Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność membrany MCO u pacjentów ze wstrząsem septycznym

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fiorenza Ferrari

Randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące oceny klinicznej ciągłej hemodializy z membraną o wysokim przepływie cząsteczkowym

Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie pilotażowe. Wszyscy pacjenci otrzymali dwa kolejne RRT: CVVHD z filtrem MCO (Ultraflux® EMiC®2) i post-ciągłą hemodiafiltrację żylno-żylną (CVVHDF) z HFF (AV1000S®) w kontrolowany, randomizowany (1:1) sposób zaślepiony. Krzyżowanie przydzielono losowo do sekwencji (A+B lub B+A) łącznie przez 48 godzin bez wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie pilotażowe. Wszyscy pacjenci otrzymywali CVVHD z filtrem MCO (Ultraflux® EMiC®2) i post-ciągłą hemodiafiltrację żylno-żylną (CVVHDF) z HFF(AV1000S®) w kontrolowany, randomizowany (1:1) sposób zaślepiony. Krzyżowanie przydzielono losowo do sekwencji (A+B lub B+A) łącznie przez 48 godzin bez wypłukiwania.

Skuteczność filtrów dla małych i średnich cząsteczek porównano u pacjentów ze wstrząsem septycznym w 3. stopniu zaawansowania AKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • wstrząs septyczny według kryteriów ACCP/SCCM
  • AKI KDIGO etap 3
  • decyzję kliniczną o rozpoczęciu RRT na bazie cytrynianu przez co najmniej 48 godzin
  • Hb >= 9 g/dl
  • Uzyskaj świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej przewlekła niewydolność nerek
  • Waga > 125 kg Przewidywana długość życia <24 godz
  • Zadeklarowano, że nie należy reanimować ani stosować środków zapewniających komfort
  • Płytki krwi < 20 [10^3/ul] lub aktywne krwawienie
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do cytrynianu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCO-CVVHD
CVVHD z filtrem MCO przez 24 godziny
Urządzenie: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD działa u pacjentów ze wstrząsem septycznym z AKI KDIGO 3 przez 24 godziny. a pacjenci zostali losowo przydzieleni do rozpoczęcia Ultraflux® EMiC®2-CVVHD pierwszego dnia lub drugiego dnia od rozpoczęcia RRT; dokładniej, krzyżówka zrandomizowana do sekwencji składa się z Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (pierwszy dzień) + HFF-CVVHDF (drugi dzień) i HFF-CVVHDF (pierwszy dzień) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (drugi dzień) przez 48 h łącznie bez wymywania
Inne nazwy:
  • HFF-CVVHDF
Aktywny komparator: HFF-CVVHDF
CVVHDF z filtrem o wysokim strumieniu przez 24 godziny
Urządzenie: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD działa u pacjentów ze wstrząsem septycznym z AKI KDIGO 3 przez 24 godziny. a pacjenci zostali losowo przydzieleni do rozpoczęcia Ultraflux® EMiC®2-CVVHD pierwszego dnia lub drugiego dnia od rozpoczęcia RRT; dokładniej, krzyżówka zrandomizowana do sekwencji składa się z Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (pierwszy dzień) + HFF-CVVHDF (drugi dzień) i HFF-CVVHDF (pierwszy dzień) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (drugi dzień) przez 48 h łącznie bez wymywania
Inne nazwy:
  • HFF-CVVHDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiary parametrów hemodynamicznych: średnie ciśnienie tętnicze (MAP, mmHg)
48 godzin
poprawa parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiary parametrów hemodynamicznych: częstość akcji serca (HR, uderzeń/min)
48 godzin
poprawa parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiary parametrów hemodynamicznych: poziom mleczanów (mmol/L)
48 godzin
poprawa parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiary parametrów hemodynamicznych: wskaźnika sercowego (CI; L/min/m2)
48 godzin
poprawa parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiary parametrów hemodynamicznych: zmienność objętości wyrzutowej (SVV; %)
48 godzin
poprawa parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiary parametrów hemodynamicznych: PVC (mmHg)
48 godzin
poprawa parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiary parametrów hemodynamicznych: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 godzin
poprawa parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiary parametrów hemodynamicznych: SCVO2 (%)
48 godzin
poprawa parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiary parametrów hemodynamicznych: dawka wazopresora lub inotropu (mcg/kg/min)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klirens cytokin
Ramy czasowe: 48 godzin
usuwanie IL-6 (pg/ml)
48 godzin
klirens cytokin
Ramy czasowe: 48 godzin
usuwanie IL-10 (pg/ml); redukcję oceniano po przed i po RRT
48 godzin
klirens cytokin
Ramy czasowe: 48 godzin
usuwanie IL-8 (pg/ml); redukcję oceniano po przed i po RRT
48 godzin
klirens cytokin
Ramy czasowe: 48 godzin
usunięcie MPO (U/L); redukcję oceniano po przed i po RRT
48 godzin
Wydajność dla średnich cząsteczek
Ramy czasowe: 48 godzin
miara skuteczności (Kcd, (ml/kg/h)) usuwania B2mikroglobuliny dla każdego filtra zgodnie z równaniem w Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Sojusz Inicjatywy Standaryzacji Nomenklatury (NSI). Nazewnictwo stosowane w terapii nerkozastępczej w ostrym uszkodzeniu nerek: podstawowe zasady. Opieka krytyczna. 10 października 2016;20(1):318. Recenzja.
48 godzin
Wydajność dla małych cząsteczek
Ramy czasowe: 48 godzin
miara skuteczności (Kcd (ml/kg/h)) BUN dla każdego filtra zgodnie z równaniem w Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Sojusz Inicjatywy Standaryzacji Nomenklatury (NSI). Nazewnictwo stosowane w terapii nerkozastępczej w ostrym uszkodzeniu nerek: podstawowe zasady. Opieka krytyczna. 10 października 2016;20(1):318. Recenzja.
48 godzin
Wydajność dla małych cząsteczek
Ramy czasowe: 48 godzin
miara skuteczności (Kcd Cr (ml/kg/h)) usuwania SCr dla każdego filtra zgodnie z równaniem w Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Sojusz Inicjatywy Standaryzacji Nomenklatury (NSI). Nazewnictwo stosowane w terapii nerkozastępczej w ostrym uszkodzeniu nerek: podstawowe zasady. Opieka krytyczna. 10 października 2016;20(1):318. Recenzja.
48 godzin
usunięcie antybiotyków
Ramy czasowe: 48 godzin
ocena stężenia wankomycyny piperacyliny/tazobaktamu w osoczu (mcg/ml)
48 godzin
usunięcie antybiotyków
Ramy czasowe: 48 godzin
ocena stężenia wankomycyny w osoczu (mcg/ml)
48 godzin
usunięcie antybiotyków
Ramy czasowe: 48 godzin
ocena stężenia meropenemu w osoczu (mg/L)
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fiorenza Ferrari

Współpracownicy

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46/15A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultraflux® EMiC®2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj