Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MCO-membraneffektivitet hos patienter med septisk chock

7 april 2021 uppdaterad av: Fiorenza Ferrari

Randomiserad blindad kontrollerad pilotstudie om klinisk bedömning av kontinuerlig hemodialys med ett högmolekylärt flödesmembran

Detta är en monocenter randomiserad pilotstudie. Alla patienter fick två på varandra följande RRT: CVVHD med MCO-filter (Ultraflux® EMiC®2) och postkontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF) med HFF(AV1000S®) på ett kontrollerat randomiserat (1:1) blindat sätt. Crossover randomiserats till sekvens (A+B eller B+A) under totalt 48 timmar utan tvättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en monocenter randomiserad pilotstudie. Alla patienter fick CVVHD med MCO-filter (Ultraflux® EMiC®2) och postkontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF) med HFF(AV1000S®) på ett kontrollerat randomiserat (1:1) blindat sätt. Crossover randomiserats till sekvens (A+B eller B+A) under totalt 48 timmar utan tvättning.

Effektiviteten hos filtren för små och mellersta molekyler jämfördes hos patienter med septisk chock med AKI steg 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • septisk chock enligt ACCP/SCCM-kriterier
  • AKI KDIGO steg 3
  • kliniskt beslut att påbörja citratbaserad RRT i minst 48 timmar
  • Hb >= 9 g/dL
  • Få det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande kronisk njurinsufficiens
  • Vikt > 125 kg Förväntad livslängd <24 timmar
  • Deklarerade inte återuppliva eller trösta åtgärder
  • Blodplättar < 20 [10^3/ul] eller aktiv blödning
  • Graviditet
  • Kontraindikation mot citrat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCO-CVVHD
CVVHD med MCO-filter i 24 timmar
Enhet: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD körs på patienter med septisk chock med AKI KDIGO 3 i 24 timmar. och patienter randomiserades för att starta Ultraflux® EMiC®2-CVVHD den första dagen eller den andra dagen från RRT-starten; mer exakt, crossover randomiserad till sekvens består av Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (första dagen)+ HFF-CVVHDF (andra dagen) och HFF-CVVHDF (första dagen) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (andra dagen) i 48 h totalt utan tvättning
Andra namn:
  • HFF-CVVHDF
Aktiv komparator: HFF-CVVHDF
CVVHDF med högflödesfilter i 24 timmar
Enhet: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD körs på patienter med septisk chock med AKI KDIGO 3 i 24 timmar. och patienter randomiserades för att starta Ultraflux® EMiC®2-CVVHD den första dagen eller den andra dagen från RRT-starten; mer exakt, crossover randomiserad till sekvens består av Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (första dagen)+ HFF-CVVHDF (andra dagen) och HFF-CVVHDF (första dagen) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (andra dagen) i 48 h totalt utan tvättning
Andra namn:
  • HFF-CVVHDF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar
mätningar av de hemodynamiska parametrarna: medelartärtryck (MAP, mmHg)
48 timmar
förbättring av hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar
mätningar av hemodynamiska parametrar: hjärtfrekvens (HR, slag/min)
48 timmar
förbättring av hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar
mätningar av de hemodynamiska parametrarna: laktatnivå (mmol/L)
48 timmar
förbättring av hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar
mätningar av de hemodynamiska parametrarna: hjärtindex (CI; L/min/m2)
48 timmar
förbättring av hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar
mätningar av de hemodynamiska parametrarna: slagvolymvariation (SVV; %)
48 timmar
förbättring av hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar
mätningar av de hemodynamiska parametrarna: PVC (mmHg)
48 timmar
förbättring av hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar
mätningar av de hemodynamiska parametrarna: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 timmar
förbättring av hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar
mätningar av de hemodynamiska parametrarna: SCVO2 (%)
48 timmar
förbättring av hemodynamiska parametrar
Tidsram: 48 timmar
mätningar av de hemodynamiska parametrarna: dos av vasopressor eller inotroper (mcg/kg/min)
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rensning av cytokin
Tidsram: 48 timmar
avlägsnande av IL-6 (pg/ml)
48 timmar
rensning av cytokin
Tidsram: 48 timmar
avlägsnande av IL-10 (pg/ml); minskningen utvärderades efter före och efter RRT
48 timmar
rensning av cytokin
Tidsram: 48 timmar
avlägsnande av IL-8 (pg/ml); minskningen utvärderades efter före och efter RRT
48 timmar
rensning av cytokin
Tidsram: 48 timmar
avlägsnande av MPO (U/L); minskningen utvärderades efter före och efter RRT
48 timmar
Effektivitet för mellanmolekyler
Tidsram: 48 timmar
mått på effektiviteten (Kcd, (ml/kg/h)) av avlägsnande av B2mikroglobulin för varje filter enligt ekvationen i Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) allians. Nomenklatur för njurersättningsterapi vid akut njurskada: grundläggande principer. Crit Care. 2016 oktober 10;20(1):318. Recension.
48 timmar
Effektivitet för små molekyler
Tidsram: 48 timmar
mått på effektiviteten (Kcd (ml/kg/h)) av BUN för varje filter enligt ekvationen i Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) allians. Nomenklatur för njurersättningsterapi vid akut njurskada: grundläggande principer. Crit Care. 2016 oktober 10;20(1):318. Recension.
48 timmar
Effektivitet för små molekyler
Tidsram: 48 timmar
mått på effektivitet (Kcd Cr (ml/kg/h)) av avlägsnande av SCr för varje filter enligt ekvationen i Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) allians. Nomenklatur för njurersättningsterapi vid akut njurskada: grundläggande principer. Crit Care. 2016 oktober 10;20(1):318. Recension.
48 timmar
avlägsnande av antibiotika
Tidsram: 48 timmar
utvärdering av plasmanivån av vankomycin piperacillin/tazobactam (mcg/ml)
48 timmar
avlägsnande av antibiotika
Tidsram: 48 timmar
utvärdering av plasmanivån av vankomycin (mcg/ml)
48 timmar
avlägsnande av antibiotika
Tidsram: 48 timmar
utvärdering av plasmanivån av meropenem (mg/L)
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fiorenza Ferrari

Samarbetspartners

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46/15A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Ultraflux® EMiC®2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera