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패혈성 쇼크 환자의 MCO 막 효율성

2021년 4월 7일 업데이트: Fiorenza Ferrari

고분자 플럭스 막을 이용한 지속적인 혈액 투석의 임상 평가에 대한 무작위 맹검 제어 파일럿 연구

이것은 단일 센터 무작위 파일럿 연구입니다. 모든 환자는 통제된 무작위(1:1) 맹검 방식으로 MCO 필터(Ultraflux® EMiC®2)가 있는 CVVHD 및 HFF(AV1000S®)가 있는 CVVHDF(post-Continuous Veno-Venous Hemodiafiltration)의 두 가지 연속 RRT를 받았습니다. 워시아웃 없이 총 48시간 동안 시퀀스(A+B 또는 B+A)로 무작위화된 크로스오버.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터 무작위 파일럿 연구입니다. 모든 환자는 통제된 무작위(1:1) 맹검 방식으로 MCO 필터(Ultraflux® EMiC®2)가 있는 CVVHD 및 HFF(AV1000S®)가 있는 CVVHDF(post-Continuous Veno-Venous Hemodiafiltration)를 받았습니다. 워시아웃 없이 총 48시간 동안 시퀀스(A+B 또는 B+A)로 무작위화된 크로스오버.

저분자 및 중분자에 대한 필터의 효율성은 AKI 3단계의 패혈성 쇼크 환자에서 비교되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27000
        • Fiorenza Ferrari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세;
  • ACCP/SCCM 기준에 따른 패혈성 쇼크
  • AKI KDIGO 3단계
  • 최소 48시간 동안 구연산염 기반 RRT를 시작하기로 한 임상적 결정
  • Hb >= 9g/dL
  • 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 기존의 만성 신부전
  • 무게 > 125kg 기대 수명 < 24시간
  • 심폐소생술 금지 또는 안락 조치 선언
  • 혈소판 < 20 [10^3/ul] 또는 활동성 출혈
  • 임신
  • 구연산염에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MCO-CVVHD
24시간 동안 MCO 필터를 사용한 CVVHD
장치: 울트라플럭스® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD는 패혈성 쇼크 환자에게 AKI KDIGO 3를 24시간 동안 실행합니다. RRT 시작 후 첫째 날 또는 둘째 날에 Ultraflux® EMiC®2-CVVHD를 시작하도록 환자를 무작위 배정했습니다. 보다 정확하게는 48일 동안 Ultraflux® EMiC®2-CVVHD(첫날)+ HFF-CVVHDF(둘째날) 및 HFF-CVVHDF(첫날) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD(둘째날)로 구성된 시퀀스에 무작위화된 크로스오버 h 씻김 없이 총계
다른 이름들:
  • HFF-CVVHDF
활성 비교기: HFF-CVVHDF
24시간 동안 높은 플럭스 필터가 있는 CVVHDF
장치: 울트라플럭스® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD는 패혈성 쇼크 환자에게 AKI KDIGO 3를 24시간 동안 실행합니다. RRT 시작 후 첫째 날 또는 둘째 날에 Ultraflux® EMiC®2-CVVHD를 시작하도록 환자를 무작위 배정했습니다. 보다 정확하게는 48일 동안 Ultraflux® EMiC®2-CVVHD(첫날)+ HFF-CVVHDF(둘째날) 및 HFF-CVVHDF(첫날) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD(둘째날)로 구성된 시퀀스에 무작위화된 크로스오버 h 씻김 없이 총계
다른 이름들:
  • HFF-CVVHDF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 매개변수 개선
기간: 48 시간
혈류역학적 매개변수의 측정: 평균 동맥압(MAP, mmHg)
48 시간
혈역학적 매개변수 개선
기간: 48 시간
혈역학 파라미터 측정: 심박수(HR, 비트/분)
48 시간
혈역학적 매개변수 개선
기간: 48 시간
혈류역학적 매개변수의 측정: 젖산 수준(mmol/L)
48 시간
혈역학적 매개변수 개선
기간: 48 시간
혈역학 파라미터의 측정: 심장 지수(CI; L/min/m2)
48 시간
혈역학적 매개변수 개선
기간: 48 시간
혈역학적 매개변수의 측정: 박출량 변화(SVV; %)
48 시간
혈역학적 매개변수 개선
기간: 48 시간
혈류역학 파라미터의 측정: PVC(mmHg)
48 시간
혈역학적 매개변수 개선
기간: 48 시간
혈역학 파라미터의 측정: SVRI(dyn*s/cm5*m2)
48 시간
혈역학적 매개변수 개선
기간: 48 시간
혈역학 파라미터의 측정: SCVO2(%)
48 시간
혈역학적 매개변수 개선
기간: 48 시간
혈역학적 매개변수의 측정: 승압제 또는 수축촉진제의 투여량(mcg/kg/min)
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인의 클리어런스
기간: 48 시간
IL-6 제거(pg/mL)
48 시간
사이토카인의 클리어런스
기간: 48 시간
IL-10 제거(pg/mL); 감소는 RRT 전후에 평가되었습니다.
48 시간
사이토카인의 클리어런스
기간: 48 시간
IL-8 제거(pg/mL); 감소는 RRT 전후에 평가되었습니다.
48 시간
사이토카인의 클리어런스
기간: 48 시간
MPO 제거(U/L); 감소는 RRT 전후에 평가되었습니다.
48 시간
중분자 효율
기간: 48 시간
Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; 명명법 표준화 이니셔티브(NSI) 연합. 급성 신장 손상에서 신대체 요법의 명명법: 기본 원칙. 크리티컬 케어. 2016년 10월 10일;20(1):318. 검토.
48 시간
저분자 효율
기간: 48 시간
Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; 명명법 표준화 이니셔티브(NSI) 연합. 급성 신장 손상에서 신대체 요법의 명명법: 기본 원칙. 크리티컬 케어. 2016년 10월 10일;20(1):318. 검토.
48 시간
저분자 효율
기간: 48 시간
Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis의 방정식에 따라 각 필터에 대한 SCr 제거의 효능(Kcd Cr(ml/kg/h)) 측정 M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; 명명법 표준화 이니셔티브(NSI) 연합. 급성 신장 손상에서 신대체 요법의 명명법: 기본 원칙. 크리티컬 케어. 2016년 10월 10일;20(1):318. 검토.
48 시간
항생제 제거
기간: 48 시간
반코마이신 피페라실린/타조박탐(mcg/ml) 혈장농도 평가
48 시간
항생제 제거
기간: 48 시간
혈장 반코마이신 수준 평가(mcg/ml)
48 시간
항생제 제거
기간: 48 시간
메로페넴 혈장농도 평가(mg/L)
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fiorenza Ferrari

협력자

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 46/15A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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