Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCO-membraneffektivitet hos pasienter med septiske sjokk

7. april 2021 oppdatert av: Fiorenza Ferrari

Randomisert blindet kontrollert pilotstudie på klinisk vurdering av kontinuerlig hemodialyse med en høymolekylær fluksmembran

Dette er en monosenter randomisert pilotstudie. Alle pasientene fikk to påfølgende RRT: CVVHD med MCO-filter (Ultraflux® EMiC®2) og postkontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF) med HFF(AV1000S®) på en kontrollert randomisert (1:1) blindet måte. Crossover randomisert til sekvens (A+B eller B+A) i totalt 48 timer uten utvasking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosenter randomisert pilotstudie. Alle pasienter fikk CVVHD med MCO-filter (Ultraflux® EMiC®2) og post-kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF) med HFF(AV1000S®) på en kontrollert randomisert (1:1) blindet måte. Crossover randomisert til sekvens (A+B eller B+A) i totalt 48 timer uten utvasking.

Effektiviteten til filtrene for små og mellomstore molekyler ble sammenlignet hos pasienter med septisk sjokk med AKI stadium 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • septisk sjokk i henhold til ACCP/SCCM-kriterier
  • AKI KDIGO trinn 3
  • klinisk beslutning om å starte citratbasert RRT i minst 48 timer
  • Hb >= 9 g/dL
  • Innhent det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk nyresvikt
  • Vekt > 125 kg Forventet levealder <24 timer
  • Erklærte ikke gjenopplive eller komforttiltak
  • Blodplater < 20 [10^3/ul] eller aktiv blødning
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon mot sitrat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCO-CVVHD
CVVHD med MCO-filter i 24 timer
Enhet: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD kjører i septisk sjokkpasienter med AKI KDIGO 3 i 24 timer. og pasienter ble randomisert til å starte Ultraflux® EMiC®2-CVVHD den første dagen eller den andre dagen fra RRT-starten; mer presist, crossover randomisert til sekvens består av Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (første dag)+ HFF-CVVHDF (andre dag) og HFF-CVVHDF (første dag) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (andre dag) i 48 t totalt uten utvasking
Andre navn:
  • HFF-CVVHDF
Aktiv komparator: HFF-CVVHDF
CVVHDF med høyfluksfilter i 24 timer
Enhet: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD kjører i septisk sjokkpasienter med AKI KDIGO 3 i 24 timer. og pasienter ble randomisert til å starte Ultraflux® EMiC®2-CVVHD den første dagen eller den andre dagen fra RRT-starten; mer presist, crossover randomisert til sekvens består av Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (første dag)+ HFF-CVVHDF (andre dag) og HFF-CVVHDF (første dag) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (andre dag) i 48 t totalt uten utvasking
Andre navn:
  • HFF-CVVHDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av hemodynamiske parametere
Tidsramme: 48 timer
målinger av hemodynamiske parametere: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mmHg)
48 timer
forbedring av hemodynamiske parametere
Tidsramme: 48 timer
målinger av hemodynamiske parametere: hjertefrekvens (HR, slag/min)
48 timer
forbedring av hemodynamiske parametere
Tidsramme: 48 timer
målinger av hemodynamiske parametere: laktatnivå (mmol/L)
48 timer
forbedring av hemodynamiske parametere
Tidsramme: 48 timer
målinger av hemodynamiske parametere: hjerteindeks (CI; L/min/m2)
48 timer
forbedring av hemodynamiske parametere
Tidsramme: 48 timer
målinger av hemodynamiske parametere: slagvolumvariasjon (SVV; %)
48 timer
forbedring av hemodynamiske parametere
Tidsramme: 48 timer
målinger av hemodynamiske parametere: PVC (mmHg)
48 timer
forbedring av hemodynamiske parametere
Tidsramme: 48 timer
målinger av hemodynamiske parametere: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 timer
forbedring av hemodynamiske parametere
Tidsramme: 48 timer
målinger av hemodynamiske parametere: SCVO2 (%)
48 timer
forbedring av hemodynamiske parametere
Tidsramme: 48 timer
målinger av hemodynamiske parametere: dose av vasopressor eller inotroper (mcg/kg/min)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utrensing av cytokin
Tidsramme: 48 timer
fjerning av IL-6 (pg/ml)
48 timer
utrensing av cytokin
Tidsramme: 48 timer
fjerning av IL-10 (pg/ml); reduksjonen ble evaluert etter før og etter RRT
48 timer
utrensing av cytokin
Tidsramme: 48 timer
fjerning av IL-8 (pg/ml); reduksjonen ble evaluert etter før og etter RRT
48 timer
utrensing av cytokin
Tidsramme: 48 timer
fjerning av MPO (U/L); reduksjonen ble evaluert etter før og etter RRT
48 timer
Effektivitet for mellommolekyler
Tidsramme: 48 timer
mål for effektiviteten (Kcd, (ml/kg/t)) av fjerning av B2mikroglobulin for hvert filter i henhold til ligningen i Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) allianse. Nomenklatur for nyreerstatningsterapi ved akutt nyreskade: grunnleggende prinsipper. Crit Care. 10. oktober 2016;20(1):318. Anmeldelse.
48 timer
Effektivitet for små molekyler
Tidsramme: 48 timer
mål på effekten (Kcd (ml/kg/h)) av BUN for hvert filter i henhold til ligningen i Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) allianse. Nomenklatur for nyreerstatningsterapi ved akutt nyreskade: grunnleggende prinsipper. Crit Care. 10. oktober 2016;20(1):318. Anmeldelse.
48 timer
Effektivitet for små molekyler
Tidsramme: 48 timer
mål for effektivitet (Kcd Cr (ml/kg/h)) for fjerning av SCr for hvert filter i henhold til ligningen i Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) allianse. Nomenklatur for nyreerstatningsterapi ved akutt nyreskade: grunnleggende prinsipper. Crit Care. 10. oktober 2016;20(1):318. Anmeldelse.
48 timer
fjerning av antibiotika
Tidsramme: 48 timer
evaluering av plasmanivå av vankomycin piperacillin/tazobactam (mcg/ml)
48 timer
fjerning av antibiotika
Tidsramme: 48 timer
evaluering av plasmanivået av vankomycin (mcg/ml)
48 timer
fjerning av antibiotika
Tidsramme: 48 timer
evaluering av plasmanivå av meropenem (mg/L)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fiorenza Ferrari

Samarbeidspartnere

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46/15A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Ultraflux® EMiC®2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere