Bezpieczeństwo i farmakokinetyka BT-11 ulegającego rozpadowi w jamie ustnej w aktywnym eozynofilowym zapaleniu przełyku
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę BT-11 ulegającego rozpadowi w jamie ustnej w aktywnym eozynofilowym zapaleniu przełyku
Proponowany projekt badania fazy 1b to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego BT-11 w aktywnym eozynofilowym zapaleniu przełyku.
Głównym i drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki BT-11 ulegającego rozpadowi w jamie ustnej w aktywnym eozynofilowym zapaleniu przełyku (EoE).
Cele eksploracyjne tego badania będą obejmowały wpływ na aktywność choroby mierzoną za pomocą objawów, endoskopii, histologii i biomarkerów, jakości życia związanej ze zdrowiem, farmakokinetyki i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 36 pacjentów z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku (≥ 15 eozynofili/HPF; SDI PRO ≥ 5) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej BT-11 500 mg dwa razy na dobę, BT-11 1000 mg raz na dobę, lub placebo. Każde z ramion leczenia obejmie 12 pacjentów. Randomizacja zostanie podzielona na straty według bieżącego stosowania PPI na początku badania (tak/nie) i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów (tak/nie).
Badanie będzie składać się z 28-dniowego okresu przesiewowego, 12-tygodniowej fazy indukcyjnej i 2-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu. Końcowa analiza zostanie przeprowadzona po osiągnięciu przez wszystkich pacjentów 12. tygodnia.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia przełyku od co najmniej 3 miesięcy;
- aktywne eozynofilowe zapalenie przełyku z ≥ 15 eozynofilami/HPF w co najmniej 2 z 3 biopsyjnych poziomów przełyku (dystalnego, środkowego lub bliższego), SDI PRO ≥ 5 i średnio 2 lub więcej epizodów dysfagii na tydzień; chętni do przestrzegania stabilnej diety przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek czynne lub występujące w przeszłości stany żołądkowo-jelitowe oprócz eozynofilowego zapalenia przełyku, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, celiakii lub achalazji;
- poważne nieprawidłowości endoskopowe w żołądku lub dwunastnicy na początku badania lub znalezione w próbkach biopsyjnych;
- zbliżająca się lub historia potrzeby operacji przełyku;
- zwężenia przełyku niemożliwe do przejścia przez endoskop bez poszerzenia;
- stosowanie leków biologicznych, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
- niedawna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa przed badaniem przesiewowym lub punktem wyjściowym;
- obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, w tym raka, która może mieć wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustny
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: BT-11 niski
Doustny
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: BT-11 wysoki
Doustny
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT-11-EoE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy