Безопасность и фармакокинетика диспергируемого во рту BT-11 при активном эозинофильном эзофагите
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики диспергируемого во рту BT-11 при активном эозинофильном эзофагите
Предлагаемый дизайн исследования фазы 1b представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики перорального BT-11 при активном эозинофильном эзофагите.
Первичная и вторичная цели этого исследования — установить безопасность и фармакокинетику диспергируемого во рту BT-11 при активном эозинофильном эзофагите (ЭоЭ).
Исследовательские цели этого исследования будут включать влияние на активность заболевания, измеряемую симптомами, эндоскопией, гистологией и биомаркерами, качество жизни, связанное со здоровьем, фармакокинетику и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 36 пациентов с активным эозинофильным эзофагитом (≥ 15 эозинофилов/HPF; SDI PRO ≥ 5) будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для приема BT-11 500 мг два раза в день, BT-11 1000 мг один раз в день, или плацебо. Каждая группа лечения будет состоять из 12 субъектов. Рандомизация будет стратифицирована по продолжающемуся использованию ИПП в начале исследования (да/нет) и предшествующему использованию кортикостероидов (да/нет).
Исследование будет состоять из 28-дневного периода скрининга, 12-недельной фазы индукции и 2-недельного периода наблюдения за безопасностью после лечения. Окончательный анализ будет проведен после того, как все испытуемые достигнут 12-й недели.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом эозинофильного эзофагита не менее 3 мес;
- активный эозинофильный эзофагит с ≥ 15 эозинофилов/HPF по крайней мере в 2 из 3 биопсийных уровней пищевода (дистальный, средний или проксимальный), SDI PRO ≥ 5 и 2 или более эпизодов дисфагии в неделю в среднем; готовы придерживаться стабильной диеты на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- любые активные или имеющиеся в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, кроме эозинофильного эзофагита, включая болезнь Крона, язвенный колит, глютеновую болезнь или ахалазию;
- грубые эндоскопические аномалии в желудке или двенадцатиперстной кишке на исходном уровне или обнаруженные в образцах биопсии;
- надвигающаяся или история потребности в хирургии пищевода;
- стриктуры пищевода, которые невозможно пройти эндоскопом без дилатации;
- использование биологических препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше;
- недавняя бактериальная, грибковая или вирусная инфекция до скрининга или исходного уровня;
- наличие или история любого заболевания, включая рак, которое может повлиять на результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральный
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: БТ-11 низкий
Оральный
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: БТ-11 высокий
Оральный
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT-11-EoE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .