Suussa hajoavan BT-11:n turvallisuus ja farmakokinetiikka aktiivisessa eosinofiilisessä esofagiitissa
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus suussa hajoavan BT-11:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aktiivisessa eosinofiilisessä esofagiitissa
Ehdotettu vaiheen 1b tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan BT-11:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aktiivisessa eosinofiilisessä esofagiittissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena ja toissijaisena tavoitteena on selvittää suussa hajoavan BT-11:n turvallisuus ja farmakokinetiikka aktiivisessa eosinofiilisessä esofagiitissa (EoE).
Tämän tutkimuksen esittelevät tavoitteet sisältävät oireiden, endoskopian, histologian ja biomarkkerien, terveyteen liittyvän elämänlaadun, farmakokinetiikka ja turvallisuus mitattavat vaikutukset sairauden aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 36 henkilöä, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti (≥ 15 eosinofiilia/HPF; SDI PRO ≥ 5), satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan BT-11 500 mg kahdesti vuorokaudessa, BT-11 1000 mg kerran päivässä, tai lumelääkettä. Kukin hoitoryhmä käsittää 12 koehenkilöä. Satunnaistaminen ositetaan jatkuvalla PPI-käytöllä lähtötilanteessa (kyllä/ei) ja aikaisemmalla kortikosteroidikäytöllä (kyllä/ei).
Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, 12 viikon induktiovaiheesta ja 2 viikon hoidon jälkeisestä turvallisuusseurantajaksosta. Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikki koehenkilöt ovat saavuttaneet viikon 12.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti vähintään 3 kuukauden ajan;
- aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti, jossa on ≥ 15 eosinofiiliä/HPF:llä vähintään kahdessa kolmesta ruokatorven biopsiatasosta (distaalinen, keskimmäinen tai proksimaalinen), SDI PRO ≥ 5 ja keskimäärin 2 tai useampia dysfagiajaksoja viikossa; halukas noudattamaan vakaata ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa aktiivinen tai historiallinen maha-suolikanavan sairaus, lukuun ottamatta eosinofiilistä esofagiittia, mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia tai akalasia;
- vakavia endoskooppisia poikkeavuuksia mahalaukussa tai pohjukaissuolessa lähtötilanteessa tai biopsianäytteissä;
- ruokatorven leikkauksen uhkaava tai historiallinen tarve;
- ruokatorven ahtaumat, joita ei voida läpäistä endoskoopilla ilman laajentumista;
- biologisten lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi on pidempi;
- äskettäinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ennen seulontaa tai lähtötilannetta;
- jonkin sairauden olemassaolo tai historia, mukaan lukien syöpä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: BT-11 alhainen
Oraalinen
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: BT-11 korkea
Oraalinen
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-11-EoE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .