MCO membránhatékonyság szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
2021. április 7. frissítette: Fiorenza Ferrari
Véletlenszerű vakon ellenőrzött kísérleti tanulmány a nagy molekuláris fluxusú membránnal végzett folyamatos hemodialízis klinikai értékeléséről
Ez egy monocentrum randomizált kísérleti vizsgálat.
Minden beteg két egymást követő RRT-t kapott: CVVHD-t MCO-szűrővel (Ultraflux® EMiC®2) és poszt-folyamatos vénás-vénás hemodiafiltrációt (CVVHDF) HFF-vel (AV1000S®), kontrollált randomizált (1:1) vakon.
A keresztezés szekvenciára randomizálva (A+B vagy B+A) összesen 48 órán keresztül kimosódás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy monocentrum randomizált kísérleti vizsgálat. Minden beteg kapott CVVHD-t MCO-szűrővel (Ultraflux® EMiC®2) és poszt-folyamatos vénás-vénás hemodiafiltrációt (CVVHDF) HFF-vel (AV1000S®), kontrollált randomizált (1:1) vakon. A keresztezés szekvenciára randomizálva (A+B vagy B+A) összesen 48 órán keresztül kimosódás nélkül.
A kis- és középmolekulák szűrőinek hatékonyságát AKI 3. stádiumú szeptikus sokkban szenvedő betegeken hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27000
- Fiorenza Ferrari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- szeptikus sokk az ACCP/SCCM kritériumok szerint
- AKI KDIGO 3. szakasz
- klinikai döntés a citrát alapú RRT legalább 48 órás megkezdéséről
- Hb >= 9 g/dl
- Szerezze meg a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló krónikus veseelégtelenség
- Súly > 125 kg Várható élettartam <24 óra
- Kijelentették, hogy ne kell újraéleszteni, vagy kényelmi intézkedéseket kell tenni
- Thrombocytaszám < 20 [10^3/ul] vagy aktív vérzés
- Terhesség
- A citrát ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MCO-CVVHD
CVVHD MCO szűrővel 24 órán keresztül
|
Az Ultraflux® EMiC®2-CVVHD 24 órán keresztül működik AKI KDIGO 3-ban szenvedő szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
és a betegeket randomizálták, hogy az Ultraflux® EMiC®2-CVVHD-t az első napon vagy a második napon kezdjék meg az RRT kezdetétől; pontosabban a szekvenciára randomizált keresztezés a következőkből áll: Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (első nap) + HFF-CVVHDF (második nap) és HFF-CVVHDF (első nap) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (második nap) 48-ig h összesen kimosás nélkül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HFF-CVVHDF
CVVHDF nagy átfolyású szűrővel 24 órán keresztül
|
Az Ultraflux® EMiC®2-CVVHD 24 órán keresztül működik AKI KDIGO 3-ban szenvedő szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
és a betegeket randomizálták, hogy az Ultraflux® EMiC®2-CVVHD-t az első napon vagy a második napon kezdjék meg az RRT kezdetétől; pontosabban a szekvenciára randomizált keresztezés a következőkből áll: Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (első nap) + HFF-CVVHDF (második nap) és HFF-CVVHDF (első nap) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (második nap) 48-ig h összesen kimosás nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hemodinamikai paraméterek javulása
Időkeret: 48 óra
|
hemodinamikai paraméterek mérése: átlagos artériás nyomás (MAP, Hgmm)
|
48 óra
|
|
a hemodinamikai paraméterek javulása
Időkeret: 48 óra
|
hemodinamikai paraméterek mérése: pulzusszám (HR, ütés/perc)
|
48 óra
|
|
a hemodinamikai paraméterek javulása
Időkeret: 48 óra
|
hemodinamikai paraméterek mérése: laktát szint (mmol/L)
|
48 óra
|
|
a hemodinamikai paraméterek javulása
Időkeret: 48 óra
|
hemodinamikai paraméterek mérése: szívindex (CI; L/min/m2)
|
48 óra
|
|
a hemodinamikai paraméterek javulása
Időkeret: 48 óra
|
hemodinamikai paraméterek mérése: stroke volume variáció (SVV; %)
|
48 óra
|
|
a hemodinamikai paraméterek javulása
Időkeret: 48 óra
|
hemodinamikai paraméterek mérése: PVC (Hgmm)
|
48 óra
|
|
a hemodinamikai paraméterek javulása
Időkeret: 48 óra
|
hemodinamikai paraméterek mérése: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
|
48 óra
|
|
a hemodinamikai paraméterek javulása
Időkeret: 48 óra
|
hemodinamikai paraméterek mérése: SCVO2 (%)
|
48 óra
|
|
a hemodinamikai paraméterek javulása
Időkeret: 48 óra
|
hemodinamikai paraméterek mérése: vazopresszor vagy inotróp dózis (mcg/kg/perc)
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
citokin kiürülése
Időkeret: 48 óra
|
az IL-6 eltávolítása (pg/ml)
|
48 óra
|
|
citokin kiürülése
Időkeret: 48 óra
|
az IL-10 eltávolítása (pg/ml); csökkenést értékelték az RRT előtt és után
|
48 óra
|
|
citokin kiürülése
Időkeret: 48 óra
|
az IL-8 eltávolítása (pg/ml); csökkenést értékelték az RRT előtt és után
|
48 óra
|
|
citokin kiürülése
Időkeret: 48 óra
|
MPO eltávolítása (U/L); csökkenést értékelték az RRT előtt és után
|
48 óra
|
|
Hatékonyság középmolekulák esetén
Időkeret: 48 óra
|
a B2-mikroglobulin eltávolításának hatékonyságának (Kcd, (ml/kg/h)) mérése az egyes szűrőknél a Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S egyenletek szerint, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) szövetség.
A vesepótló terápia nómenklatúrája akut vesekárosodásban: alapelvek.
Crit Care.
2016. október 10.;20(1):318.
Felülvizsgálat.
|
48 óra
|
|
Hatékonyság kis molekuláknál
Időkeret: 48 óra
|
a BUN hatékonyságának (Kcd (ml/kg/h)) mérése az egyes szűrőknél a Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M egyenletek szerint, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) szövetség.
A vesepótló terápia nómenklatúrája akut vesekárosodásban: alapelvek.
Crit Care.
2016. október 10.;20(1):318.
Felülvizsgálat.
|
48 óra
|
|
Hatékonyság kis molekuláknál
Időkeret: 48 óra
|
az SCr eltávolításának hatékonyságának mértéke (Kcd Cr (ml/kg/h)) az egyes szűrőknél a Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis egyenletének megfelelően M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) szövetség.
A vesepótló terápia nómenklatúrája akut vesekárosodásban: alapelvek.
Crit Care.
2016. október 10.;20(1):318.
Felülvizsgálat.
|
48 óra
|
|
antibiotikumok eltávolítása
Időkeret: 48 óra
|
a vankomicin piperacillin/tazobaktám plazmaszintjének értékelése (mcg/ml)
|
48 óra
|
|
antibiotikumok eltávolítása
Időkeret: 48 óra
|
a vankomicin plazmaszintjének értékelése (mcg/ml)
|
48 óra
|
|
antibiotikumok eltávolítása
Időkeret: 48 óra
|
a meropenem plazmaszintjének értékelése (mg/l)
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46/15A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .