Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af smeltet BT-11 ved aktiv eosinofil øsofagitis

6. juni 2023 opdateret af: NImmune Biopharma

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af smeltet BT-11 i aktiv eosinofil øsofagitis

Det foreslåede fase 1b-studiedesign er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oral BT-11 ved aktiv eosinofil øsofagitis.

Det primære og sekundære formål med denne undersøgelse er at etablere sikkerhed og farmakokinetik af smeltet BT-11 i aktiv eosinofil øsofagitis (EoE).

De eksplorative mål for denne undersøgelse vil omfatte effekter på sygdomsaktivitet målt ved symptomer, endoskopi, histologi og biomarkører, sundhedsrelateret livskvalitet, farmakokinetik og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 36 forsøgspersoner med aktiv eosinofil øsofagitis (≥ 15 eosinofiler/HPF; SDI PRO ≥ 5) vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage BT-11 500 mg to gange dagligt, BT-11 1000 mg en gang dagligt, eller placebo. Hver af behandlingsarmene vil omfatte 12 forsøgspersoner. Randomiseringen vil blive stratificeret ved løbende PPI-brug ved baseline (ja/nej) og tidligere kortikosteroidbrug (ja/nej).

Studiet vil bestå af en 28-dages screeningsperiode, en 12-ugers induktionsfase og en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandlingen. En endelig analyse vil blive udført, når alle emner er nået til uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med en diagnose af eosinofil øsofagitis i mindst 3 måneder;
  • aktiv eosinofil øsofagitis med ≥ 15 eosinofiler/HPF i mindst 2 af 3 biopsiede niveauer af spiserøret (distal, midt eller proksimal), SDI PRO ≥ 5 og 2 eller flere episoder af dysfagi om ugen i gennemsnit; villig til at holde sig til en stabil kost under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver aktiv eller historie med gastrointestinale tilstande bortset fra eosinofil esophagitis, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki eller achalasia;
  • grove endoskopiske abnormiteter i maven eller tolvfingertarmen ved baseline eller fundet på biopsiprøver;
  • forestående eller historie med behov for esophageal operation;
  • esophageal forsnævringer, der ikke er i stand til at blive passeret af endoskop uden udvidelse;
  • brug af biologiske lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 4 uger eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst;
  • nylig bakteriel, svampe- eller virusinfektion før screening eller baseline;
  • tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk tilstand, herunder kræft, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mundtlig
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: BT-11 lav
Mundtlig
Medicin: BT-11 lav
Mundtlig
Eksperimentel: BT-11 høj
Mundtlig
Medicin: BT-11 høj
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NImmune Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-11-EoE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner