Sicherheit und Pharmakokinetik von orodispersiblem BT-11 bei aktiver eosinophiler Ösophagitis
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von orodispersiblem BT-11 bei aktiver eosinophiler Ösophagitis
Das vorgeschlagene Studiendesign der Phase 1b ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem BT-11 bei aktiver eosinophiler Ösophagitis.
Das primäre und sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Pharmakokinetik von orodispersiblem BT-11 bei aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE) zu ermitteln.
Zu den explorativen Zielen dieser Studie gehören Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität, gemessen an Symptomen, Endoskopie, Histologie und Biomarkern, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Pharmakokinetik und Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 36 Probanden mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (≥ 15 Eosinophile/HPF; SDI PRO ≥ 5) werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten BT-11 500 mg zweimal täglich, BT-11 1000 mg einmal täglich, oder Placebos. Jeder der Behandlungsarme umfasst 12 Probanden. Die Randomisierung wird nach laufender PPI-Anwendung zu Studienbeginn (ja/nein) und vorheriger Kortikosteroidanwendung (ja/nein) stratifiziert.
Die Studie besteht aus einer 28-tägigen Screening-Periode, einer 12-wöchigen Induktionsphase und einer 2-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Periode nach der Behandlung. Eine abschließende Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Probanden Woche 12 erreicht haben.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis seit mindestens 3 Monaten;
- aktive eosinophile Ösophagitis mit ≥ 15 Eosinophilen/HPF in mindestens 2 von 3 biopsierten Ebenen des Ösophagus (distal, mittel oder proximal), SDI PRO ≥ 5 und durchschnittlich 2 oder mehr Episoden von Dysphagie pro Woche; bereit, sich während der gesamten Studie an eine stabile Ernährung zu halten.
Ausschlusskriterien:
- alle aktiven oder anamnestisch bekannten Magen-Darm-Erkrankungen, abgesehen von eosinophiler Ösophagitis, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder Achalasie;
- grobe endoskopische Anomalien im Magen oder Zwölffingerdarm zu Studienbeginn oder auf Biopsieproben gefunden;
- bevorstehende oder Vorgeschichte der Notwendigkeit einer Speiseröhrenoperation;
- Ösophagusstrikturen, die ohne Dilatation nicht durch das Endoskop passiert werden können;
- Verwendung von Biologika, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
- kürzliche bakterielle, Pilz- oder virale Infektion vor dem Screening oder der Grundlinie;
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Erkrankung, einschließlich Krebs, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Oral
|
Oral
|
|
Experimental: BT-11 niedrig
Oral
|
Oral
|
|
Experimental: BT-11 hoch
Oral
|
Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BT-11-EoE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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