Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мембран MCO у пациентов с септическим шоком

7 апреля 2021 г. обновлено: Fiorenza Ferrari

Рандомизированное слепое контролируемое пилотное исследование по клинической оценке непрерывного гемодиализа с мембраной с высоким молекулярным потоком

Это моноцентровое рандомизированное пилотное исследование. Все пациенты получили две последовательные ЗПТ: CVVHD с фильтром MCO (Ultraflux® EMiC®2) и постпостоянную вено-венозную гемодиафильтрацию (CVVHDF) с HFF(AV1000S®) контролируемым рандомизированным (1:1) слепым методом. Кроссовер, рандомизированный для последовательности (A+B или B+A) в течение 48 часов без вымывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентровое рандомизированное пилотное исследование. Все пациенты получали CVVHD с фильтром MCO (Ultraflux® EMiC®2) и пост-непрерывную вено-венозную гемодиафильтрацию (CVVHDF) с HFF (AV1000S®) контролируемым рандомизированным (1:1) слепым методом. Кроссовер, рандомизированный для последовательности (A+B или B+A) в течение 48 часов без вымывания.

Эффективность фильтров для малых и средних молекул сравнивалась у больных с септическим шоком с ОПП 3 стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • септический шок по критериям ACCP/SCCM
  • АКИ КДИГО этап 3
  • клиническое решение начать ЗПТ на основе цитрата в течение как минимум 48 часов
  • Hb >= 9 г/дл
  • Получить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая хроническая почечная недостаточность
  • Вес > 125 кг Ожидаемая продолжительность жизни < 24 часов
  • Объявлено «Не реанимировать» или «Меры комфорта»
  • Тромбоциты < 20 [10^3/мкл] или активное кровотечение
  • Беременность
  • Противопоказания к цитрату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MCO-CVVHD
CVVHD с фильтром MCO на 24 часа
Устройство: Ультрафлюс® ЭМИК®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD используется у пациентов с септическим шоком с ОПП KDIGO 3 в течение 24 часов. и пациенты были рандомизированы для начала Ultraflux® EMiC®2-CVVHD в первый день или во второй день от начала ЗПТ; точнее, кроссовер, рандомизированный по последовательности, состоит из Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (первый день) + HFF-CVVHDF (второй день) и HFF-CVVHDF (первый день) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (второй день) для 48 ч всего без смыва
Другие имена:
  • HFF-CVVHDF
Активный компаратор: HFF-CVVHDF
CVVHDF с высокопроницаемым фильтром на 24 часа
Устройство: Ультрафлюс® ЭМИК®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD используется у пациентов с септическим шоком с ОПП KDIGO 3 в течение 24 часов. и пациенты были рандомизированы для начала Ultraflux® EMiC®2-CVVHD в первый день или во второй день от начала ЗПТ; точнее, кроссовер, рандомизированный по последовательности, состоит из Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (первый день) + HFF-CVVHDF (второй день) и HFF-CVVHDF (первый день) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (второй день) для 48 ч всего без смыва
Другие имена:
  • HFF-CVVHDF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение показателей гемодинамики
Временное ограничение: 48 часов
измерение показателей гемодинамики: среднее артериальное давление (САД, мм рт.ст.)
48 часов
улучшение показателей гемодинамики
Временное ограничение: 48 часов
измерение показателей гемодинамики: частота сердечных сокращений (ЧСС, уд/мин)
48 часов
улучшение показателей гемодинамики
Временное ограничение: 48 часов
измерение показателей гемодинамики: уровень лактата (ммоль/л)
48 часов
улучшение показателей гемодинамики
Временное ограничение: 48 часов
измерение параметров гемодинамики: сердечный индекс (ДИ; л/мин/м2)
48 часов
улучшение показателей гемодинамики
Временное ограничение: 48 часов
измерение показателей гемодинамики: вариации ударного объема (УВО; %)
48 часов
улучшение показателей гемодинамики
Временное ограничение: 48 часов
измерения гемодинамических параметров: PVC (мм рт.ст.)
48 часов
улучшение показателей гемодинамики
Временное ограничение: 48 часов
измерения показателей гемодинамики: SVRI (дин*с/см5*м2)
48 часов
улучшение показателей гемодинамики
Временное ограничение: 48 часов
измерения гемодинамических параметров: SCVO2 (%)
48 часов
улучшение показателей гемодинамики
Временное ограничение: 48 часов
измерение показателей гемодинамики: доза вазопрессоров или инотропов (мкг/кг/мин)
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиренс цитокинов
Временное ограничение: 48 часов
удаление ИЛ-6 (пг/мл)
48 часов
клиренс цитокинов
Временное ограничение: 48 часов
удаление ИЛ-10 (пг/мл); снижение оценивали до и после ЗПТ
48 часов
клиренс цитокинов
Временное ограничение: 48 часов
удаление IL-8 (пг/мл); снижение оценивали до и после ЗПТ
48 часов
клиренс цитокинов
Временное ограничение: 48 часов
удаление МПО (ед/л); снижение оценивали до и после ЗПТ
48 часов
Эффективность для средних молекул
Временное ограничение: 48 часов
мера эффективности (Kcd, (мл/кг/ч)) удаления B2-микроглобулина для каждого фильтра в соответствии с уравнением Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Джоаннидис М., Келлум Дж., Ким Дж. К., Мехта Р. Л., Риччи З., Тревизани А., Марафон С., Кларк В. Р., Винсент Дж. Л., Ронко С.; Альянс Инициативы по стандартизации номенклатуры (NSI). Номенклатура заместительной почечной терапии при остром повреждении почек: основные принципы. Критический уход. 2016 10 октября; 20 (1): 318. Обзор.
48 часов
Эффективность для малых молекул
Временное ограничение: 48 часов
мера эффективности (Kcd (мл/кг/ч)) АМК для каждого фильтра в соответствии с уравнением Нери М., Вилла Г., Гарзотто Ф., Бэгшоу С., Белломо Р., Серда Дж., Феррари Ф., Гуджиа С., Джоаннидис М., Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Альянс Инициативы по стандартизации номенклатуры (NSI). Номенклатура заместительной почечной терапии при остром повреждении почек: основные принципы. Критический уход. 2016 10 октября; 20 (1): 318. Обзор.
48 часов
Эффективность для малых молекул
Временное ограничение: 48 часов
мера эффективности (Kcd Cr (мл/кг/ч)) удаления SCr для каждого фильтра в соответствии с уравнением Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis М., Келлум Дж., Ким Дж.С., Мехта Р.Л., Риччи З., Тревизани А., Марафон С., Кларк В.Р., Винсент Дж.Л., Ронко С.; Альянс Инициативы по стандартизации номенклатуры (NSI). Номенклатура заместительной почечной терапии при остром повреждении почек: основные принципы. Критический уход. 2016 10 октября; 20 (1): 318. Обзор.
48 часов
отмена антибиотиков
Временное ограничение: 48 часов
оценка уровня ванкомицина пиперациллина/тазобактама в плазме (мкг/мл)
48 часов
отмена антибиотиков
Временное ограничение: 48 часов
оценка уровня ванкомицина в плазме (мкг/мл)
48 часов
отмена антибиотиков
Временное ограничение: 48 часов
оценка уровня меропенема в плазме (мг/л)
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fiorenza Ferrari

Соавторы

University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46/15A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультрафлюс® ЭМИК®2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться