Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCO-membraneffektivitet hos patienter med septiske chok

7. april 2021 opdateret af: Fiorenza Ferrari

Randomiseret blindet kontrolleret pilotundersøgelse om klinisk vurdering af kontinuerlig hæmodialyse med en højmolekylær fluxmembran

Dette er et monocenter randomiseret pilotstudie. Alle patienter modtog to på hinanden følgende RRT: CVVHD med MCO-filter (Ultraflux® EMiC®2) og postkontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) med HFF(AV1000S®) på en kontrolleret randomiseret (1:1) blindet måde. Crossover randomiseret til sekvens (A+B eller B+A) i 48 timer i alt uden udvaskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocenter randomiseret pilotstudie. Alle patienter modtog CVVHD med MCO-filter (Ultraflux® EMiC®2) og postkontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) med HFF(AV1000S®) på en kontrolleret randomiseret (1:1) blindet måde. Crossover randomiseret til sekvens (A+B eller B+A) i 48 timer i alt uden udvaskning.

Effektiviteten af ​​filtrene til små og mellemste molekyler blev sammenlignet hos patienter med septisk shock med AKI-stadie 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • septisk shock i henhold til ACCP/SCCM kriterier
  • AKI KDIGO trin 3
  • klinisk beslutning om at begynde citratbaseret RRT i mindst 48 timer
  • Hb >= 9 g/dL
  • Indhent det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende kronisk nyreinsufficiens
  • Vægt > 125 kg Forventet levetid <24 timer
  • Erklæret må ikke genoplives eller komfortforanstaltninger
  • Blodplader < 20 [10^3/ul] eller aktiv blødning
  • Graviditet
  • Kontraindikation til citrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCO-CVVHD
CVVHD med MCO filter i 24 timer
Enhed: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD kører i patienter med septisk shock med AKI KDIGO 3 i 24 timer. og patienter blev randomiseret til at starte Ultraflux® EMiC®2-CVVHD på den første dag eller på den anden dag fra RRT-starten; mere præcist består crossover randomiseret til sekvens af Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (første dag)+ HFF-CVVHDF (anden dag) og HFF-CVVHDF (første dag) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (anden dag) i 48 t i alt uden udvaskning
Andre navne:
  • HFF-CVVHDF
Aktiv komparator: HFF-CVVHDF
CVVHDF med højfluxfilter i 24 timer
Enhed: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD kører i patienter med septisk shock med AKI KDIGO 3 i 24 timer. og patienter blev randomiseret til at starte Ultraflux® EMiC®2-CVVHD på den første dag eller på den anden dag fra RRT-starten; mere præcist består crossover randomiseret til sekvens af Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (første dag)+ HFF-CVVHDF (anden dag) og HFF-CVVHDF (første dag) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (anden dag) i 48 t i alt uden udvaskning
Andre navne:
  • HFF-CVVHDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer
målinger af de hæmodynamiske parametre: gennemsnitligt arterielt tryk (MAP, mmHg)
48 timer
forbedring af hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer
målinger af de hæmodynamiske parametre: hjertefrekvens (HR, slag/min)
48 timer
forbedring af hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer
målinger af de hæmodynamiske parametre: laktatniveau (mmol/L)
48 timer
forbedring af hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer
målinger af de hæmodynamiske parametre: hjerteindeks (CI; L/min/m2)
48 timer
forbedring af hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer
målinger af de hæmodynamiske parametre: slagvolumen variation (SVV; %)
48 timer
forbedring af hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer
målinger af de hæmodynamiske parametre: PVC (mmHg)
48 timer
forbedring af hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer
målinger af de hæmodynamiske parametre: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 timer
forbedring af hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer
målinger af de hæmodynamiske parametre: SCVO2 (%)
48 timer
forbedring af hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 48 timer
målinger af de hæmodynamiske parametre: dosis af vasopressor eller inotrope (mcg/kg/min)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udrensning af cytokin
Tidsramme: 48 timer
fjernelse af IL-6 (pg/ml)
48 timer
udrensning af cytokin
Tidsramme: 48 timer
fjernelse af IL-10 (pg/ml); reduktion blev evalueret efter før og efter RRT
48 timer
udrensning af cytokin
Tidsramme: 48 timer
fjernelse af IL-8 (pg/ml); reduktion blev evalueret efter før og efter RRT
48 timer
udrensning af cytokin
Tidsramme: 48 timer
fjernelse af MPO (U/L); reduktion blev evalueret efter før og efter RRT
48 timer
Effektivitet for mellemmolekyler
Tidsramme: 48 timer
mål for effektiviteten (Kcd, (ml/kg/h)) af fjernelse af B2mikroglobulin for hvert filter ifølge ligningen i Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) alliance. Nomenklatur for nyreerstatningsterapi ved akut nyreskade: grundlæggende principper. Crit Care. 2016 10. okt;20(1):318. Anmeldelse.
48 timer
Effektivitet for små molekyler
Tidsramme: 48 timer
mål for effektiviteten (Kcd (ml/kg/h)) af BUN for hvert filter ifølge ligningen i Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) alliance. Nomenklatur for nyreerstatningsterapi ved akut nyreskade: grundlæggende principper. Crit Care. 2016 10. okt;20(1):318. Anmeldelse.
48 timer
Effektivitet for små molekyler
Tidsramme: 48 timer
mål for effektivitet (Kcd Cr (ml/kg/h)) af fjernelse af SCr for hvert filter ifølge ligningen i Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) alliance. Nomenklatur for nyreerstatningsterapi ved akut nyreskade: grundlæggende principper. Crit Care. 2016 10. okt;20(1):318. Anmeldelse.
48 timer
fjernelse af antibiotika
Tidsramme: 48 timer
evaluering af plasmaniveauet af vancomycin piperacillin/tazobactam (mcg/ml)
48 timer
fjernelse af antibiotika
Tidsramme: 48 timer
evaluering af plasmaniveauet af vancomycin (mcg/ml)
48 timer
fjernelse af antibiotika
Tidsramme: 48 timer
evaluering af plasmaniveau af meropenem (mg/L)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fiorenza Ferrari

Samarbejdspartnere

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46/15A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Ultraflux® EMiC®2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner