- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04835181
Elektroakupunktur kombinerat med umbilical moxibustion på bukfetma av Yang-brist
Elektroakupunktur kombinerat med umbilical moxibustion på bukfetma av Yang-brist: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kou Xu, MM
- Telefonnummer: +8613667248326
- E-post: 1932707307@stmail.hbtcm.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Människor som uppfyller följande diagnostiska kriterier och diagnostiseras med bukfetma på grund av yang-brist:
- Diagnostiska kriterier för bukfetma: Se kriterierna i "Guidelines for the Comprehensive Medical Management of Obese People" som utfärdades gemensamt av American Academy of Clinical Endocrinologists (AACE) och American College of Endocrinology (ACE) i maj 2016: manlig midja omkrets ≥85cm, kvinnlig midjeomkrets ≥80cm kan diagnostiseras som bukfetma.
- Yang-bristkvalitetskriterier: Uppfyll de diagnostiska kriterierna för Yang-brist i "Klassificerings- och bedömningstabellen för konstitutionen för traditionell kinesisk medicin". Vanliga manifestationer är frossa, kalla lemmar, svullet ansikte, blek hy, blek tunga, vit hal päls och svag puls.
2. Ålder: 18 till 55 år gammal; 3. Skriv under det informerade samtycket och acceptera frivilligt ingripandemetoden för detta projekt.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga lung-, hjärta-, lever-, njursjukdomar och andra sjukdomar;
- Kombinerade endokrina sjukdomar (polycystiskt ovariesyndrom, hypotyreos, Cushings syndrom, etc.);
- Har en historia av operation för att gå ner i vikt; har en historia av sammanväxningar efter tidigare operation;
- Har tagit läkemedel som är kända för att påverka vikt eller aptit under de senaste 3 månaderna, såsom viktminskningsläkemedel, kortikosteroider, etc.; har använt hormonläkemedel, lipidsänkande läkemedel och hypoglykemiska läkemedel under de senaste 3 månaderna;
- Kvinnor under graviditet, amning och klimakteriet;
- Deltagit i klinisk forskning om viktminskning under de senaste 3 månaderna; De som uppfyller något av ovanstående kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Elektroakupunktur kombinerat med navelmoxibustion
|
①Navelsträngsmoxibustionsintervention: punktval: Shenque-punkt Operation: Placera akonitkakan på Shenque-punkten, placera Aizhu i mitten av akonitkakan, tänd på Aizhu och applicera moxibustion för att göra den lokala varma känslan utan brännande smärta, tills huden är spolad. ②Elektro-akupunkturintervention: Akupunkturval: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Fukt, Daheng, Ven, Waterway, Huaroumen, Abdominal Knot. Drift: ryggläge, rutinmässig huddesinfektion. Efter rutinmässig akupunktur vid akupunkterna, tillämpa tekniken att platta ut, fylla på, lindra och lindra qi. Tianshu- respektive Daheng-punkterna var horisontellt kopplade till elektroakupunkturinstrumentets elektroder på nålhandtagen på de bilaterala Tianshu- och Daheng-punkterna. Elektroakupunkturparametrar: densitetsvåg, strömintensitet 1-5mA, elektroakupunkturintensitet är föremål för patienttolerans. |
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunktur
|
②Elektro-akupunkturintervention: Akupunkturval: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Fukt, Daheng, Ven, Waterway, Huaroumen, Abdominal Knot. Drift: ryggläge, rutinmässig huddesinfektion. Efter rutinmässig akupunktur vid akupunkterna, tillämpa tekniken att platta ut, fylla på, lindra och lindra qi. Tianshu- respektive Daheng-punkterna var horisontellt kopplade till elektroakupunkturinstrumentets elektroder på nålhandtagen på de bilaterala Tianshu- och Daheng-punkterna. Elektroakupunkturparametrar: densitetsvåg, strömintensitet 1-5mA, elektroakupunkturintensitet är föremål för patienttolerans. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjens midjemått (WC) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Den horisontella omkretsen genom mitten av naveln
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt (WG)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Vikt (WG) kommer att mätas.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
BMI(vikt/(höjd)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
BMI (vikt/(höjd) kommer att mätas.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
höftomkrets (HC)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
höftomkrets (HC) kommer att mätas.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Midja-till-höft-förhållande (midjeomkrets/höftomkrets)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
midje-till-höft-förhållande (midjeomkrets/höftomkrets) kommer att mätas.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Inverkan av vikt på livskvalitet (IWQOL)-Lite skala
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Viktens inverkan på livskvaliteten (IWQOL)- Lite-skalan kommer att mätas för att bedöma förbättringen av livskvaliteten för deltagarna.
Minsta värdet är 31, maxvärdet är 155.
Ju lägre totalpoäng, desto lättare är patientens kliniska symptom.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Kessler Psychological Distress (K10)-skalan med 10 punkter
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Kessler Psychological Distress (K10)-skalan med 10 punkter kommer att mätas för att bedöma deltagarens mentala tillstånd.
Minsta värdet är 10, maxvärdet är 50.
Ju lägre totalpoäng, desto lättare är patientens kliniska symptom.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
TCM Physique Classification and Judgment Tabell
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Se de fysiska egenskaperna i "Tabell för klassificering och bedömning av kroppsbyggnad för traditionell kinesisk medicin" för att fastställa förändringarna i deltagarnas yang-bristkonstitution.
Symtompoängen kvantifieras i 5 nivåer: alltid, 5 poäng; ofta, 4 poäng; ibland, 3 poäng; mycket mindre, 2 poäng, nej, 1 poäng.
Beräkna sedan det konstitutionella symtomkonverteringsresultatet och ändringsvärdet för det konstitutionella symtomkonverteringsresultatet jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 0, det maximala värdet är 100.
Ju lägre totalpoäng, desto lättare är patientens kliniska symptom.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Serumkortisol (FC)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8
|
Serumkortisol (FC) kommer att mätas för att hjälpa till att återspegla förändringar i deltagarnas Yang-bristkonstitution.
|
Vecka 0, Vecka 8
|
Serumkortikosteron (CORT)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8
|
Serumkortikosteron (CORT) kommer att mätas för att hjälpa till att återspegla förändringar i deltagarnas Yang-bristkonstitution.
|
Vecka 0, Vecka 8
|
Serum adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8
|
Serum adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) kommer att mätas för att hjälpa till att återspegla förändringar i deltagarnas Yang-bristkonstitution.
|
Vecka 0, Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Andersen CJ, Murphy KE, Fernandez ML. Impact of Obesity and Metabolic Syndrome on Immunity. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):66-75. doi: 10.3945/an.115.010207. Print 2016 Jan.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBPCIC-2020-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, Buken
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadAbdominal kirurgiEgypten
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
The Cleveland ClinicIndragenAbdominal kirurgi
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadAbdominal kirurgiAustralien
-
Hospices Civils de LyonOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutad