Efficienza della membrana MCO nei pazienti con shock settico
7 aprile 2021 aggiornato da: Fiorenza Ferrari
Studio pilota randomizzato controllato in cieco sulla valutazione clinica dell'emodialisi continua con membrana ad alto flusso molecolare
Questo è uno studio pilota randomizzato monocentrico.
Tutti i pazienti hanno ricevuto due RRT consecutivi: CVVHD con filtro MCO (Ultraflux® EMiC®2) ed emodiafiltrazione veno-venosa post-continua (CVVHDF) con HFF(AV1000S®) in modo controllato randomizzato (1:1) in cieco.
Crossover randomizzato alla sequenza (A+B o B+A) per un totale di 48 ore senza washout.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota randomizzato monocentrico. Tutti i pazienti hanno ricevuto CVVHD con filtro MCO (Ultraflux® EMiC®2) ed emodiafiltrazione veno-venosa post-continua (CVVHDF) con HFF(AV1000S®) in modo controllato randomizzato (1:1) in cieco. Crossover randomizzato alla sequenza (A+B o B+A) per un totale di 48 ore senza washout.
L'efficienza dei filtri per molecole piccole e medie è stata confrontata in pazienti con shock settico con AKI stadio 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27000
- Fiorenza Ferrari
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- shock settico secondo i criteri ACCP/SCCM
- AKI KDIGO fase 3
- decisione clinica di iniziare una RRT a base di citrato per almeno 48 ore
- Hb >= 9 g/dL
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale cronica preesistente
- Peso > 125 kg Aspettativa di vita <24 h
- Dichiarato di non rianimare o misure di conforto
- Piastrine < 20 [10^3/ul] o sanguinamento attivo
- Gravidanza
- Controindicazione al citrato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MCO-CVVHD
CVVHD con filtro MCO per 24 ore
|
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD viene eseguito in pazienti con shock settico con AKI KDIGO 3 per 24 ore.
e i pazienti sono stati randomizzati per iniziare Ultraflux® EMiC®2-CVVHD nel primo giorno o nel secondo giorno dall'inizio della RRT; più precisamente, il crossover randomizzato alla sequenza consiste in Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (primo giorno) + HFF-CVVHDF (secondo giorno) e HFF-CVVHDF (primo giorno) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (secondo giorno) per 48 h totale senza dilavamento
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: HFF-CVVHDF
CVVHDF con filtro ad alto flusso per 24 ore
|
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD viene eseguito in pazienti con shock settico con AKI KDIGO 3 per 24 ore.
e i pazienti sono stati randomizzati per iniziare Ultraflux® EMiC®2-CVVHD nel primo giorno o nel secondo giorno dall'inizio della RRT; più precisamente, il crossover randomizzato alla sequenza consiste in Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (primo giorno) + HFF-CVVHDF (secondo giorno) e HFF-CVVHDF (primo giorno) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (secondo giorno) per 48 h totale senza dilavamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
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misurazioni dei parametri emodinamici: pressione arteriosa media (MAP, mmHg)
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48 ore
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miglioramento dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
|
misurazioni dei parametri emodinamici: frequenza cardiaca (FC, battiti/min)
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48 ore
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miglioramento dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
|
misurazioni dei parametri emodinamici: livello di lattato (mmol/L)
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48 ore
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miglioramento dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
|
misurazioni dei parametri emodinamici: indice cardiaco (CI; L/min/m2)
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48 ore
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|
miglioramento dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
|
misurazioni dei parametri emodinamici: variazione della gittata sistolica (SVV; %)
|
48 ore
|
|
miglioramento dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
|
misurazioni dei parametri emodinamici: PVC (mmHg)
|
48 ore
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miglioramento dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
|
misurazioni dei parametri emodinamici: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
|
48 ore
|
|
miglioramento dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
|
misurazioni dei parametri emodinamici: SCVO2 (%)
|
48 ore
|
|
miglioramento dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
|
misurazioni dei parametri emodinamici: dose di vasopressori o inotropi (mcg/kg/min)
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
clerance di citochine
Lasso di tempo: 48 ore
|
rimozione di IL-6 (pg/mL)
|
48 ore
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clerance di citochine
Lasso di tempo: 48 ore
|
rimozione di IL-10 (pg/mL); la riduzione è stata valutata prima e dopo la RRT
|
48 ore
|
|
clerance di citochine
Lasso di tempo: 48 ore
|
rimozione di IL-8 (pg/mL); la riduzione è stata valutata prima e dopo la RRT
|
48 ore
|
|
clerance di citochine
Lasso di tempo: 48 ore
|
rimozione di MPO (U/L); la riduzione è stata valutata prima e dopo la RRT
|
48 ore
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Efficienza per molecole medie
Lasso di tempo: 48 ore
|
misura dell'efficacia (Kcd, (ml/kg/h)) di rimozione della microglobulina B2 per ciascun filtro secondo l'equazione di Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Alleanza per l'iniziativa di standardizzazione della nomenclatura (NSI).
Nomenclatura per la terapia renale sostitutiva nel danno renale acuto: principi di base.
Cura della critica.
10 ottobre 2016;20(1):318.
Revisione.
|
48 ore
|
|
Efficienza per piccole molecole
Lasso di tempo: 48 ore
|
misura dell'efficacia (Kcd (ml/kg/h)) di BUN per ciascun filtro secondo l'equazione di Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Alleanza per l'iniziativa di standardizzazione della nomenclatura (NSI).
Nomenclatura per la terapia renale sostitutiva nel danno renale acuto: principi di base.
Cura della critica.
10 ottobre 2016;20(1):318.
Revisione.
|
48 ore
|
|
Efficienza per piccole molecole
Lasso di tempo: 48 ore
|
misura dell'Efficacia (Kcd Cr (ml/kg/h)) di rimozione di SCr per ciascun filtro secondo l'equazione di Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Alleanza per l'iniziativa di standardizzazione della nomenclatura (NSI).
Nomenclatura per la terapia renale sostitutiva nel danno renale acuto: principi di base.
Cura della critica.
10 ottobre 2016;20(1):318.
Revisione.
|
48 ore
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rimozione degli antibiotici
Lasso di tempo: 48 ore
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valutazione del livello plasmatico di vancomicina piperacillina/tazobactam (mcg/ml)
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48 ore
|
|
rimozione degli antibiotici
Lasso di tempo: 48 ore
|
valutazione del livello plasmatico di vancomicina (mcg/ml)
|
48 ore
|
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rimozione degli antibiotici
Lasso di tempo: 48 ore
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valutazione del livello plasmatico di meropenem (mg/L)
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46/15A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock settico
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King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
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Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
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Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
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Assiut UniversitySconosciuto
Prove cliniche su Ultraflux® EMiC®2
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Klinik für AnästhesiologieFresenius Medical Care Deutschland GmbHCompletato
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Université de MontréalCompletato
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Revance Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutante
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Gen-Probe, IncorporatedTerminatoGonorrea | Infezioni da clamidia | Infezioni da TrichomonasStati Uniti
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be MedicalBiolitec AGCompletato
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Ascensia Diabetes CareCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Fondation Lenval; Centre Hospitalier...Completato
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
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