Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombineret med umbilical moxibustion på abdominal fedme af Yang-mangel

Elektroakupunktur kombineret med umbilical moxibustion på abdominal fedme af Yang-mangel: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Fedme er en kronisk stofskiftesygdom, der alvorligt skader menneskers sundhed, mens abdominal fedme er tættere forbundet med sygdomme som type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og tumorer og har en højere risiko. I de senere år er traditionel kinesisk medicinterapi blevet valget for flere og flere overvægtige patienter, og akupunkturterapi er også kendt som en grøn terapi til vægttab på grund af sin sikkerhed og ingen bivirkninger. Gennem analysen af ​​TCM-fysiktyperne for overvægtige mennesker, viser det sig, at Yang-mangelkonstitution er en af ​​TCM-konstitutionstyperne, der er tæt forbundet med simpel fedme. Dette emne er baseret på forfatningsteorien for traditionel kinesisk medicin, og på baggrund af den tidligere forskning, der har klarlagt vægttab og lipidsænkende virkninger af elektroakupunktur, sigter det yderligere på typen af ​​yang-mangel hos overvægtige mennesker, og præciserer regulering og forbedring af navlestrengsmoxibustion på konstitutionen af ​​overvægtige patienter med yang-mangel. I dette projekt blev patienter med abdominal fedme med yang-mangel konstitution opdelt i elektroakupunktur + navlemoxibustionsgruppe og elektroakupunkturgruppe for at observere og analysere fordelene og virkningerne af elektroakupunktur kombineret med navlemoxibustion på forbedring af fedmesymptomer og patienternes fysiske kondition. ELISA-metoden blev brugt til at bestemme de metaboliske indekser relateret til yang-mangel-konstitution, for yderligere at klarlægge det materielle grundlag for elektroakupunktur kombineret med navlestrengsmoxibustion for at forbedre yang-mangel-konstitutionen hos patienter med abdominal fedme, og for at give videnskabelig og rimelig teoretisk vejledning til klinisk behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Personer, der opfylder følgende diagnostiske kriterier og er diagnosticeret med abdominal fedme på grund af yang-mangel:

  1. Diagnostiske kriterier for abdominal fedme: Se kriterierne i "Guidelines for the Comprehensive Medical Management of Obese People" udstedt i fællesskab af American Academy of Clinical Endocrinologists (AACE) og American College of Endocrinology (ACE) i maj 2016: mandlig talje omkreds ≥85cm, kvindelig Taljeomkreds ≥80cm kan diagnosticeres som abdominal fedme.
  2. Yang-mangelkvalitetskriterier: Opfyld de diagnostiske kriterier for Yang-mangel i "Klassificerings- og vurderingstabel for traditionel kinesisk medicin-konstitution". Almindelige manifestationer er kulderystelser, kolde lemmer, hævet ansigt, bleg teint, bleg tunge, hvid glat pels og svag puls.

2. Alder: 18 til 55 år gammel; 3. Underskriv det informerede samtykke og accepter frivilligt interventionsmetoden for dette projekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige lunge-, hjerte-, lever-, nyre- og andre sygdomme;
  2. Kombinerede endokrine sygdomme (polycystisk ovariesyndrom, hypothyroidisme, Cushings syndrom osv.);
  3. Har en historie med operation for at tabe sig; har en historie med adhæsioner efter tidligere operation;
  4. Har taget medicin, der vides at påvirke vægt eller appetit inden for de seneste 3 måneder, såsom vægttabsmedicin, kortikosteroider osv.; har brugt hormonpræparater, lipidsænkende lægemidler og hypoglykæmiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder;
  5. Kvinder under graviditet, amning og overgangsalder;
  6. Deltaget i klinisk forskning om vægttab inden for de seneste 3 måneder; De, der opfylder noget af ovenstående, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektroakupunktur kombineret med navlemoxibustion

①Navlestrengs-moxibustion-intervention: punktvalg: Shenque-punkt Betjening: Placer akonitkagen på Shenque-punktet, placer Aizhuen i midten af ​​akonitkagen, antænd Aizhuen og påfør moxibustion for at give den lokale varme fornemmelse uden brændende smerte, indtil huden er skyllet.

②Elektroakupunkturintervention: Akupunktvalg: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Fugt, Daheng, Vene, Vandvej, Huaroumen, Abdominal Knop.

Betjening: rygliggende stilling, rutinemæssig huddesinfektion. Efter rutinemæssig akupunktur ved akupunkterne, anvende teknikken med at udflade, genopfylde, lindre og lindre qi. Tianshu- og Daheng-punkterne var henholdsvis vandret forbundet til elektroakupunkturinstrumentets elektroder på nålehåndtagene på de bilaterale Tianshu- og Daheng-punkter.

Elektroakupunkturparametre: tæthedsbølge, strømintensitet 1-5mA, elektroakupunkturintensitet er underlagt patienttolerance.

ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunktur

②Elektroakupunkturintervention: Akupunktvalg: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Fugt, Daheng, Vene, Vandvej, Huaroumen, Abdominal Knop.

Betjening: rygliggende stilling, rutinemæssig huddesinfektion. Efter rutinemæssig akupunktur ved akupunkterne, anvende teknikken med at udflade, genopfylde, lindre og lindre qi. Tianshu- og Daheng-punkterne var henholdsvis vandret forbundet til elektroakupunkturinstrumentets elektroder på nålehåndtagene på de bilaterale Tianshu- og Daheng-punkter.

Elektroakupunkturparametre: tæthedsbølge, strømintensitet 1-5mA, elektroakupunkturintensitet er underlagt patienttolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline taljeomkreds (WC) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den vandrette omkreds gennem midten af ​​navlen
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (WG)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Vægt (WG) vil blive målt.
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
BMI(vægt/(højde)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
BMI (vægt/(højde) vil blive målt.
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
hofteomkreds (HC)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
hofteomkreds (HC) vil blive målt.
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Talje-til-hofte-forhold (taljeomkreds/hofteomkreds)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
talje-til-hofte-forhold (taljeomkreds/hofteomkreds) vil blive målt.
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Indvirkningen af ​​vægt på livskvalitet (IWQOL)-Lite skala
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Indvirkningen af ​​vægt på livskvalitet (IWQOL)-Lite skala vil blive målt for at vurdere forbedringen af ​​deltagernes livskvalitet. Minimumsværdien er 31, maksimumværdien er 155. Jo lavere den samlede score er, jo lettere er patientens kliniske symptomer.
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Kessler Psychological Distress (K10)-skalaen med 10 punkter
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Kessler Psychological Distress (K10)-skalaen med 10 elementer vil blive målt for at vurdere deltagerens mentale tilstand. Minimumsværdien er 10, maksimumværdien er 50. Jo lavere den samlede score er, jo lettere er patientens kliniske symptomer.
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
TCM Fysik Klassificering og Bedømmelsestabel
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Se de fysiske egenskaber i "Traditional Chinese Medicine Physique Classification and Judgment Table" for at bestemme ændringerne i deltagernes yang-mangelkonstitution. Symptomscoren er kvantificeret i 5 niveauer: altid, 5 point; ofte, 4 point; nogle gange, 3 point; meget mindre, 2 point, nej, 1 point. Beregn derefter den konstitutionelle symptomkonverteringsscore og ændringsværdien for den konstitutionelle symptomkonverteringsscore sammenlignet med basislinjen. Minimumværdien er 0, den maksimale værdi er 100. Jo lavere den samlede score er, jo lettere er patientens kliniske symptomer.
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Serum cortisol (FC)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8
Serum cortisol (FC) vil blive målt for at hjælpe med at afspejle ændringer i deltagernes Yang-mangelkonstitution.
Uge 0, uge ​​8
Serum kortikosteron (CORT)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8
Serumkortikosteron (CORT) vil blive målt for at hjælpe med at afspejle ændringer i deltagernes Yang-mangelkonstitution.
Uge 0, uge ​​8
Serum adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8
Serum adrenokortikotropisk hormon (ACTH) vil blive målt for at hjælpe med at afspejle ændringer i deltagernes Yang-mangelkonstitution.
Uge 0, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBPCIC-2020-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Abdominal

3
Abonner