Säkerhet och farmakokinetik för munsönderfallande BT-11 vid aktiv eosinofil esofagit
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för munsönderfallande BT-11 vid aktiv eosinofil esofagit
Den föreslagna fas 1b-studiedesignen är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oral BT-11 vid aktiv eosinofil esofagit.
De primära och sekundära målen för denna studie är att fastställa säkerhet och farmakokinetik för munsönderfallande BT-11 vid aktiv eosinofil esofagit (EoE).
De explorativa målen för denna studie kommer att inkludera effekter på sjukdomsaktivitet mätt med symtom, endoskopi, histologi och biomarkörer, hälsorelaterad livskvalitet, farmakokinetik och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 36 försökspersoner med aktiv eosinofil esofagit (≥ 15 eosinofiler/HPF; SDI PRO ≥ 5) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få BT-11 500 mg två gånger dagligen, BT-11 1000 mg en gång dagligen, eller placebo. Var och en av behandlingsarmarna kommer att bestå av 12 försökspersoner. Randomiseringen kommer att stratifieras genom pågående PPI-användning vid baslinjen (ja/nej) och tidigare kortikosteroidanvändning (ja/nej).
Studien kommer att bestå av en 28-dagars screeningperiod, en 12-veckors induktionsfas och en 2-veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling. En slutlig analys kommer att genomföras efter att alla ämnen har nått vecka 12.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år med diagnosen eosinofil esofagit under minst 3 månader;
- aktiv eosinofil esofagit med ≥ 15 eosinofiler/HPF i minst 2 av 3 biopsierade nivåer av matstrupen (distal, mitten eller proximal), SDI PRO ≥ 5 och 2 eller fler episoder av dysfagi per vecka i genomsnitt; villig att följa en stabil kost under hela studien.
Exklusions kriterier:
- någon aktiv eller historia av gastrointestinala tillstånd förutom eosinofil esofagit inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki eller akalasi;
- grova endoskopiska avvikelser i magen eller tolvfingertarmen vid baslinjen eller på biopsiprover;
- förestående eller tidigare behov av matstrupskirurgi;
- esofagusförträngningar som inte kan passeras av endoskop utan utvidgning;
- användning av biologiska läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 4 veckor eller 5 halveringstider före baslinjen, beroende på vilket som är längst;
- nyligen genomförd bakteriell, svamp- eller virusinfektion före screening eller baslinje;
- förekomst eller historia av något medicinskt tillstånd, inklusive cancer, som kan påverka studiens resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral
|
Oral
|
|
Experimentell: BT-11 låg
Oral
|
Oral
|
|
Experimentell: BT-11 hög
Oral
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT-11-EoE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .