电针配合灸脐治疗阳虚型腹型肥胖
2021年4月5日 更新者:Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
电针联合灸脐治疗阳虚型腹型肥胖:一项随机对照试验的研究方案
肥胖是严重危害人类健康的慢性代谢性疾病,而腹型肥胖与2型糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病的关系更为密切,发生风险更高。
近年来,中医药疗法成为越来越多肥胖患者的选择,而针灸疗法又因其安全无副作用而被誉为绿色减肥疗法。
通过对肥胖人群的中医体质类型分析发现,阳虚体质是与单纯性肥胖密切相关的中医体质类型之一。
本课题以中医体质学说为基础,在前期研究明确电针减肥降脂作用的基础上,进一步针对肥胖人群的阳虚型,明确灸脐对肥胖阳虚患者体质的调节与改善[J].
本项目将阳虚体质腹型肥胖患者分为电针+脐灸组和电针组,观察分析电针联合灸脐对改善肥胖症状的优势和效果。以及患者的身体素质。
采用ELISA法测定与阳虚体质相关的代谢指标,进一步阐明电针联合灸脐改善腹型肥胖患者阳虚体质的物质基础,为腹型肥胖患者提供科学合理的理论指导。用于临床治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
1. 符合以下诊断标准,诊断为阳虚腹型肥胖者:
- 腹型肥胖诊断标准:参考美国临床内分泌学会(AACE)和美国内分泌学会(ACE)2016年5月联合发布的《肥胖人群综合医疗管理指南》中的标准:男性腰围腰围≥85cm,女性腰围≥80cm可诊断为腹型肥胖。
- 阳虚质量标准:符合《中医体质分类判断表》中阳虚的诊断标准。 常见表现为畏寒、肢冷、面肿、面色苍白、舌质淡、苔白滑、脉细弱。
2、年龄:18-55岁; 3.签署知情同意书,自愿接受本项目的干预方式。
排除标准:
- 严重的肺、心、肝、肾等疾病;
- 合并内分泌疾病(多囊卵巢综合征、甲状腺功能减退症、库欣综合征等);
- 有减肥手术史;既往手术后有粘连史;
- 近3个月内服用过已知会影响体重或食欲的药物,如减肥药、皮质类固醇等;近3个月内使用过激素类药物、降脂类药物、降糖类药物;
- 怀孕、哺乳和更年期的妇女;
- 近3个月参加过减肥临床研究;符合上述任何一项者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电针配合脐灸
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①脐灸干预:选穴:神阙穴操作:将附子饼置于神阙穴上,将艾珠置于附子饼中间,点燃艾珠施灸,使局部温热无灼痛感,直至皮肤脸红了。 ②电针干预:取穴:天枢、足三里、中脘、湿气、大横、经脉、水道、花肉门、腹结。 操作:仰卧位,常规皮肤消毒。 常规针刺腧穴后,应用平、补、缓、理气的手法。 分别在双侧天枢穴和大横穴的针柄上与电针仪的电极水平连接天枢穴和大横穴。 电针参数:密度波,电流强度1-5mA,电针强度以患者耐受为准。 |
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ACTIVE_COMPARATOR:电针
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②电针干预:取穴:天枢、足三里、中脘、湿气、大横、经脉、水道、花肉门、腹结。 操作:仰卧位,常规皮肤消毒。 常规针刺腧穴后,应用平、补、缓、理气的手法。 分别在双侧天枢穴和大横穴的针柄上与电针仪的电极水平连接天枢穴和大横穴。 电针参数:密度波,电流强度1-5mA,电针强度以患者耐受为准。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周腰围 (WC) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周
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通过脐中心的水平周长
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重(体重)
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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体重(WG)将被测量。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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BMI(体重/(身高)
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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将测量 BMI(体重/(身高)。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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臀围(HC)
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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将测量臀围 (HC)。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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腰臀比(腰围/臀围)
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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将测量腰臀比(腰围/臀围)。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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体重对生活质量的影响 (IWQOL)-Lite 量表
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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体重对生活质量的影响 (IWQOL) - 将测量 Lite 量表以评估参与者生活质量的改善情况。
最小值为 31,最大值为 155。
总分越低,患者的临床症状越轻。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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10 项凯斯勒心理困扰 (K10) 量表
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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将测量 10 项凯斯勒心理困扰 (K10) 量表以评估参与者的精神状态。
最小值为 10,最大值为 50。
总分越低,患者的临床症状越轻。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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中医体质分类判断表
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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参照《中医体质分类判断表》中的体质特征,判断参试者阳虚体质的变化。
症状评分分为5个等级:总是,5分;总是,5分;经常,4分;有时,3分;非常少,2 分,不,1 分。
然后计算体质症状转化积分,以及体质症状转化积分与基线相比的变化值。最小值为0,最大值为100。
总分越低,患者的临床症状越轻。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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血清皮质醇 (FC)
大体时间:第 0 周、第 8 周
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将测量血清皮质醇(FC)以帮助反映参与者阳虚体质的变化。
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第 0 周、第 8 周
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血清皮质酮 (CORT)
大体时间:第 0 周、第 8 周
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将测量血清皮质酮(CORT)以帮助反映参与者阳虚体质的变化。
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第 0 周、第 8 周
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血清促肾上腺皮质激素 (ACTH)
大体时间:第 0 周、第 8 周
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将测量血清促肾上腺皮质激素(ACTH),以帮助反映参与者阳虚体质的变化。
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第 0 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zhong-Yu Zhou, MD、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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