Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la membrane MCO chez les patients en choc septique

7 avril 2021 mis à jour par: Fiorenza Ferrari

Étude pilote contrôlée randomisée en aveugle sur l'évaluation clinique de l'hémodialyse continue avec une membrane à haut flux moléculaire

Il s'agit d'une étude pilote randomisée monocentrique. Tous les patients ont reçu deux RRT consécutives : CVVHD avec filtre MCO (Ultraflux® EMiC®2) et hémodiafiltration veino-veineuse post-continue (CVVHDF) avec HFF (AV1000S®) de manière randomisée contrôlée (1:1) en aveugle. Crossover randomisé pour séquencer (A + B ou B + A) pendant 48 h au total sans lavage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée monocentrique. Tous les patients ont reçu une CVVHD avec filtre MCO (Ultraflux® EMiC®2) et une hémodiafiltration veino-veineuse post-continue (CVVHDF) avec HFF (AV1000S®) de manière randomisée contrôlée (1:1) en aveugle. Crossover randomisé pour séquencer (A + B ou B + A) pendant 48 h au total sans lavage.

L'efficacité des filtres pour les petites et moyennes molécules a été comparée chez des patients en choc septique avec un stade 3 d'IRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • choc septique selon les critères ACCP/SCCM
  • AKI KDIGO stade 3
  • décision clinique de commencer la RRT à base de citrate pendant au moins 48 heures
  • Hb >= 9 g/dL
  • Obtenir le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique préexistante
  • Poids > 125 kg Espérance de vie < 24 h
  • Déclaré ne pas réanimer ou Mesures de confort
  • Plaquettes < 20 [10^3/ul] ou saignement actif
  • Grossesse
  • Contre-indication au citrate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCO-CVVHD
CVVHD avec filtre MCO pendant 24 heures
Dispositif: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD fonctionne chez des patients en choc septique avec AKI KDIGO 3 pendant 24 heures. et les patients ont été randomisés pour commencer Ultraflux® EMiC®2-CVVHD le premier jour ou le deuxième jour à partir du début de la RRT ; plus précisément, le crossover randomisé à séquence consiste en Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (premier jour) + HFF-CVVHDF (deuxième jour) et HFF-CVVHDF (premier jour) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (deuxième jour) pendant 48 h total sans lessivage
Autres noms:
  • HFF-CVVHDF
Comparateur actif: HFF-CVVHDF
CVVHDF avec filtre à haut flux pendant 24 heures
Dispositif: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD fonctionne chez des patients en choc septique avec AKI KDIGO 3 pendant 24 heures. et les patients ont été randomisés pour commencer Ultraflux® EMiC®2-CVVHD le premier jour ou le deuxième jour à partir du début de la RRT ; plus précisément, le crossover randomisé à séquence consiste en Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (premier jour) + HFF-CVVHDF (deuxième jour) et HFF-CVVHDF (premier jour) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (deuxième jour) pendant 48 h total sans lessivage
Autres noms:
  • HFF-CVVHDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des paramètres hémodynamiques
Délai: 48 heures
mesures des paramètres hémodynamiques : pression artérielle moyenne (PAM, mmHg)
48 heures
amélioration des paramètres hémodynamiques
Délai: 48 heures
mesures des paramètres hémodynamiques : fréquence cardiaque (FC, battement/min)
48 heures
amélioration des paramètres hémodynamiques
Délai: 48 heures
mesures des paramètres hémodynamiques : taux de lactate (mmol/L)
48 heures
amélioration des paramètres hémodynamiques
Délai: 48 heures
mesures des paramètres hémodynamiques : index cardiaque (IC ; L/min/m2)
48 heures
amélioration des paramètres hémodynamiques
Délai: 48 heures
mesures des paramètres hémodynamiques : variation du volume systolique (SVV ; %)
48 heures
amélioration des paramètres hémodynamiques
Délai: 48 heures
mesures des paramètres hémodynamiques : PVC (mmHg)
48 heures
amélioration des paramètres hémodynamiques
Délai: 48 heures
mesures des paramètres hémodynamiques : SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 heures
amélioration des paramètres hémodynamiques
Délai: 48 heures
mesures des paramètres hémodynamiques : SCVO2 (%)
48 heures
amélioration des paramètres hémodynamiques
Délai: 48 heures
mesures des paramètres hémodynamiques : dose de vasopresseur ou d'inotropes (mcg/kg/min)
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clairance de la cytokine
Délai: 48 heures
élimination de l'IL-6 (pg/mL)
48 heures
clairance de la cytokine
Délai: 48 heures
élimination de l'IL-10 (pg/mL) ; la réduction a été évaluée après avant et après la RRT
48 heures
clairance de la cytokine
Délai: 48 heures
élimination de l'IL-8 (pg/mL) ; la réduction a été évaluée après avant et après la RRT
48 heures
clairance de la cytokine
Délai: 48 heures
élimination de MPO (U/L); la réduction a été évaluée après avant et après la RRT
48 heures
Efficacité pour les molécules moyennes
Délai: 48 heures
mesure de l'efficacité (Kcd, (ml/kg/h)) d'élimination de la microglobuline B2 pour chaque filtre selon l'équation de Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C ; Alliance de l'Initiative de normalisation de la nomenclature (NSI). Nomenclature pour la thérapie de remplacement rénal dans l'insuffisance rénale aiguë : principes de base. Soins critiques. 10 octobre 2016;20(1):318. Revoir.
48 heures
Efficacité pour les petites molécules
Délai: 48 heures
mesure de l'efficacité (Kcd (ml/kg/h)) du BUN pour chaque filtre selon l'équation de Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C ; Alliance de l'Initiative de normalisation de la nomenclature (NSI). Nomenclature pour la thérapie de remplacement rénal dans l'insuffisance rénale aiguë : principes de base. Soins critiques. 10 octobre 2016;20(1):318. Revoir.
48 heures
Efficacité pour les petites molécules
Délai: 48 heures
mesure de l'efficacité (Kcd Cr (ml/kg/h)) de l'élimination du SCr pour chaque filtre selon l'équation de Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C ; Alliance de l'Initiative de normalisation de la nomenclature (NSI). Nomenclature pour la thérapie de remplacement rénal dans l'insuffisance rénale aiguë : principes de base. Soins critiques. 10 octobre 2016;20(1):318. Revoir.
48 heures
suppression des antibiotiques
Délai: 48 heures
évaluation du taux plasmatique de vancomycine pipéracilline/tazobactam (mcg/ml)
48 heures
suppression des antibiotiques
Délai: 48 heures
évaluation du taux plasmatique de vancomycine (mcg/ml)
48 heures
suppression des antibiotiques
Délai: 48 heures
évaluation du taux plasmatique de méropénème (mg/L)
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fiorenza Ferrari

Collaborateurs

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46/15A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ultraflux® EMiC®2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner