敗血症性ショック患者における MCO 膜効率
2021年4月7日 更新者：Fiorenza Ferrari
高分子フラックス膜を用いた連続血液透析の臨床評価に関する無作為化盲検対照パイロット研究
これは単施設ランダム化パイロット研究です。
すべての患者は、2 つの連続した RRT を受けました。MCO フィルター (Ultraflux® EMiC®2) を使用した CVVHD と、HFF(AV1000S®) を使用した連続静脈-静脈血液濾過透析 (CVVHDF) を、制御された無作為化 (1:1) 盲検法で行いました。
ウォッシュアウトなしで合計 48 時間、シーケンス (A+B または B+A) にランダム化されたクロスオーバー。
調査の概要
詳細な説明
これは単施設ランダム化パイロット研究です。 すべての患者は、MCO フィルター (Ultraflux® EMiC®2) を使用した CVVHD と、HFF (AV1000S®) を使用した連続静脈-静脈血液濾過透析 (CVVHDF) を、制御された無作為化 (1:1) 盲検法で受けました。 ウォッシュアウトなしで合計 48 時間、シーケンス (A+B または B+A) にランダム化されたクロスオーバー。
低分子および中分子のフィルターの効率は、AKI ステージ 3 の敗血症性ショック患者で比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PV
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Pavia、PV、イタリア、27000
- Fiorenza Ferrari
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- ACCP/SCCM基準による敗血症性ショック
- AKI KDIGO ステージ 3
- -クエン酸ベースのRRTを少なくとも48時間開始するという臨床的決定
- Hb >= 9g/dL
- インフォームドコンセントを得る
除外基準:
- 既存の慢性腎不全
- 体重 > 125 kg 平均余命 <24 時間
- 蘇生または慰安措置を行わないことを宣言
- 血小板 < 20 [10^3/ul] または活発な出血
- 妊娠
- クエン酸塩への禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCO-CVVHD
24 時間 MCO フィルター付き CVVHD
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Ultraflux® EMiC®2-CVVHD は、AKI KDIGO 3 の敗血症性ショック患者で 24 時間実行されます。
患者は、RRT 開始から 1 日目または 2 日目に Ultraflux® EMiC®2-CVVHD を開始するように無作為に割り付けられました。より正確には、シーケンスにランダム化されたクロスオーバーは、48 の Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (1 日目) + HFF-CVVHDF (2 日目) および HFF-CVVHDF (1 日目) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (2 日目) で構成されます。 h 総ウォッシュアウトなし
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HFF-CVVHDF
CVVHDF 高流束フィルター付き 24 時間
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Ultraflux® EMiC®2-CVVHD は、AKI KDIGO 3 の敗血症性ショック患者で 24 時間実行されます。
患者は、RRT 開始から 1 日目または 2 日目に Ultraflux® EMiC®2-CVVHD を開始するように無作為に割り付けられました。より正確には、シーケンスにランダム化されたクロスオーバーは、48 の Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (1 日目) + HFF-CVVHDF (2 日目) および HFF-CVVHDF (1 日目) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (2 日目) で構成されます。 h 総ウォッシュアウトなし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態パラメータの改善
時間枠：48時間
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血行動態パラメータの測定: 平均動脈圧 (MAP、mmHg)
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48時間
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血行動態パラメータの改善
時間枠：48時間
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血行動態パラメータの測定: 心拍数 (HR、ビート/分)
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48時間
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血行動態パラメータの改善
時間枠：48時間
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血行動態パラメータの測定: 乳酸レベル (mmol/L)
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48時間
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血行動態パラメータの改善
時間枠：48時間
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血行動態パラメータの測定: 心係数 (CI; L/min/m2)
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48時間
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血行動態パラメータの改善
時間枠：48時間
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血行動態パラメータの測定: 1 回拍出量の変動 (SVV; %)
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48時間
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血行動態パラメータの改善
時間枠：48時間
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血行動態パラメータの測定: PVC (mmHg)
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48時間
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血行動態パラメータの改善
時間枠：48時間
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血行動態パラメータの測定: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
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48時間
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血行動態パラメータの改善
時間枠：48時間
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血行動態パラメータの測定: SCVO2 (%)
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48時間
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血行動態パラメータの改善
時間枠：48時間
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血行動態パラメータの測定: 昇圧剤または強心薬の投与量 (mcg/kg/分)
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトカインのクリアランス
時間枠：48時間
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IL-6 の除去 (pg/mL)
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48時間
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サイトカインのクリアランス
時間枠：48時間
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IL-10 (pg/mL) の除去;減少はRRTの前後に評価されました
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48時間
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サイトカインのクリアランス
時間枠：48時間
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IL-8 (pg/mL) の除去;減少はRRTの前後に評価されました
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48時間
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サイトカインのクリアランス
時間枠：48時間
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MPO (U/L) の除去;減少はRRTの前後に評価されました
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48時間
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中分子の効率
時間枠：48時間
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Neri M、Villa G、Garzotto F、Bagshaw S、Bellomo R、Cerda J、Ferrari F、Guggia S、 Joannidis M、Kellum J、Kim JC、Mehta RL、Ricci Z、Trevisani A、Marafon S、Clark WR、Vincent JL、Ronco C。命名標準化イニシアチブ (NSI) アライアンス。
急性腎障害における腎代替療法の命名法：基本原則。
クリティカルケア。
2016 年 10 月 10 日;20(1):318。
レビュー。
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48時間
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低分子の効率
時間枠：48時間
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Neri M、Villa G、Garzotto F、Bagshaw S、Bellomo R、Cerda J、Ferrari F、Guggia S、Joannidis M、ケラム J、キム JC、メタ RL、リッチ Z、トレビサーニ A、マラフォン S、クラーク WR、ヴィンセント JL、ロンコ C。命名標準化イニシアチブ (NSI) アライアンス。
急性腎障害における腎代替療法の命名法：基本原則。
クリティカルケア。
2016 年 10 月 10 日;20(1):318。
レビュー。
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48時間
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低分子の効率
時間枠：48時間
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Neri M、Villa G、Garzotto F、Bagshaw S、Bellomo R、Cerda J、Ferrari F、Guggia S、Joannidis の式による各フィルターの SCr 除去の有効性 (Kcd Cr (ml/kg/h)) の尺度M、ケラム J、キム JC、メタ RL、リッチ Z、トレビサーニ A、マラフォン S、クラーク WR、ヴィンセント JL、ロンコ C。命名標準化イニシアチブ (NSI) アライアンス。
急性腎障害における腎代替療法の命名法：基本原則。
クリティカルケア。
2016 年 10 月 10 日;20(1):318。
レビュー。
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48時間
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抗生物質の除去
時間枠：48時間
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バンコマイシン ピペラシリン/タゾバクタムの血漿中濃度の評価(mcg/ml)
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48時間
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抗生物質の除去
時間枠：48時間
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バンコマイシンの血漿レベルの評価 (mcg/ml)
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48時間
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抗生物質の除去
時間枠：48時間
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メロペネムの血漿レベルの評価(mg/L)
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月31日
一次修了 (実際)
2020年2月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月4日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ultraflux® EMiC®2の臨床試験
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Klinik für AnästhesiologieFresenius Medical Care Deutschland GmbH完了
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Gen-Probe, Incorporated終了しました
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CochlearAvania完了難聴、伝導性 | 難聴、混合型 | 片耳難聴 | 骨伝導アメリカ, オーストラリア
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Integra LifeSciences Corporation完了