- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835181
Elektroakupunktur kombineret med umbilical moxibustion på abdominal fedme af Yang-mangel
Elektroakupunktur kombineret med umbilical moxibustion på abdominal fedme af Yang-mangel: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Personer, der opfylder følgende diagnostiske kriterier og er diagnosticeret med abdominal fedme på grund af yang-mangel:
- Diagnostiske kriterier for abdominal fedme: Se kriterierne i "Guidelines for the Comprehensive Medical Management of Obese People" udstedt i fællesskab af American Academy of Clinical Endocrinologists (AACE) og American College of Endocrinology (ACE) i maj 2016: mandlig talje omkreds ≥85cm, kvindelig Taljeomkreds ≥80cm kan diagnosticeres som abdominal fedme.
- Yang-mangelkvalitetskriterier: Opfyld de diagnostiske kriterier for Yang-mangel i "Klassificerings- og vurderingstabel for traditionel kinesisk medicin-konstitution". Almindelige manifestationer er kulderystelser, kolde lemmer, hævet ansigt, bleg teint, bleg tunge, hvid glat pels og svag puls.
2. Alder: 18 til 55 år gammel; 3. Underskriv det informerede samtykke og accepter frivilligt interventionsmetoden for dette projekt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige lunge-, hjerte-, lever-, nyre- og andre sygdomme;
- Kombinerede endokrine sygdomme (polycystisk ovariesyndrom, hypothyroidisme, Cushings syndrom osv.);
- Har en historie med operation for at tabe sig; har en historie med adhæsioner efter tidligere operation;
- Har taget medicin, der vides at påvirke vægt eller appetit inden for de seneste 3 måneder, såsom vægttabsmedicin, kortikosteroider osv.; har brugt hormonpræparater, lipidsænkende lægemidler og hypoglykæmiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder;
- Kvinder under graviditet, amning og overgangsalder;
- Deltaget i klinisk forskning om vægttab inden for de seneste 3 måneder; De, der opfylder noget af ovenstående, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Elektroakupunktur kombineret med navlemoxibustion
|
①Navlestrengs-moxibustion-intervention: punktvalg: Shenque-punkt Betjening: Placer akonitkagen på Shenque-punktet, placer Aizhuen i midten af akonitkagen, antænd Aizhuen og påfør moxibustion for at give den lokale varme fornemmelse uden brændende smerte, indtil huden er skyllet. ②Elektroakupunkturintervention: Akupunktvalg: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Fugt, Daheng, Vene, Vandvej, Huaroumen, Abdominal Knop. Betjening: rygliggende stilling, rutinemæssig huddesinfektion. Efter rutinemæssig akupunktur ved akupunkterne, anvende teknikken med at udflade, genopfylde, lindre og lindre qi. Tianshu- og Daheng-punkterne var henholdsvis vandret forbundet til elektroakupunkturinstrumentets elektroder på nålehåndtagene på de bilaterale Tianshu- og Daheng-punkter. Elektroakupunkturparametre: tæthedsbølge, strømintensitet 1-5mA, elektroakupunkturintensitet er underlagt patienttolerance. |
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunktur
|
②Elektroakupunkturintervention: Akupunktvalg: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Fugt, Daheng, Vene, Vandvej, Huaroumen, Abdominal Knop. Betjening: rygliggende stilling, rutinemæssig huddesinfektion. Efter rutinemæssig akupunktur ved akupunkterne, anvende teknikken med at udflade, genopfylde, lindre og lindre qi. Tianshu- og Daheng-punkterne var henholdsvis vandret forbundet til elektroakupunkturinstrumentets elektroder på nålehåndtagene på de bilaterale Tianshu- og Daheng-punkter. Elektroakupunkturparametre: tæthedsbølge, strømintensitet 1-5mA, elektroakupunkturintensitet er underlagt patienttolerance. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline taljeomkreds (WC) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Den vandrette omkreds gennem midten af navlen
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt (WG)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Vægt (WG) vil blive målt.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
BMI(vægt/(højde)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
BMI (vægt/(højde) vil blive målt.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
hofteomkreds (HC)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
hofteomkreds (HC) vil blive målt.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Talje-til-hofte-forhold (taljeomkreds/hofteomkreds)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
talje-til-hofte-forhold (taljeomkreds/hofteomkreds) vil blive målt.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Indvirkningen af vægt på livskvalitet (IWQOL)-Lite skala
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Indvirkningen af vægt på livskvalitet (IWQOL)-Lite skala vil blive målt for at vurdere forbedringen af deltagernes livskvalitet.
Minimumsværdien er 31, maksimumværdien er 155.
Jo lavere den samlede score er, jo lettere er patientens kliniske symptomer.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Kessler Psychological Distress (K10)-skalaen med 10 punkter
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Kessler Psychological Distress (K10)-skalaen med 10 elementer vil blive målt for at vurdere deltagerens mentale tilstand.
Minimumsværdien er 10, maksimumværdien er 50.
Jo lavere den samlede score er, jo lettere er patientens kliniske symptomer.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
TCM Fysik Klassificering og Bedømmelsestabel
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Se de fysiske egenskaber i "Traditional Chinese Medicine Physique Classification and Judgment Table" for at bestemme ændringerne i deltagernes yang-mangelkonstitution.
Symptomscoren er kvantificeret i 5 niveauer: altid, 5 point; ofte, 4 point; nogle gange, 3 point; meget mindre, 2 point, nej, 1 point.
Beregn derefter den konstitutionelle symptomkonverteringsscore og ændringsværdien for den konstitutionelle symptomkonverteringsscore sammenlignet med basislinjen. Minimumværdien er 0, den maksimale værdi er 100.
Jo lavere den samlede score er, jo lettere er patientens kliniske symptomer.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Serum cortisol (FC)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Serum cortisol (FC) vil blive målt for at hjælpe med at afspejle ændringer i deltagernes Yang-mangelkonstitution.
|
Uge 0, uge 8
|
Serum kortikosteron (CORT)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Serumkortikosteron (CORT) vil blive målt for at hjælpe med at afspejle ændringer i deltagernes Yang-mangelkonstitution.
|
Uge 0, uge 8
|
Serum adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Serum adrenokortikotropisk hormon (ACTH) vil blive målt for at hjælpe med at afspejle ændringer i deltagernes Yang-mangelkonstitution.
|
Uge 0, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Andersen CJ, Murphy KE, Fernandez ML. Impact of Obesity and Metabolic Syndrome on Immunity. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):66-75. doi: 10.3945/an.115.010207. Print 2016 Jan.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBPCIC-2020-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Abdominal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnu