Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCO-membraanefficiëntie bij patiënten met septische shock

7 april 2021 bijgewerkt door: Fiorenza Ferrari

Gerandomiseerde geblindeerde gecontroleerde pilotstudie over klinische beoordeling van continue hemodialyse met een hoogmoleculair fluxmembraan

Dit is een monocenter gerandomiseerde pilotstudie. Alle patiënten kregen twee opeenvolgende RRT's: CVVHD met MCO-filter (Ultraflux® EMiC®2) en post-continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) met HFF(AV1000S®) op een gecontroleerde gerandomiseerde (1:1) geblindeerde manier. Crossover gerandomiseerd naar sequentie (A+B of B+A) gedurende 48 uur in totaal zonder wash-out.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocenter gerandomiseerde pilotstudie. Alle patiënten kregen CVVHD met MCO-filter (Ultraflux® EMiC®2) en post-continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) met HFF(AV1000S®) op een gecontroleerde gerandomiseerde (1:1) geblindeerde manier. Crossover gerandomiseerd naar sequentie (A+B of B+A) gedurende 48 uur in totaal zonder wash-out.

De efficiëntie van de filters voor kleine en middelgrote moleculen werd vergeleken bij septische shockpatiënten met AKI stadium 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • septische shock volgens ACCP/SCCM-criteria
  • AKI KDIGO fase 3
  • klinische beslissing om te beginnen met citraatgebaseerde RRT gedurende ten minste 48 uur
  • Hb >= 9 g/dL
  • Verkrijg de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande chronische nierinsufficiëntie
  • Gewicht > 125 kg Levensverwachting <24 uur
  • Verklaard niet te reanimeren of comfortmaatregelen te nemen
  • Bloedplaatjes < 20 [10^3/ul] of actieve bloeding
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor citraat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCO-CVVHD
CVVHD met MCO-filter voor 24 uur
Apparaat: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD werkt bij septische shockpatiënten met AKI KDIGO 3 gedurende 24 uur. en patiënten werden gerandomiseerd om Ultraflux® EMiC®2-CVVHD te starten op de eerste dag of op de tweede dag vanaf de start van de RRT; meer precies, crossover gerandomiseerd naar sequentie bestaat uit Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (eerste dag) + HFF-CVVHDF (tweede dag) en HFF-CVVHDF (eerste dag) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (tweede dag) voor 48 h totaal zonder uitwassen
Andere namen:
  • HFF-CVVHDF
Actieve vergelijker: HFF-CVVHDF
CVVHDF met high flux filter voor 24 uur
Apparaat: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD werkt bij septische shockpatiënten met AKI KDIGO 3 gedurende 24 uur. en patiënten werden gerandomiseerd om Ultraflux® EMiC®2-CVVHD te starten op de eerste dag of op de tweede dag vanaf de start van de RRT; meer precies, crossover gerandomiseerd naar sequentie bestaat uit Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (eerste dag) + HFF-CVVHDF (tweede dag) en HFF-CVVHDF (eerste dag) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (tweede dag) voor 48 h totaal zonder uitwassen
Andere namen:
  • HFF-CVVHDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 48 uur
metingen van de hemodynamische parameters: gemiddelde arteriële druk (MAP, mmHg)
48 uur
verbetering van hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 48 uur
metingen van de hemodynamische parameters: hartslag (HR, slag/min)
48 uur
verbetering van hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 48 uur
metingen van de hemodynamische parameters: lactaatgehalte (mmol/L)
48 uur
verbetering van hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 48 uur
metingen van de hemodynamische parameters: cardiale index (CI; L/min/m2)
48 uur
verbetering van hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 48 uur
metingen van de hemodynamische parameters: slagvolumevariatie (SVV; %)
48 uur
verbetering van hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 48 uur
metingen van de hemodynamische parameters: PVC (mmHg)
48 uur
verbetering van hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 48 uur
metingen van de hemodynamische parameters: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 uur
verbetering van hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 48 uur
metingen van de hemodynamische parameters: SCVO2 (%)
48 uur
verbetering van hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 48 uur
metingen van de hemodynamische parameters: dosis vasopressor of inotropen (mcg/kg/min)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klaring van cytokine
Tijdsspanne: 48 uur
verwijdering van IL-6 (pg/ml)
48 uur
klaring van cytokine
Tijdsspanne: 48 uur
verwijdering van IL-10 (pg/ml); reductie werd geëvalueerd na voor en na de RRT
48 uur
klaring van cytokine
Tijdsspanne: 48 uur
verwijdering van IL-8 (pg/ml); reductie werd geëvalueerd na voor en na de RRT
48 uur
klaring van cytokine
Tijdsspanne: 48 uur
verwijdering van MPO (U/L); reductie werd geëvalueerd na voor en na de RRT
48 uur
Efficiëntie voor middenmoleculen
Tijdsspanne: 48 uur
maat voor de werkzaamheid (Kcd, (ml/kg/uur)) van verwijdering van B2microglobuline voor elk filter volgens vergelijking in Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclatuur Standaardisatie Initiatief (NSI) alliantie. Nomenclatuur voor nierfunctievervangende therapie bij acuut nierletsel: basisprincipes. Kritieke zorg. 2016 okt 10;20(1):318. Recensie.
48 uur
Efficiëntie voor kleine moleculen
Tijdsspanne: 48 uur
maatstaf voor de werkzaamheid (Kcd (ml/kg/h)) van BUN voor elk filter volgens vergelijking in Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclatuur Standaardisatie Initiatief (NSI) alliantie. Nomenclatuur voor nierfunctievervangende therapie bij acuut nierletsel: basisprincipes. Kritieke zorg. 2016 okt 10;20(1):318. Recensie.
48 uur
Efficiëntie voor kleine moleculen
Tijdsspanne: 48 uur
meting van de werkzaamheid (Kcd Cr (ml/kg/u)) van verwijdering van SCr voor elk filter volgens vergelijking in Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Nomenclatuur Standaardisatie Initiatief (NSI) alliantie. Nomenclatuur voor nierfunctievervangende therapie bij acuut nierletsel: basisprincipes. Kritieke zorg. 2016 okt 10;20(1):318. Recensie.
48 uur
verwijderen van antibiotica
Tijdsspanne: 48 uur
evaluatie van de plasmaspiegel van vancomycine piperacilline/tazobactam (mcg/ml)
48 uur
verwijderen van antibiotica
Tijdsspanne: 48 uur
evaluatie van de plasmaspiegel van vancomycine (mcg/ml)
48 uur
verwijderen van antibiotica
Tijdsspanne: 48 uur
evaluatie van de plasmaspiegel van meropenem (mg/L)
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fiorenza Ferrari

Medewerkers

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46/15A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Ultraflux® EMiC®2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren