活動性好酸球性食道炎における口腔内分散性 BT-11 の安全性と薬物動態
2023年6月6日 更新者：NImmune Biopharma
活動性好酸球性食道炎における経口分散性 BT-11 の安全性と薬物動態を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究
提案されている第 1b 相試験デザインは、活動性好酸球性食道炎における経口 BT-11 の安全性と薬物動態を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。
この研究の主な目的と副次的な目的は、活動性好酸球性食道炎 (EoE) における経口分散性 BT-11 の安全性と薬物動態を確立することです。
この研究の探索的目的には、症状、内視鏡検査、組織学およびバイオマーカー、健康関連の生活の質、薬物動態、および安全性によって測定される疾患活動への影響が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
活動性の好酸球性食道炎（好酸球/HPFが15個以上、SDI PROが5個以上）の合計36人の被験者が1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、BT-11 500mgを1日2回、BT-11 1000mgを1日1回、またはプラセボ。 各治療群は12人の被験者で構成されます。 無作為化は、ベースラインでの継続的な PPI 使用 (はい/いいえ) および以前のコルチコステロイド使用 (はい/いいえ) によって層別化されます。
この研究は、28 日間のスクリーニング期間、12 週間の導入段階、および 2 週間の治療後の安全性追跡期間で構成されます。 最終分析は、すべての被験者が 12 週に達した後に実施されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間好酸球性食道炎と診断された18〜65歳の男性および女性被験者;
- 食道の3つの生検レベル（遠位、中間、または近位）のうち少なくとも2つに15個以上の好酸球/ HPFを伴う活動性の好酸球性食道炎、SDI PRO ≥ 5、および週平均で2回以上の嚥下障害のエピソード; -研究を通して安定した食事を順守する意思がある。
除外基準:
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病またはアカラシアを含む好酸球性食道炎以外の胃腸状態の活動中または病歴;
- ベースラインでの胃または十二指腸の肉眼的内視鏡的異常、または生検標本で発見された;
- 食道手術の差し迫った、または必要性の歴史;
- 拡張せずに内視鏡を通すことができない食道狭窄;
- ベースライン前の 4 週間または 5 半減期のいずれか長い方以内に生物製剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤を使用する;
- スクリーニングまたはベースライン前の最近の細菌、真菌またはウイルス感染;
- -研究の結果に影響を与える可能性のある、がんを含む病状の存在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オーラル
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オーラル
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実験的：BT-11 ロー
オーラル
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オーラル
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実験的：BT-11ハイ
オーラル
|
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AEの発生率と重症度
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年1月30日
一次修了 (推定)
2022年4月30日
研究の完了 (推定)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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