Seguridad y farmacocinética de BT-11 bucodispersable en esofagitis eosinofílica activa
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de BT-11 bucodispersable en esofagitis eosinofílica activa
El diseño de estudio de fase 1b propuesto es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la seguridad y la farmacocinética de BT-11 oral en la esofagitis eosinofílica activa.
Los objetivos primario y secundario de este estudio son establecer la seguridad y la farmacocinética de BT-11 bucodispersable en la esofagitis eosinofílica (EoE) activa.
Los objetivos exploratorios de este estudio incluirán los efectos sobre la actividad de la enfermedad medidos por síntomas, endoscopia, histología y biomarcadores, calidad de vida relacionada con la salud, farmacocinética y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 36 sujetos con esofagitis eosinofílica activa (≥ 15 eosinófilos/HPF; SDI PRO ≥ 5) serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir BT-11 500 mg dos veces al día, BT-11 1000 mg una vez al día, o placebo. Cada uno de los brazos de tratamiento comprenderá 12 sujetos. La aleatorización se estratificará según el uso continuo de IBP al inicio (sí/no) y el uso previo de corticosteroides (sí/no).
El estudio constará de un período de selección de 28 días, una fase de inducción de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 2 semanas. Se realizará un análisis final después de que todos los sujetos hayan llegado a la Semana 12.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años con diagnóstico de esofagitis eosinofílica durante al menos 3 meses;
- esofagitis eosinofílica activa con ≥ 15 eosinófilos/HPF en al menos 2 de 3 niveles de biopsia del esófago (distal, medio o proximal), SDI PRO ≥ 5 y 2 o más episodios de disfagia por semana en promedio; dispuestos a adherirse a una dieta estable durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- cualquier condición gastrointestinal activa o con antecedentes además de la esofagitis eosinofílica, incluida la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la enfermedad celíaca o la acalasia;
- anomalías endoscópicas macroscópicas en el estómago o el duodeno al inicio del estudio o encontradas en muestras de biopsia;
- inminente o antecedentes de necesidad de cirugía esofágica;
- estenosis esofágicas que no se pueden pasar por endoscopio sin dilatación;
- uso de productos biológicos, corticosteroides o inmunosupresores dentro de las 4 semanas o 5 semividas anteriores al inicio, lo que sea más largo;
- infección bacteriana, fúngica o viral reciente antes de la selección o la línea de base;
- presencia o antecedentes de cualquier afección médica, incluido el cáncer, que pueda influir en los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Oral
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Oral
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Experimental: BT-11 bajo
Oral
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Oral
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Experimental: BT-11 alto
Oral
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT-11-EoE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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