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Eficiência da Membrana MCO em Pacientes com Choque Séptico

7 de abril de 2021 atualizado por: Fiorenza Ferrari

Estudo Piloto Randomizado Cego Controlado sobre Avaliação Clínica de Hemodiálise Contínua com Membrana de Alto Fluxo Molecular

Este é um estudo piloto randomizado monocêntrico. Todos os pacientes receberam duas TRS consecutivas: CVVHD com filtro MCO (Ultraflux® EMiC®2) e hemodiafiltração venovenosa pós-contínua (CVVHDF) com HFF(AV1000S®) de forma randomizada controlada (1:1) cega. Crossover randomizado para sequência (A+B ou B+A) por 48 h no total sem washout.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado monocêntrico. Todos os pacientes receberam CVVHD com filtro MCO (Ultraflux® EMiC®2) e hemodiafiltração veno-venosa pós-contínua (CVVHDF) com HFF(AV1000S®) de forma randomizada controlada (1:1) cega. Crossover randomizado para sequência (A+B ou B+A) por 48 h no total sem washout.

A eficiência dos filtros para moléculas pequenas e médias foi comparada em pacientes com choque séptico com LRA estágio 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • choque séptico de acordo com os critérios ACCP/SCCM
  • AKI KDIGO fase 3
  • decisão clínica de iniciar TRS baseada em citrato por pelo menos 48 horas
  • Hb >= 9 g/dL
  • Obtenha o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica preexistente
  • Peso > 125 kg Expectativa de vida <24 horas
  • Declarado Não Ressuscitar ou Medidas de Conforto
  • Plaquetas < 20 [10^3/ul] ou sangramento ativo
  • Gravidez
  • Contra-indicação ao citrato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCO-CVVHD
CVVHD com filtro MCO por 24 horas
Dispositivo: Ultraflux® EMiC®2
O Ultraflux® EMiC®2-CVVHD é executado em pacientes com choque séptico com IRA KDIGO 3 por 24 horas. e os pacientes foram randomizados para iniciar Ultraflux® EMiC®2-CVVHD no primeiro dia ou no segundo dia a partir do início da TRS; mais precisamente, o crossover randomizado para a sequência consiste em Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (primeiro dia)+ HFF-CVVHDF (segundo dia) e HFF-CVVHDF (primeiro dia) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (segundo dia) para 48 h total sem washout
Outros nomes:
  • HFF-CVVHDF
Comparador Ativo: HFF-CVVHDF
CVVHDF com filtro de alto fluxo por 24 horas
Dispositivo: Ultraflux® EMiC®2
O Ultraflux® EMiC®2-CVVHD é executado em pacientes com choque séptico com IRA KDIGO 3 por 24 horas. e os pacientes foram randomizados para iniciar Ultraflux® EMiC®2-CVVHD no primeiro dia ou no segundo dia a partir do início da TRS; mais precisamente, o crossover randomizado para a sequência consiste em Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (primeiro dia)+ HFF-CVVHDF (segundo dia) e HFF-CVVHDF (primeiro dia) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (segundo dia) para 48 h total sem washout
Outros nomes:
  • HFF-CVVHDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 48 horas
medições dos parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial média (PAM, mmHg)
48 horas
melhora nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 48 horas
medições dos parâmetros hemodinâmicos: frequência cardíaca (FC, batimento/min)
48 horas
melhora nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 48 horas
medições dos parâmetros hemodinâmicos: nível de lactato (mmol/L)
48 horas
melhora nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 48 horas
medições dos parâmetros hemodinâmicos: índice cardíaco (IC; L/min/m2)
48 horas
melhora nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 48 horas
medições dos parâmetros hemodinâmicos: variação do volume sistólico (SVV; %)
48 horas
melhora nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 48 horas
medições dos parâmetros hemodinâmicos: PVC (mmHg)
48 horas
melhora nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 48 horas
medições dos parâmetros hemodinâmicos: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 horas
melhora nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 48 horas
medições dos parâmetros hemodinâmicos: SCVO2 (%)
48 horas
melhora nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 48 horas
medidas dos parâmetros hemodinâmicos: dose de vasopressor ou inotrópico (mcg/kg/min)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depuração de citocina
Prazo: 48 horas
remoção de IL-6 (pg/mL)
48 horas
depuração de citocina
Prazo: 48 horas
remoção de IL-10 (pg/mL); redução foi avaliada antes e depois da TRS
48 horas
depuração de citocina
Prazo: 48 horas
remoção de IL-8 (pg/mL); redução foi avaliada antes e depois da TRS
48 horas
depuração de citocina
Prazo: 48 horas
remoção de MPO (U/L); redução foi avaliada antes e depois da TRS
48 horas
Eficiência para moléculas médias
Prazo: 48 horas
medida da eficácia (Kcd, (ml/kg/h)) de remoção de B2microglobulina para cada filtro de acordo com a equação em Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Aliança da Nomenclature Standardization Initiative (NSI). Nomenclatura para terapia renal substitutiva na lesão renal aguda: princípios básicos. Crit Care. 10 de outubro de 2016;20(1):318. Análise.
48 horas
Eficiência para moléculas pequenas
Prazo: 48 horas
medida da eficácia (Kcd (ml/kg/h)) de BUN para cada filtro de acordo com a equação em Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Aliança da Nomenclature Standardization Initiative (NSI). Nomenclatura para terapia renal substitutiva na lesão renal aguda: princípios básicos. Crit Care. 10 de outubro de 2016;20(1):318. Análise.
48 horas
Eficiência para moléculas pequenas
Prazo: 48 horas
medida de eficácia (Kcd Cr (ml/kg/h)) de remoção de SCr para cada filtro de acordo com a equação em Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Aliança da Nomenclature Standardization Initiative (NSI). Nomenclatura para terapia renal substitutiva na lesão renal aguda: princípios básicos. Crit Care. 10 de outubro de 2016;20(1):318. Análise.
48 horas
remoção de antibióticos
Prazo: 48 horas
avaliação do nível plasmático de vancomicina piperacilina/tazobactam (mcg/ml)
48 horas
remoção de antibióticos
Prazo: 48 horas
avaliação do nível plasmático de vancomicina (mcg/ml)
48 horas
remoção de antibióticos
Prazo: 48 horas
avaliação do nível plasmático de meropenem (mg/L)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fiorenza Ferrari

Colaboradores

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 46/15A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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