Sikkerhet og farmakokinetikk av smeltet BT-11 ved aktiv eosinofil øsofagitt
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk av smeltet BT-11 ved aktiv eosinofil øsofagitt
Den foreslåtte fase 1b studiedesignen er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til oral BT-11 ved aktiv eosinofil øsofagitt.
De primære og sekundære målene med denne studien er å etablere sikkerhet og farmakokinetikk til smeltet BT-11 ved aktiv eosinofil øsofagitt (EoE).
De utforskende målene for denne studien vil inkludere effekter på sykdomsaktivitet målt ved symptomer, endoskopi, histologi og biomarkører, helserelatert livskvalitet, farmakokinetikk og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 36 forsøkspersoner med aktiv eosinofil øsofagitt (≥ 15 eosinofiler/HPF; SDI PRO ≥ 5) vil randomiseres i forholdet 1:1:1 for å motta BT-11 500 mg to ganger daglig, BT-11 1000 mg en gang daglig, eller placebo. Hver av behandlingsarmene vil omfatte 12 forsøkspersoner. Randomiseringen vil bli stratifisert ved pågående PPI-bruk ved baseline (ja/nei) og tidligere kortikosteroidbruk (ja/nei).
Studien vil bestå av en 28-dagers screeningperiode, en 12-ukers induksjonsfase og en 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling. En endelig analyse vil bli utført etter at alle fagene har nådd uke 12.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år med en diagnose av eosinofil øsofagitt i minst 3 måneder;
- aktiv eosinofil øsofagitt med ≥ 15 eosinofiler/HPF i minst 2 av 3 biopsinivåer av spiserøret (distale, midtre eller proksimale), SDI PRO ≥ 5 og 2 eller flere episoder med dysfagi per uke i gjennomsnitt; villig til å følge et stabilt kosthold gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- enhver aktiv eller historie med gastrointestinale tilstander bortsett fra eosinofil øsofagitt inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki eller akalasi;
- grove endoskopiske abnormiteter i magen eller tolvfingertarmen ved baseline eller funnet på biopsiprøver;
- forestående eller historie med behov for esophageal kirurgi;
- esophageal strikturer som ikke kan passeres av endoskop uten utvidelse;
- bruk av biologiske midler, kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 4 uker eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst;
- nylig bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon før screening eller baseline;
- tilstedeværelse eller historie av enhver medisinsk tilstand, inkludert kreft, som kan påvirke resultatene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Muntlig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: BT-11 lav
Muntlig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: BT-11 høy
Muntlig
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT-11-EoE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .