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MCO-Membraneffizienz bei Patienten mit septischem Schock

7. April 2021 aktualisiert von: Fiorenza Ferrari

Randomisierte, verblindete, kontrollierte Pilotstudie zur klinischen Bewertung der kontinuierlichen Hämodialyse mit einer High Molecular Flux-Membran

Dies ist eine monozentrische randomisierte Pilotstudie. Alle Patienten erhielten zwei aufeinanderfolgende RRT: CVVHD mit MCO-Filter (Ultraflux® EMiC®2) und postkontinuierliche veno-venöse Hämodiafiltration (CVVHDF) mit HFF (AV1000S®) in kontrolliert randomisierter (1:1) verblindeter Weise. Crossover randomisiert zur Sequenz (A+B oder B+A) für insgesamt 48 h ohne Auswaschung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische randomisierte Pilotstudie. Alle Patienten erhielten CVVHD mit MCO-Filter (Ultraflux® EMiC®2) und postkontinuierliche veno-venöse Hämodiafiltration (CVVHDF) mit HFF(AV1000S®) in einer kontrolliert randomisierten (1:1) verblindeten Weise. Crossover randomisiert zur Sequenz (A+B oder B+A) für insgesamt 48 h ohne Auswaschung.

Die Effizienz der Filter für kleine und mittlere Moleküle wurde bei Patienten mit septischem Schock im AKI-Stadium 3 verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • septischer Schock gemäß ACCP/SCCM-Kriterien
  • AKI KDIGO Stufe 3
  • klinische Entscheidung, mit einer citratbasierten RRT für mindestens 48 Stunden zu beginnen
  • Hb >= 9 g/dl
  • Holen Sie die Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende chronische Niereninsuffizienz
  • Gewicht > 125 kg Lebenserwartung <24 Std
  • Erklärt, nicht wiederzubeleben oder Maßnahmen zu beruhigen
  • Blutplättchen < 20 [10^3/ul] oder aktive Blutung
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Citrat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCO-CVVHD
CVVHD mit MCO-Filter für 24 Stunden
Gerät: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD läuft bei Patienten mit septischem Schock mit AKI KDIGO 3 für 24 Stunden. und die Patienten wurden randomisiert, um mit Ultraflux® EMiC®2-CVVHD am ersten Tag oder am zweiten Tag nach Beginn der RRT zu beginnen; Genauer gesagt besteht der zur Sequenz randomisierte Crossover aus Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (erster Tag) + HFF-CVVHDF (zweiter Tag) und HFF-CVVHDF (erster Tag) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (zweiter Tag) für 48 h insgesamt ohne Auswaschung
Andere Namen:
  • HFF-CVVHDF
Aktiver Komparator: HFF-CVVHDF
CVVHDF mit High-Flux-Filter für 24 Stunden
Gerät: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD läuft bei Patienten mit septischem Schock mit AKI KDIGO 3 für 24 Stunden. und die Patienten wurden randomisiert, um mit Ultraflux® EMiC®2-CVVHD am ersten Tag oder am zweiten Tag nach Beginn der RRT zu beginnen; Genauer gesagt besteht der zur Sequenz randomisierte Crossover aus Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (erster Tag) + HFF-CVVHDF (zweiter Tag) und HFF-CVVHDF (erster Tag) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (zweiter Tag) für 48 h insgesamt ohne Auswaschung
Andere Namen:
  • HFF-CVVHDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
Messungen der hämodynamischen Parameter: mittlerer arterieller Druck (MAP, mmHg)
48 Stunden
Verbesserung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
Messungen der hämodynamischen Parameter: Herzfrequenz (HF, Schläge/min)
48 Stunden
Verbesserung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
Messungen der hämodynamischen Parameter: Laktatspiegel (mmol/L)
48 Stunden
Verbesserung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
Messungen der hämodynamischen Parameter: Herzindex (CI; L/min/m2)
48 Stunden
Verbesserung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
Messungen der hämodynamischen Parameter: Schlagvolumenvariation (SVV; %)
48 Stunden
Verbesserung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
Messungen der hämodynamischen Parameter: PVC (mmHg)
48 Stunden
Verbesserung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
Messungen der hämodynamischen Parameter: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 Stunden
Verbesserung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
Messungen der hämodynamischen Parameter: SCVO2 (%)
48 Stunden
Verbesserung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
Messungen der hämodynamischen Parameter: Dosis von Vasopressoren oder Inotropika (mcg/kg/min)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Zytokinen
Zeitfenster: 48 Stunden
Entfernung von IL-6 (pg/ml)
48 Stunden
Clearance von Zytokinen
Zeitfenster: 48 Stunden
Entfernung von IL-10 (pg/ml); Reduktion wurde nach vor und nach der RRT bewertet
48 Stunden
Clearance von Zytokinen
Zeitfenster: 48 Stunden
Entfernung von IL-8 (pg/ml); Reduktion wurde nach vor und nach der RRT bewertet
48 Stunden
Clearance von Zytokinen
Zeitfenster: 48 Stunden
Entfernung von MPO (U/L); Reduktion wurde nach vor und nach der RRT bewertet
48 Stunden
Effizienz für mittlere Moleküle
Zeitfenster: 48 Stunden
Maß für die Wirksamkeit (Kcd, (ml/kg/h)) der Entfernung von B2-Mikroglobulin für jeden Filter gemäß Gleichung in Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Allianz der Nomenklatur-Standardisierungsinitiative (NSI). Nomenklatur für die Nierenersatztherapie bei akuter Nierenschädigung: Grundprinzipien. Kritische Betreuung. 10.10.2016;20(1):318. Rezension.
48 Stunden
Effizienz für kleine Moleküle
Zeitfenster: 48 Stunden
Maß für die Wirksamkeit (Kcd (ml/kg/h)) von BUN für jeden Filter gemäß Gleichung in Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Allianz der Nomenklatur-Standardisierungsinitiative (NSI). Nomenklatur für die Nierenersatztherapie bei akuter Nierenschädigung: Grundprinzipien. Kritische Betreuung. 10.10.2016;20(1):318. Rezension.
48 Stunden
Effizienz für kleine Moleküle
Zeitfenster: 48 Stunden
Maß für die Wirksamkeit (Kcd Cr (ml/kg/h)) der Entfernung von SCr für jeden Filter gemäß der Gleichung in Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M., J. Kellum, J. C. Kim, RL Mehta, Z. Ricci, A. Trevisani, S. Marafon, WR Clark, J. L. Vincent, C. Ronco; Allianz der Nomenklatur-Standardisierungsinitiative (NSI). Nomenklatur für die Nierenersatztherapie bei akuter Nierenschädigung: Grundprinzipien. Kritische Betreuung. 10.10.2016;20(1):318. Rezension.
48 Stunden
Entfernung von Antibiotika
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung des Plasmaspiegels von Vancomycin Piperacillin/Tazobactam (mcg/ml)
48 Stunden
Entfernung von Antibiotika
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung des Vancomycin-Plasmaspiegels (mcg/ml)
48 Stunden
Entfernung von Antibiotika
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung des Plasmaspiegels von Meropenem (mg/L)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fiorenza Ferrari

Mitarbeiter

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46/15A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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