Sicurezza e farmacocinetica del BT-11 orodispersibile nell'esofagite eosinofila attiva
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del BT-11 orodispersibile nell'esofagite eosinofila attiva
Il disegno dello studio di fase 1b proposto è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del BT-11 orale nell'esofagite eosinofila attiva.
Gli obiettivi primari e secondari di questo studio è stabilire la sicurezza e la farmacocinetica del BT-11 orodispersibile nell'esofagite eosinofila attiva (EoE).
Gli obiettivi esplorativi di questo studio includeranno gli effetti sull'attività della malattia misurati da sintomi, endoscopia, istologia e biomarcatori, qualità della vita correlata alla salute, farmacocinetica e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 36 soggetti con esofagite eosinofila attiva (≥ 15 eosinofili/HPF; SDI PRO ≥ 5) saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere BT-11 500 mg due volte al giorno, BT-11 1000 mg una volta al giorno, o placebo. Ciascuno dei bracci di trattamento comprenderà 12 soggetti. La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso in corso di PPI al basale (sì/no) e al precedente uso di corticosteroidi (sì/no).
Lo studio consisterà in un periodo di screening di 28 giorni, una fase di induzione di 12 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 2 settimane. Un'analisi finale sarà condotta dopo che tutti i soggetti avranno raggiunto la settimana 12.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di esofagite eosinofila da almeno 3 mesi;
- esofagite eosinofila attiva con ≥ 15 eosinofili/HPF in almeno 2 dei 3 livelli bioptici dell'esofago (distale, medio o prossimale), SDI PRO ≥ 5 e 2 o più episodi di disfagia a settimana in media; disposti ad aderire a una dieta stabile durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia gastrointestinale attiva o anamnestica oltre all'esofagite eosinofila, inclusa la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, la celiachia o l'acalasia;
- macroscopiche anomalie endoscopiche nello stomaco o nel duodeno al basale o riscontrate su campioni bioptici;
- imminente o storia di necessità di chirurgia esofagea;
- stenosi esofagee incapaci di essere passate dall'endoscopio senza dilatazione;
- uso di farmaci biologici, corticosteroidi o immunosoppressori entro 4 settimane o 5 emivite prima del basale, qualunque sia il più lungo;
- recente infezione batterica, fungina o virale prima dello screening o del basale;
- presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica, incluso il cancro, che possa influenzare i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Orale
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Orale
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Sperimentale: BT-11 basso
Orale
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Orale
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Sperimentale: BT-11 alto
Orale
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT-11-EoE
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