Segurança e Farmacocinética da BT-11 Orodispersível na Esofagite Eosinofílica Ativa
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a farmacocinética do BT-11 orodispersível na esofagite eosinofílica ativa
O projeto de estudo de Fase 1b proposto é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, para avaliar a segurança e a farmacocinética da BT-11 oral na esofagite eosinofílica ativa.
Os objetivos primários e secundários deste estudo são estabelecer a segurança e a farmacocinética da BT-11 orodispersível na esofagite eosinofílica (EoE) ativa.
Os objetivos exploratórios deste estudo incluirão efeitos na atividade da doença medidos por sintomas, endoscopia, histologia e biomarcadores, qualidade de vida relacionada à saúde, farmacocinética e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 36 indivíduos com esofagite eosinofílica ativa (≥ 15 eosinófilos/HPF; SDI PRO ≥ 5) serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber BT-11 500 mg duas vezes ao dia, BT-11 1000 mg uma vez ao dia, ou placebo. Cada um dos braços de tratamento compreenderá 12 indivíduos. A randomização será estratificada pelo uso contínuo de IBP no início do estudo (sim/não) e uso prévio de corticosteroides (sim/não).
O estudo consistirá em um período de triagem de 28 dias, uma fase de indução de 12 semanas e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 2 semanas. Uma análise final será realizada depois que todos os indivíduos atingirem a Semana 12.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos com diagnóstico de esofagite eosinofílica há pelo menos 3 meses;
- esofagite eosinofílica ativa com ≥ 15 eosinófilos/HPF em pelo menos 2 dos 3 níveis biopsiados do esôfago (distal, médio ou proximal), SDI PRO ≥ 5 e 2 ou mais episódios de disfagia por semana em média; dispostos a aderir a uma dieta estável durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- qualquer condição ativa ou história de condições gastrointestinais além de esofagite eosinofílica, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca ou acalasia;
- anormalidades endoscópicas macroscópicas no estômago ou duodeno no início do estudo ou encontradas em espécimes de biópsia;
- necessidade iminente ou história de cirurgia esofágica;
- estenoses esofágicas incapazes de serem passadas por endoscópio sem dilatação;
- uso de biológicos, corticosteroides ou imunossupressores dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo;
- infecção bacteriana, fúngica ou viral recente antes da triagem ou linha de base;
- presença ou histórico de qualquer condição médica, incluindo câncer, que possa influenciar os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Oral
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Oral
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Experimental: BT-11 baixo
Oral
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Oral
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Experimental: BT-11 alto
Oral
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de EAs
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT-11-EoE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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