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陽欠乏症による腹部肥満に対する臍灸と電気鍼治療の併用

陽欠乏症による腹部肥満に対する臍灸と電気鍼治療の併用:ランダム化比較試験の研究プロトコル

肥満は人間の健康に深刻な悪影響を与える慢性代謝疾患ですが、腹部肥満は 2 型糖尿病、心血管疾患、腫瘍などの疾患とより密接に関連しており、リスクが高くなります。 近年、伝統的な漢方薬治療が肥満患者の選択肢としてますます増えており、鍼治療は安全で副作用がないため、減量のためのグリーンセラピーとしても知られています。 肥満者のTCM体型タイプの分析を通じて、陽欠乏体質は単純性肥満と密接に関連するTCM体質タイプの1つであることが判明した。 このテーマは、伝統的な中国医学の体質理論に基づいており、電気鍼治療による体重減少と脂質低下効果を明らかにした先行研究に基づいて、さらに肥満者の陽虚のタイプに焦点を当て、明らかにします。陽欠乏症の肥満患者の体質に対する臍灸の規制と改善。 このプロジェクトでは、陽欠乏体質の腹部肥満患者を電気鍼+臍灸群と電気鍼治療群に分けて、肥満症状の改善に対する電気鍼と臍灸の併用の利点と効果を観察、分析しました。そして患者の体力。 ELISA法は、陽欠乏体質に関連する代謝指数を測定し、腹部肥満患者の陽欠乏体質を改善するための臍灸と電気鍼治療の併用の物質的根拠をさらに明らかにし、科学的かつ合理的な理論的指針を提供するために使用されました。臨床治療のために。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 以下の診断基準を満たし、陽欠乏による腹部肥満と診断された人。

  1. 腹部肥満の診断基準:2016年5月に米国臨床内分泌学会(AACE)と米国内分泌学会(ACE)が共同発行した「肥満者の包括的医学管理ガイドライン」の基準を参照:男性のウエスト腹囲85cm以上、女性 腹囲80cm以上は腹部肥満と診断できます。
  2. 陽虚の品質基準:「中医学体質の分類と判断表」の陽虚の診断基準を満たす。 一般的な症状は、悪寒、手足の冷たさ、顔の腫れ、顔色が悪い、舌の色が薄い、白くて滑りやすい毛皮、脈が弱いなどです。

2. 年齢: 18 歳から 55 歳まで。 3. インフォームドコンセントに署名し、本プロジェクトの介入方法を自発的に受け入れます。

除外基準:

  1. 重度の肺、心臓、肝臓、腎臓、その他の疾患。
  2. 複合内分泌疾患(多嚢胞性卵巣症候群、甲状腺機能低下症、クッシング症候群など)。
  3. 減量のための手術歴がある。以前の手術後に癒着の病歴がある。
  4. 過去 3 か月間、減量薬、コルチコステロイドなど、体重や食欲に影響を与えることが知られている薬を服用したことがある。過去 3 か月以内にホルモン剤、脂質低下剤、血糖降下剤を使用したことがある。
  5. 妊娠中、授乳中、閉経期の女性。
  6. 過去 3 か月以内に体重減少に関する臨床研究に参加しました。上記のいずれかに該当する方は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼治療と臍灸の併用

①臍灸介入:ポイントの選択:シェンクポイント 操作:トリカブトケーキをシェンクポイントに置き、会珠をトリカブトケーキの真ん中に置き、会珠に点火し、皮膚まで灼熱痛を伴わずに局所的に温かい感覚を与えるために灸を適用します。フラッシュされます。

②電気鍼介入:経穴の選択:天州、図三里、中湾、湿、大恒、静脈、水路、花楼門、腹部の結び目。

手術:仰臥位、定期的な皮膚消毒。 経穴への定期的な鍼治療の後、気を平らにし、補充し、緩和し、気を和らげるテクニックを適用します。 天樹点と大恒点はそれぞれ、両側の天樹点と大恒点の針ハンドルにある電気鍼治療器具の電極に水平に接続されました。

電気鍼パラメータ:密度波、電流強度1-5mA、電気鍼強度は患者の耐性の影響を受けます。

ACTIVE_COMPARATOR:電気鍼治療

②電気鍼介入:経穴の選択:天州、図三里、中湾、湿、大恒、静脈、水路、花楼門、腹部の結び目。

手術:仰臥位、定期的な皮膚消毒。 経穴への定期的な鍼治療の後、気を平らにし、補充し、緩和し、気を和らげるテクニックを適用します。 天樹点と大恒点はそれぞれ、両側の天樹点と大恒点の針ハンドルにある電気鍼治療器具の電極に水平に接続されました。

電気鍼パラメータ:密度波、電流強度1-5mA、電気鍼強度は患者の耐性の影響を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のベースラインからの腹囲(WC)の変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
臍の中心を通る水平周囲径
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量(WG)
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目
重量(WG)を計測します。
0週目、4週目、8週目、12週目
BMI(体重/(身長)
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目
BMI(体重/(身長)を測定します。
0週目、4週目、8週目、12週目
ヒップ周囲(HC)
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目
ヒップ周囲(HC)を測定します。
0週目、4週目、8週目、12週目
ウエストヒップ比(ウエスト周囲径/ヒップ周囲径)
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目
ウエストとヒップの比(ウエスト周囲径/ヒップ周囲径)を測定します。
0週目、4週目、8週目、12週目
体重が生活の質に及ぼす影響 (IWQOL) - Lite スケール
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目
体重が生活の質に及ぼす影響 (IWQOL) - Lite スケールを測定して、参加者の生活の質の改善を評価します。 最小値は 31、最大値は 155 です。 合計スコアが低いほど、患者の臨床症状は軽くなります。
0週目、4週目、8週目、12週目
10 項目のケスラー精神的苦痛 (K10) スケール
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目
参加者の精神状態を評価するために、10 項目のケスラー心理的苦痛 (K10) スケールが測定されます。 最小値は 10、最大値は 50 です。 合計スコアが低いほど、患者の臨床症状は軽くなります。
0週目、4週目、8週目、12週目
中医体格分類判定表
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目
「中医学体格分類判定表」の身体的特徴を参考にして、参加者の陽欠乏体質の変化を判断します。 症状スコアは、常時 5 点、常時 5 点の 5 段階で数値化されます。多くの場合、4 ポイント。時には3ポイント。非常に少ない、2 ポイント、いいえ、1 ポイントです。 次に、体質症状換算スコアを計算し、ベースラインと比較した体質症状換算スコアの変化値を計算します。最小値は 0、最大値は 100 です。 合計スコアが低いほど、患者の臨床症状は軽くなります。
0週目、4週目、8週目、12週目
血清コルチゾール (FC)
時間枠:0週目、8週目
参加者の陽欠乏体質の変化を反映するために、血清コルチゾール (FC) が測定されます。
0週目、8週目
血清コルチコステロン (CORT)
時間枠:0週目、8週目
参加者の陽欠乏体質の変化を反映するために、血清コルチコステロン (CORT) が測定されます。
0週目、8週目
血清副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)
時間枠:0週目、8週目
参加者の陽欠乏体質の変化を反映するために、血清副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)が測定されます。
0週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhong-Yu Zhou, MD、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HBPCIC-2020-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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