Veiligheid en farmacokinetiek van orodispergeerbare BT-11 bij actieve eosinofiele oesofagitis
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en farmacokinetiek van orodispergeerbare BT-11 bij actieve eosinofiele oesofagitis te evalueren
De voorgestelde Fase 1b-studieopzet is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en farmacokinetiek van orale BT-11 bij actieve eosinofiele oesofagitis te evalueren.
De primaire en secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vaststellen van de veiligheid en farmacokinetiek van orodispergeerbare BT-11 bij actieve eosinofiele oesofagitis (EoE).
De verkennende doelstellingen van deze studie omvatten effecten op ziekteactiviteit gemeten aan de hand van symptomen, endoscopie, histologie en biomarkers, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, farmacokinetiek en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 36 proefpersonen met actieve eosinofiele oesofagitis (≥ 15 eosinofielen/HPF; SDI PRO ≥ 5) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om BT-11 500 mg tweemaal daags, BT-11 1000 mg eenmaal daags, of placebo. Elk van de behandelarmen zal uit 12 proefpersonen bestaan. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar doorlopend PPI-gebruik bij baseline (ja/nee) en eerder gebruik van corticosteroïden (ja/nee).
De studie zal bestaan uit een screeningperiode van 28 dagen, een inductiefase van 12 weken en een follow-upperiode van 2 weken na de behandeling. Een definitieve analyse wordt uitgevoerd nadat alle proefpersonen week 12 hebben bereikt.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar met een diagnose van eosinofiele oesofagitis gedurende ten minste 3 maanden;
- actieve eosinofiele oesofagitis met ≥ 15 eosinofielen/HPF in ten minste 2 van 3 biopsieniveaus van de slokdarm (distaal, midden of proximaal), SDI PRO ≥ 5 en gemiddeld 2 of meer episodes van dysfagie per week; bereid zijn zich gedurende de hele studie aan een stabiel dieet te houden.
Uitsluitingscriteria:
- elke actieve of voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen naast eosinofiele oesofagitis, waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie of achalasie;
- grove endoscopische afwijkingen in de maag of twaalfvingerige darm bij baseline of gevonden op biopsiespecimens;
- dreigende of voorgeschiedenis van noodzaak voor slokdarmchirurgie;
- slokdarmvernauwingen die niet door de endoscoop kunnen worden gepasseerd zonder verwijding;
- gebruik van biologische geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de uitgangswaarde, afhankelijk van welke langer is;
- recente bacteriële, schimmel- of virale infectie voorafgaand aan screening of baseline;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische aandoening, waaronder kanker, die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondeling
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: BT-11 laag
Mondeling
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: BT-11 hoog
Mondeling
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT-11-EoE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .