Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficiencia de la membrana MCO en pacientes con shock séptico

7 de abril de 2021 actualizado por: Fiorenza Ferrari

Estudio piloto aleatorizado, ciego y controlado sobre la evaluación clínica de la hemodiálisis continua con una membrana de alto flujo molecular

Este es un estudio piloto aleatorizado monocéntrico. Todos los pacientes recibieron dos TSR consecutivos: CVVHD con filtro MCO (Ultraflux® EMiC®2) y poshemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF) con HFF (AV1000S®) de forma ciega, aleatoria y controlada (1:1). Cruzamiento aleatorizado a la secuencia (A+B o B+A) durante 48 h en total sin lavado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado monocéntrico. Todos los pacientes recibieron CVVHD con filtro MCO (Ultraflux® EMiC®2) y poshemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF) con HFF (AV1000S®) de forma ciega, aleatoria y controlada (1:1). Cruzamiento aleatorizado a la secuencia (A+B o B+A) durante 48 h en total sin lavado.

Se comparó la eficiencia de los filtros para moléculas pequeñas y medianas en pacientes con shock séptico en etapa 3 de AKI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • shock séptico según criterios ACCP/SCCM
  • AKI KDIGO etapa 3
  • decisión clínica de iniciar TRS con citrato durante al menos 48 horas
  • Hb >= 9 g/dL
  • Obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal crónica preexistente
  • Peso > 125 kg Esperanza de vida < 24 h
  • Declarado No Reanimar o Medidas de Confort
  • Plaquetas < 20 [10^3/ul] o sangrado activo
  • El embarazo
  • Contraindicación del citrato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCO-CVVHD
CVVHD con filtro MCO durante 24 horas
Dispositivo: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD se ejecuta en pacientes con shock séptico con AKI KDIGO 3 durante 24 horas. y los pacientes fueron aleatorizados para iniciar Ultraflux® EMiC®2-CVVHD en el primer día o en el segundo día desde el inicio de la TRS; más precisamente, el cruce aleatorizado a la secuencia consiste en Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (primer día) + HFF-CVVHDF (segundo día) y HFF-CVVHDF (primer día) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (segundo día) durante 48 h total sin lavado
Otros nombres:
  • HFF-CVVHDF
Comparador activo: HFF-CVVHDF
CVVHDF con filtro de alto flujo durante 24 horas
Dispositivo: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD se ejecuta en pacientes con shock séptico con AKI KDIGO 3 durante 24 horas. y los pacientes fueron aleatorizados para iniciar Ultraflux® EMiC®2-CVVHD en el primer día o en el segundo día desde el inicio de la TRS; más precisamente, el cruce aleatorizado a la secuencia consiste en Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (primer día) + HFF-CVVHDF (segundo día) y HFF-CVVHDF (primer día) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (segundo día) durante 48 h total sin lavado
Otros nombres:
  • HFF-CVVHDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
mediciones de los parámetros hemodinámicos: presión arterial media (PAM, mmHg)
48 horas
mejora en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
mediciones de los parámetros hemodinámicos: frecuencia cardíaca (FC, latido/min)
48 horas
mejora en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
mediciones de los parámetros hemodinámicos: nivel de lactato (mmol/L)
48 horas
mejora en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
mediciones de los parámetros hemodinámicos: índice cardíaco (IC; L/min/m2)
48 horas
mejora en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
mediciones de los parámetros hemodinámicos: variación del volumen sistólico (SVV; %)
48 horas
mejora en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
mediciones de los parámetros hemodinámicos: PVC (mmHg)
48 horas
mejora en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
mediciones de los parámetros hemodinámicos: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 horas
mejora en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
mediciones de los parámetros hemodinámicos: SCVO2 (%)
48 horas
mejora en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
mediciones de los parámetros hemodinámicos: dosis de vasopresor o inotrópicos (mcg/kg/min)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aclaramiento de citoquinas
Periodo de tiempo: 48 horas
eliminación de IL-6 (pg/mL)
48 horas
aclaramiento de citoquinas
Periodo de tiempo: 48 horas
eliminación de IL-10 (pg/mL); se evaluó la reducción después del antes y después del TSR
48 horas
aclaramiento de citoquinas
Periodo de tiempo: 48 horas
eliminación de IL-8 (pg/mL); se evaluó la reducción después del antes y después del TSR
48 horas
aclaramiento de citoquinas
Periodo de tiempo: 48 horas
eliminación de MPO (U/L); se evaluó la reducción después del antes y después del TSR
48 horas
Eficiencia para moléculas intermedias
Periodo de tiempo: 48 horas
medida de la eficacia (Kcd, (ml/kg/h)) de eliminación de microglobulina B2 para cada filtro según ecuación en Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Alianza de la Iniciativa de Estandarización de Nomenclatura (NSI). Nomenclatura de la terapia de reemplazo renal en la insuficiencia renal aguda: principios básicos. Cuidado crítico. 2016 10 de octubre; 20 (1): 318. Revisar.
48 horas
Eficiencia para moléculas pequeñas
Periodo de tiempo: 48 horas
medida de la eficacia (Kcd (ml/kg/h)) de BUN para cada filtro según ecuación en Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Alianza de la Iniciativa de Estandarización de Nomenclatura (NSI). Nomenclatura de la terapia de reemplazo renal en la insuficiencia renal aguda: principios básicos. Cuidado crítico. 2016 10 de octubre; 20 (1): 318. Revisar.
48 horas
Eficiencia para moléculas pequeñas
Periodo de tiempo: 48 horas
medida de Eficacia (Kcd Cr (ml/kg/h)) de remoción de SCr para cada filtro según ecuación en Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Alianza de la Iniciativa de Estandarización de Nomenclatura (NSI). Nomenclatura de la terapia de reemplazo renal en la insuficiencia renal aguda: principios básicos. Cuidado crítico. 2016 10 de octubre; 20 (1): 318. Revisar.
48 horas
eliminación de antibióticos
Periodo de tiempo: 48 horas
evaluación del nivel plasmático de vancomicina piperacilina/tazobactam (mcg/ml)
48 horas
eliminación de antibióticos
Periodo de tiempo: 48 horas
evaluación del nivel plasmático de vancomicina (mcg/ml)
48 horas
eliminación de antibióticos
Periodo de tiempo: 48 horas
evaluación del nivel plasmático de meropenem (mg/L)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fiorenza Ferrari

Colaboradores

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 46/15A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

Ensayos clínicos sobre Ultraflux® EMiC®2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir