Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost membrány MCO u pacientů se septickým šokem

7. dubna 2021 aktualizováno: Fiorenza Ferrari

Randomizovaná zaslepená kontrolovaná pilotní studie o klinickém hodnocení kontinuální hemodialýzy s membránou s vysokým molekulárním tokem

Jedná se o monocentrickou randomizovanou pilotní studii. Všichni pacienti podstoupili dvě po sobě jdoucí RRT: CVVHD s MCO filtrem (Ultraflux® EMiC®2) a post-kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci (CVVHDF) s HFF (AV1000S®) kontrolovaným randomizovaným (1:1) zaslepeným způsobem. Crossover randomizován do sekvence (A+B nebo B+A) celkem 48 hodin bez vymývání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou randomizovanou pilotní studii. Všichni pacienti dostali CVVHD s MCO filtrem (Ultraflux® EMiC®2) a post-kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci (CVVHDF) s HFF (AV1000S®) kontrolovaným randomizovaným (1:1) zaslepeným způsobem. Crossover randomizován do sekvence (A+B nebo B+A) celkem 48 hodin bez vymývání.

Účinnost filtrů pro malé a střední molekuly byla porovnána u pacientů se septickým šokem s AKI stadiem 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • septický šok podle kritérií ACCP/SCCM
  • AKI KDIGO fáze 3
  • klinické rozhodnutí zahájit RRT založenou na citrátech po dobu alespoň 48 hodin
  • Hb >= 9 g/dl
  • Získejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronická renální insuficience
  • Hmotnost > 125 kg Předpokládaná životnost <24 hod
  • Deklarována neresuscitační ani uklidňující opatření
  • Počet krevních destiček < 20 [10^3/ul] nebo aktivní krvácení
  • Těhotenství
  • Kontraindikace citrátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCO-CVVHD
CVVHD s filtrem MCO po dobu 24 hodin
Přístroj: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD běží u pacientů se septickým šokem s AKI KDIGO 3 po dobu 24 hodin. a pacienti byli randomizováni k zahájení léčby přípravkem Ultraflux® EMiC®2-CVVHD první den nebo druhý den od zahájení RRT; přesněji, crossover randomizovaný na sekvenci sestává z Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (první den)+ HFF-CVVHDF (druhý den) a HFF-CVVHDF (první den) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (druhý den) po dobu 48 h celkem bez vymývání
Ostatní jména:
  • HFF-CVVHDF
Aktivní komparátor: HFF-CVVHDF
CVVHDF s filtrem s vysokým tokem po dobu 24 hodin
Přístroj: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD běží u pacientů se septickým šokem s AKI KDIGO 3 po dobu 24 hodin. a pacienti byli randomizováni k zahájení léčby přípravkem Ultraflux® EMiC®2-CVVHD první den nebo druhý den od zahájení RRT; přesněji, crossover randomizovaný na sekvenci sestává z Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (první den)+ HFF-CVVHDF (druhý den) a HFF-CVVHDF (první den) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (druhý den) po dobu 48 h celkem bez vymývání
Ostatní jména:
  • HFF-CVVHDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: střední arteriální tlak (MAP, mmHg)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: srdeční frekvence (HR, tep/min)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: hladina laktátu (mmol/l)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: srdeční index (CI; L/min/m2)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: variace tepového objemu (SVV; %)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: PVC (mmHg)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: SCVO2 (%)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: dávka vazopresoru nebo inotropů (mcg/kg/min)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clearance cytokinů
Časové okno: 48 hodin
odstranění IL-6 (pg/ml)
48 hodin
clearance cytokinů
Časové okno: 48 hodin
odstranění IL-10 (pg/ml); snížení bylo hodnoceno po před a po RRT
48 hodin
clearance cytokinů
Časové okno: 48 hodin
odstranění IL-8 (pg/ml); snížení bylo hodnoceno po před a po RRT
48 hodin
clearance cytokinů
Časové okno: 48 hodin
odstranění MPO (U/L); snížení bylo hodnoceno po před a po RRT
48 hodin
Účinnost pro střední molekuly
Časové okno: 48 hodin
měření účinnosti (Kcd, (ml/kg/h)) odstranění B2mikroglobulinu pro každý filtr podle rovnice v Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Aliance Nomenclature Standardization Initiative (NSI). Názvosloví pro renální substituční terapii u akutního poškození ledvin: základní principy. Crit Care. 10. října 2016; 20 (1): 318. Posouzení.
48 hodin
Účinnost pro malé molekuly
Časové okno: 48 hodin
měření účinnosti (Kcd (ml/kg/h)) BUN pro každý filtr podle rovnice v Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Aliance Nomenclature Standardization Initiative (NSI). Názvosloví pro renální substituční terapii u akutního poškození ledvin: základní principy. Crit Care. 10. října 2016; 20 (1): 318. Posouzení.
48 hodin
Účinnost pro malé molekuly
Časové okno: 48 hodin
měření účinnosti (Kcd Cr (ml/kg/h)) odstranění SCr pro každý filtr podle rovnice v Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Aliance Nomenclature Standardization Initiative (NSI). Názvosloví pro renální substituční terapii u akutního poškození ledvin: základní principy. Crit Care. 10. října 2016; 20 (1): 318. Posouzení.
48 hodin
odstranění antibiotik
Časové okno: 48 hodin
hodnocení plazmatické hladiny vankomycinu piperacilin/tazobaktam (mcg/ml)
48 hodin
odstranění antibiotik
Časové okno: 48 hodin
hodnocení plazmatické hladiny vankomycinu (mcg/ml)
48 hodin
odstranění antibiotik
Časové okno: 48 hodin
hodnocení plazmatické hladiny meropenemu (mg/l)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fiorenza Ferrari

Spolupracovníci

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46/15A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Ultraflux® EMiC®2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit