A szájban diszpergálható BT-11 biztonságossága és farmakokinetikája aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a szájban diszpergálódó BT-11 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban
A javasolt fázis 1b vizsgálati terv egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely az orális BT-11 biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli aktív eozinofil oesophagitisben.
E tanulmány elsődleges és másodlagos célja a szájban diszpergálódó BT-11 biztonságosságának és farmakokinetikájának megállapítása aktív eosinophil oesophagitisben (EoE).
Ennek a tanulmánynak a feltáró céljai közé tartozik a tünetekkel, endoszkóppal, szövettannal és biomarkerekkel, az egészséggel összefüggő életminőséggel, farmakokinetikával és biztonsággal mért hatások a betegség aktivitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 36 aktív eosinophil oesophagitisben szenvedő alanyt (≥ 15 eozinofil/HPF; SDI PRO ≥ 5) randomizálnak 1:1:1 arányban, hogy naponta kétszer 500 mg BT-11-et, naponta egyszer 1000 mg BT-11-et kapjanak. vagy placebót. Mindegyik kezelési kar 12 alanyból áll. A véletlenszerű besorolást a kiindulási állapot folyamatos PPI-használata (igen/nem) és a korábbi kortikoszteroid-használat (igen/nem) alapján rétegzik.
A vizsgálat egy 28 napos szűrési időszakból, egy 12 hetes indukciós szakaszból és egy 2 hetes kezelés utáni biztonsági követési időszakból fog állni. A végső elemzésre akkor kerül sor, ha minden alany elérte a 12. hetet.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok, akiknél eozinofil nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak legalább 3 hónapig;
- aktív eozinofil oesophagitis ≥ 15 eosinophil/HPF-vel a nyelőcső 3 biopsziás szintjéből legalább 2-ben (distalis, középső vagy proximális), SDI PRO ≥ 5 és átlagosan heti 2 vagy több dysphagia epizód; hajlandó betartani a stabil étrendet a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- bármely aktív vagy anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri állapot, az eozinofil nyelőcsőgyulladáson kívül, beleértve a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást, a cöliákiát vagy az achalasiát;
- bruttó endoszkópos eltérések a gyomorban vagy a nyombélben a kiinduláskor vagy a biopsziás mintákon;
- küszöbön álló vagy a kórtörténetben előforduló nyelőcsőműtét szükségessége;
- nyelőcsőszűkületek, amelyeket nem lehet endoszkóppal tágítás nélkül átengedni;
- biológiai szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása a kiindulási érték előtti 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
- közelmúltbeli bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés a szűrést vagy a kiindulási állapotot megelőzően;
- bármely olyan betegség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a rákot is, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális
|
Orális
|
|
Kísérleti: BT-11 alacsony
Orális
|
Orális
|
|
Kísérleti: BT-11 magas
Orális
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT-11-EoE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .