Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCO-kalvon tehokkuus septisen shokin potilailla

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fiorenza Ferrari

Satunnaistettu sokkokontrolloitu pilottitutkimus jatkuvan hemodialyysin kliinisestä arvioinnista korkean molekyylivirtauksen kalvolla

Tämä on yksikeskinen satunnaistettu pilottitutkimus. Kaikki potilaat saivat kaksi peräkkäistä aktiivihoitoa: CVVHD MCO-suodattimella (Ultraflux® EMiC®2) ja post-Continuous Veno-Venous Hemodiafiltration (CVVHDF) HFF:llä (AV1000S®) kontrolloidulla satunnaistetulla (1:1) sokkoutetulla tavalla. Crossover satunnaistettiin sekvenssiin (A+B tai B+A) yhteensä 48 tunnin ajaksi ilman huuhtelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen satunnaistettu pilottitutkimus. Kaikki potilaat saivat CVVHD:n MCO-suodattimella (Ultraflux® EMiC®2) ja jatkuvan laskimo-laskimon hemodiafiltraation (CVVHDF) HFF:llä (AV1000S®) kontrolloidulla satunnaistetulla (1:1) sokkoutetulla tavalla. Crossover satunnaistettiin sekvenssiin (A+B tai B+A) yhteensä 48 tunnin ajaksi ilman huuhtelua.

Pienten ja keskimmäisten molekyylien suodattimien tehokkuutta verrattiin septisen shokin potilailla, joilla oli AKI-vaihe 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • septinen shokki ACCP/SCCM-kriteerien mukaisesti
  • AKI KDIGO vaihe 3
  • kliininen päätös aloittaa sitraattipohjainen RRT vähintään 48 tunnin ajan
  • Hb >= 9 g/dl
  • Hanki tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Paino > 125 kg Elinajanodote <24 tuntia
  • Ilmoitettu älä elvytystä tai mukavuustoimenpiteitä
  • Verihiutaleet < 20 [10^3/ul] tai aktiivinen verenvuoto
  • Raskaus
  • Sitraatin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCO-CVVHD
CVVHD MCO-suodattimella 24 tunnin ajan
Laite: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD toimii septisen shokin potilailla, joilla on AKI KDIGO 3 24 tunnin ajan. ja potilaat satunnaistettiin aloittamaan Ultraflux® EMiC®2-CVVHD ensimmäisenä päivänä tai toisena päivänä aktiivihoidon aloittamisesta; tarkemmin sanottuna sekvenssiin satunnaistettu crossover koostuu Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (ensimmäinen päivä) + HFF-CVVHDF (toinen päivä) ja HFF-CVVHDF (ensimmäinen päivä) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (toinen päivä) 48 h yhteensä ilman pesua
Muut nimet:
  • HFF-CVVHDF
Active Comparator: HFF-CVVHDF
CVVHDF korkeavirtaussuodattimella 24 tunnin ajan
Laite: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD toimii septisen shokin potilailla, joilla on AKI KDIGO 3 24 tunnin ajan. ja potilaat satunnaistettiin aloittamaan Ultraflux® EMiC®2-CVVHD ensimmäisenä päivänä tai toisena päivänä aktiivihoidon aloittamisesta; tarkemmin sanottuna sekvenssiin satunnaistettu crossover koostuu Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (ensimmäinen päivä) + HFF-CVVHDF (toinen päivä) ja HFF-CVVHDF (ensimmäinen päivä) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (toinen päivä) 48 h yhteensä ilman pesua
Muut nimet:
  • HFF-CVVHDF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynaamisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
hemodynaamisten parametrien mittaukset: keskimääräinen valtimopaine (MAP, mmHg)
48 tuntia
hemodynaamisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
hemodynaamisten parametrien mittaukset: syke (HR, lyönti/min)
48 tuntia
hemodynaamisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
hemodynaamisten parametrien mittaukset: laktaattitaso (mmol/l)
48 tuntia
hemodynaamisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
hemodynaamisten parametrien mittaukset: sydänindeksi (CI; L/min/m2)
48 tuntia
hemodynaamisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
hemodynaamisten parametrien mittaukset: iskutilavuuden vaihtelu (SVV; %)
48 tuntia
hemodynaamisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
hemodynaamisten parametrien mittaukset: PVC (mmHg)
48 tuntia
hemodynaamisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
hemodynaamisten parametrien mittaukset: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 tuntia
hemodynaamisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
hemodynaamisten parametrien mittaukset: SCVO2 (%)
48 tuntia
hemodynaamisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
hemodynaamisten parametrien mittaukset: vasopressorin tai inotrooppien annos (mcg/kg/min)
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sytokiinien puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
IL-6:n poisto (pg/ml)
48 tuntia
sytokiinien puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
IL-10:n poistaminen (pg/ml); vähennys arvioitiin ennen ja jälkeen aktiivihoidon
48 tuntia
sytokiinien puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
IL-8:n poistaminen (pg/ml); vähennys arvioitiin ennen ja jälkeen aktiivihoidon
48 tuntia
sytokiinien puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
MPO:n poisto (U/L); vähennys arvioitiin ennen ja jälkeen aktiivihoidon
48 tuntia
Tehokkuus keskimolekyyleille
Aikaikkuna: 48 tuntia
B2-mikroglobuliinin poiston tehokkuuden mitta (Kcd, (ml/kg/h)) jokaisesta suodattimesta yhtälön mukaisesti: Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) -liitto. Akuutin munuaisvaurion munuaiskorvaushoidon nimikkeistö: perusperiaatteet. Crit Care. 2016, 10. lokakuuta; 20(1):318. Arvostelu.
48 tuntia
Tehokkuus pienille molekyyleille
Aikaikkuna: 48 tuntia
BUN:n tehokkuuden mitta (Kcd (ml/kg/h)) kullekin suodattimelle yhtälön mukaisesti: Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) -liitto. Akuutin munuaisvaurion munuaiskorvaushoidon nimikkeistö: perusperiaatteet. Crit Care. 2016, 10. lokakuuta; 20(1):318. Arvostelu.
48 tuntia
Tehokkuus pienille molekyyleille
Aikaikkuna: 48 tuntia
tehokkuusmitta (Kcd Cr (ml/kg/h)) SCr:n poistamisessa jokaisesta suodattimesta yhtälön mukaisesti: Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclature Standardization Initiative (NSI) -liitto. Akuutin munuaisvaurion munuaiskorvaushoidon nimikkeistö: perusperiaatteet. Crit Care. 2016, 10. lokakuuta; 20(1):318. Arvostelu.
48 tuntia
antibioottien poisto
Aikaikkuna: 48 tuntia
plasman vankomysiinipiperasilliini/tatsobaktaamipitoisuuden arviointi (mcg/ml)
48 tuntia
antibioottien poisto
Aikaikkuna: 48 tuntia
plasman vankomysiinitason arviointi (mcg/ml)
48 tuntia
antibioottien poisto
Aikaikkuna: 48 tuntia
plasman meropeneemipitoisuuden arviointi (mg/l)
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fiorenza Ferrari

Yhteistyökumppanit

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 46/15A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Ultraflux® EMiC®2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa