小时基于柠檬酸盐的 RRT 的临床决定
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 获得知情同意
排除标准：
- 预先存在的慢性肾功能不全
- 体重 > 125 公斤 预期寿命 <24 小时
- 宣布不采取复苏或安慰措施
- 血小板 < 20 [10^3/ul] 或活动性出血
- 怀孕
- 柠檬酸盐的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MCO-CVVHD
CVVHD 带 MCO 过滤器 24 小时
|
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD 在患有 AKI KDIGO 3 的感染性休克患者中运行 24 小时。
患者在 RRT 开始后的第一天或第二天随机开始 Ultraflux® EMiC®2-CVVHD；更准确地说，交叉随机序列包括 Ultraflux® EMiC®2-CVVHD（第一天）+ HFF-CVVHDF（第二天）和 HFF-CVVHDF（第一天）+ Ultraflux® EMiC®2-CVVHD（第二天）48总 h 无冲刷
其他名称：
|
|
有源比较器：HFF-CVVHDF
CVVHDF 带高通量过滤器 24 小时
|
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD 在患有 AKI KDIGO 3 的感染性休克患者中运行 24 小时。
患者在 RRT 开始后的第一天或第二天随机开始 Ultraflux® EMiC®2-CVVHD；更准确地说，交叉随机序列包括 Ultraflux® EMiC®2-CVVHD（第一天）+ HFF-CVVHDF（第二天）和 HFF-CVVHDF（第一天）+ Ultraflux® EMiC®2-CVVHD（第二天）48总 h 无冲刷
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善血液动力学参数
大体时间：48小时
|
血液动力学参数的测量：平均动脉压（MAP，mmHg）
|
48小时
|
|
改善血液动力学参数
大体时间：48小时
|
血液动力学参数的测量：心率（HR，节拍/分钟）
|
48小时
|
|
改善血液动力学参数
大体时间：48小时
|
血流动力学参数的测量：乳酸水平（mmol/L）
|
48小时
|
|
改善血液动力学参数
大体时间：48小时
|
血液动力学参数的测量：心脏指数（CI；L/min/m2）
|
48小时
|
|
改善血液动力学参数
大体时间：48小时
|
血流动力学参数的测量：每搏输出量变异 (SVV; %)
|
48小时
|
|
改善血液动力学参数
大体时间：48小时
|
血流动力学参数的测量：PVC (mmHg)
|
48小时
|
|
改善血液动力学参数
大体时间：48小时
|
血液动力学参数的测量：SVRI (dyn*s/cm5*m2)
|
48小时
|
|
改善血液动力学参数
大体时间：48小时
|
血液动力学参数的测量：SCVO2 (%)
|
48小时
|
|
改善血液动力学参数
大体时间：48小时
|
血流动力学参数的测量：血管升压药或强心药的剂量（mcg/kg/min）
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
清除细胞因子
大体时间：48小时
|
去除 IL-6 (pg/mL)
|
48小时
|
|
清除细胞因子
大体时间：48小时
|
去除 IL-10 (pg/mL)；在 RRT 之前和之后评估减少
|
48小时
|
|
清除细胞因子
大体时间：48小时
|
去除 IL-8 (pg/mL)；在 RRT 之前和之后评估减少
|
48小时
|
|
清除细胞因子
大体时间：48小时
|
去除 MPO (U/L)；在 RRT 之前和之后评估减少
|
48小时
|
|
中分子效率
大体时间：48小时
|
根据 Neri M、Villa G、Garzotto F、Bagshaw S、Bellomo R、Cerda J、Ferrari F、Guggia S、 Joannidis M、Kellum J、Kim JC、Mehta RL、Ricci Z、Trevisani A、Marafon S、Clark WR、Vincent JL、Ronco C；命名标准化倡议 (NSI) 联盟。
急性肾损伤肾脏替代治疗的命名法：基本原则。
暴击护理。
2016 年 10 月 10 日；20(1)：318。
审查。
|
48小时
|
|
小分子的效率
大体时间：48小时
|
根据 Neri M、Villa G、Garzotto F、Bagshaw S、Bellomo R、Cerda J、Ferrari F、Guggia S、Joannidis M、 Kellum J、Kim JC、Mehta RL、Ricci Z、Trevisani A、Marafon S、Clark WR、Vincent JL、Ronco C；命名标准化倡议 (NSI) 联盟。
急性肾损伤肾脏替代治疗的命名法：基本原则。
暴击护理。
2016 年 10 月 10 日；20(1)：318。
审查。
|
48小时
|
|
小分子的效率
大体时间：48小时
|
根据 Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis 中的方程，测量每个过滤器去除 SCr 的功效 (Kcd Cr (ml/kg/h)) M、Kellum J、Kim JC、Mehta RL、Ricci Z、Trevisani A、Marafon S、Clark WR、Vincent JL、Ronco C；命名标准化倡议 (NSI) 联盟。
急性肾损伤肾脏替代治疗的命名法：基本原则。
暴击护理。
2016 年 10 月 10 日；20(1)：318。
审查。
|
48小时
|
|
去除抗生素
大体时间：48小时
|
万古霉素哌拉西林/他唑巴坦血浆水平评价(mcg/ml)
|
48小时
|
|
去除抗生素
大体时间：48小时
|
万古霉素血浆浓度评价（mcg/ml）
|
48小时
|
|
去除抗生素
大体时间：48小时
|
美罗培南血浆浓度评价(mg/L)
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月31日
初级完成 (实际的)
2020年2月21日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.