활동성 호산구성 식도염에서 구강붕해제 BT-11의 안전성 및 약동학
활동성 호산구성 식도염에서 구강붕해성 BT-11의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
제안된 1b상 연구 설계는 활동성 호산구성 식도염에서 경구용 BT-11의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
이 연구의 1차 및 2차 목적은 활동성 호산구성 식도염(EoE)에서 구강붕해성 BT-11의 안전성과 약동학을 확립하는 것입니다.
이 연구의 탐구 목적에는 증상, 내시경 검사, 조직학 및 바이오마커, 건강 관련 삶의 질, 약동학 및 안전성으로 측정된 질병 활동에 대한 효과가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
활동성 호산구성 식도염(≥ 15 호산구/HPF; SDI PRO ≥ 5)이 있는 총 36명의 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 BT-11 500 mg 1일 2회, BT-11 1000 mg 1일 1회, 또는 위약. 각각의 치료 아암은 12명의 대상을 포함할 것이다. 무작위화는 기준선에서 진행 중인 PPI 사용(예/아니오) 및 이전 코르티코스테로이드 사용(예/아니오)에 따라 계층화됩니다.
이 연구는 28일간의 스크리닝 기간, 12주간의 유도 단계 및 2주간의 치료 후 안전 추적 기간으로 구성됩니다. 최종 분석은 모든 피험자가 12주차에 도달한 후에 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 3개월 동안 호산구성 식도염 진단을 받은 18세 내지 65세의 남녀 피험자;
- 생검된 식도의 3개 수준 중 적어도 2개(원위, 중간 또는 근위)에서 15개 이상의 호산구/HPF가 있는 활동성 호산구성 식도염(원위, 중간 또는 근위), SDI PRO ≥ 5 및 평균 주당 2회 이상의 삼킴곤란 에피소드; 연구 기간 내내 안정적인 식단을 고수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병 또는 이완불능증을 포함하는 호산구성 식도염을 제외한 위장 상태의 임의의 활동성 또는 이력;
- 기준선에서 또는 생검 표본에서 발견된 위 또는 십이지장의 육안적 내시경적 이상;
- 식도 수술이 임박했거나 필요한 이력;
- 확장 없이는 내시경으로 통과할 수 없는 식도 협착;
- 4주 이내 또는 기준선 이전 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용;
- 스크리닝 또는 기준선 이전의 최근 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 암을 포함한 모든 의학적 상태의 존재 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
경구
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경구
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실험적: BT-11 낮음
경구
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경구
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실험적: BT-11 높이
경구
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE의 발생률 및 중증도
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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