Elektroakupunktúra kombinálva köldökmoxibustióval a Yang-hiány okozta hasi elhízásra
2021. április 5. frissítette: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Elektroakupunktúra kombinálva köldökzsinórral a Yang-hiány hasi elhízása esetén: egy randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Az elhízás egy krónikus anyagcsere-betegség, amely súlyosan károsítja az emberi egészséget, míg a hasi elhízás szorosabb kapcsolatban áll olyan betegségekkel, mint a 2-es típusú cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a daganatok, és nagyobb a kockázata.
Az utóbbi években egyre több elhízott beteg választotta a hagyományos kínai orvoslás terápiáját, az akupunktúrás terápiát biztonságossága és mellékhatásai miatt a fogyás zöld terápiájaként is ismerik.
Az elhízott emberek TCM testalkatának elemzése során kiderült, hogy a Yang-hiányos alkat az egyik olyan TCM-alkattípus, amely szorosan kapcsolódik az egyszerű elhízáshoz.
A téma a hagyományos kínai orvoslás alkotmányelméleten alapul, és az elektroakupunktúra súlycsökkentő és lipidszint-csökkentő hatásait tisztázó korábbi kutatások alapján a továbbiakban az elhízott emberek yang-hiányának típusát célozza meg, és tisztázza. a köldökmoxibustió szabályozása és javítása yang-hiányban szenvedő elhízott betegek alkatán.
Ebben a projektben a yang-hiányos alkatú hasi elhízásban szenvedő betegeket elektroakupunktúrás + köldökmoxibúziás csoportokra és elektroakupunktúrás csoportokra osztották, hogy megfigyeljék és elemezzék az elektroakupunktúra és a köldökmoxibúzia előnyeit és hatásait az elhízás tüneteinek javulására. és a betegek fizikai alkalmassága.
Az ELISA módszerrel meghatározták a yang-hiány konstitúcióval kapcsolatos anyagcsere-indexeket, a köldökmoxibustióval kombinált elektroakupunktúra anyagi alapjait a hasi elhízott betegek yang-hiányos felépítésének javítása érdekében, valamint tudományos és ésszerű elméleti útmutatást adtak. klinikai kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kou Xu, MM
- Telefonszám: +8613667248326
- E-mail: 1932707307@stmail.hbtcm.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Azok az emberek, akik megfelelnek a következő diagnosztikai kritériumoknak, és a yang-hiány miatt hasi elhízással diagnosztizáltak:
- A hasi elhízás diagnosztikai kritériumai: Lásd az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Akadémia (AACE) és az American College of Endokrinológiai (ACE) által 2016 májusában közösen kiadott „Útmutató az elhízott emberek átfogó orvosi kezeléséhez” című dokumentumban található kritériumokat: férfi derék. kerülete ≥85cm, női derékbőség ≥80cm hasi elhízásként diagnosztizálható.
- A Yang-hiány minőségi kritériumai: Teljesítse a Yang-hiány diagnosztikai kritériumait a "Hagyományos kínai orvoslás alkotmányának osztályozási és ítélkezési táblázatában". Gyakori megnyilvánulása a hidegrázás, hideg végtagok, duzzadt arc, sápadt arcszín, sápadt nyelv, fehér csúszós szőrzet és gyenge pulzus.
2. Életkor: 18-55 év; 3. Írja alá a tájékozott hozzájárulást, és önként fogadja el a projekt beavatkozási módját.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos tüdő-, szív-, máj-, vese- és egyéb betegségek;
- Kombinált endokrin betegségek (policisztás petefészek szindróma, hypothyreosis, Cushing-szindróma stb.);
- A kórelőzményében műtétet végeztek fogyás céljából; korábbi műtét utáni összenövések anamnézisében szerepelnek;
- Az elmúlt 3 hónapban szedett olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt vagy az étvágyat, például fogyókúrát, kortikoszteroidokat stb.; az elmúlt 3 hónapban hormon gyógyszereket, lipidcsökkentő gyógyszereket és hipoglikémiás gyógyszereket használt;
- Nők terhesség, szoptatás és menopauza idején;
- Részt vett a fogyás klinikai kutatásában az elmúlt 3 hónapban; Azok, akik megfelelnek a fentiek bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elektroakupunktúra köldökmoxibustióval kombinálva
|
①Moxibustiós köldökös beavatkozás: pont kiválasztása: Shenque pont Művelet: Helyezze az akonit tortát a Shenque pontra, helyezze az Aizhu-t az akonit torta közepére, gyújtsa meg az Aizhut és alkalmazzon moxibuszciót, hogy a helyi meleg érzést égető fájdalom nélkül, egészen a bőrig kipirul. ②Elektro-akupunktúrás beavatkozás: Akupont kiválasztása: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Moisture, Daheng, Vein, Waterway, Huaroumen, Abdominal Knot. Működés: fekvőtámasz, rutin bőrfertőtlenítés. Az akupontokon végzett rutin akupunktúra után alkalmazza a lapítás, a pótlás, a tehermentesítés és a qi enyhítésének technikáját. A Tianshu és Daheng pontokat vízszintesen csatlakoztatták az elektroakupunktúrás műszer elektródáihoz a kétoldali Tianshu és Daheng pontok tűnyelén. Az elektroakupunktúra paraméterei: sűrűséghullám, áramerősség 1-5mA, az elektroakupunktúra intenzitása a beteg toleranciájától függ. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunktúra
|
②Elektro-akupunktúrás beavatkozás: Akupont kiválasztása: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Moisture, Daheng, Vein, Waterway, Huaroumen, Abdominal Knot. Működés: fekvőtámasz, rutin bőrfertőtlenítés. Az akupontokon végzett rutin akupunktúra után alkalmazza a lapítás, a pótlás, a tehermentesítés és a qi enyhítésének technikáját. A Tianshu és Daheng pontokat vízszintesen csatlakoztatták az elektroakupunktúrás műszer elektródáihoz a kétoldali Tianshu és Daheng pontok tűnyelén. Az elektroakupunktúra paraméterei: sűrűséghullám, áramerősség 1-5mA, az elektroakupunktúra intenzitása a beteg toleranciájától függ. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogat (WC) értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A vízszintes kerület a köldök közepén keresztül
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly (WG)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A súly (WG) mérésre kerül.
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
BMI (súly/(magasság)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
BMI (súly/(magasság)) lesz mérve.
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
csípőkörfogat (HC)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
megmérik a csípő kerületét (HC).
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Derék-csípő arány (derékkörfogat/csípőkörfogat)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A derék-csípő arány (derékkörfogat/csípőkörfogat) kerül mérésre.
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A súly hatása az életminőségre (IWQOL)-Lite mérleg
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A súlynak az életminőségre gyakorolt hatását (IWQOL) – Lite skála mérik, hogy értékeljék a résztvevők életminőségének javulását.
A minimális érték 31, a maximális érték 155.
Minél alacsonyabb az összpontszám, annál könnyebbek a beteg klinikai tünetei.
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A 10 tételes Kessler Pszichológiai Distressz (K10) Skála
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A 10 tételből álló Kessler Psychological Distress (K10) Skála mérése a résztvevő mentális állapotának felmérésére szolgál.
A minimális érték 10, a maximális érték 50.
Minél alacsonyabb az összpontszám, annál könnyebbek a beteg klinikai tünetei.
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
TCM Fizikai osztályozási és ítélkezési táblázat
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Tekintse meg a "Hagyományos Kínai Orvoslás Fizikai Osztályozási és Ítélőtáblázatában" található fizikai jellemzőket, hogy meghatározza a résztvevők yang-hiányos alkatában bekövetkezett változásokat.
A tünetek pontszáma 5 szinten van számszerűsítve: mindig, 5 pont; gyakran 4 pont; néha 3 pont; nagyon kevesebb, 2 pont, nem, 1 pont.
Ezután számítsa ki az alkotmányos tünetek konverziós pontszámát, és az alkotmányos tünetek konverziós pontszámának változási értékét az alapvonalhoz képest. A minimális érték 0, a maximális érték 100.
Minél alacsonyabb az összpontszám, annál könnyebbek a beteg klinikai tünetei.
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Szérum kortizol (FC)
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
A szérum kortizolt (FC) mérik, hogy segítsenek tükrözni a résztvevők Yang-hiányos alkatában bekövetkezett változásokat.
|
0. hét, 8. hét
|
|
Szérum kortikoszteron (CORT)
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
A szérum kortikoszteron (CORT) szintjét mérik, hogy segítsenek tükrözni a résztvevők Yang-hiányos alkatában bekövetkezett változásokat.
|
0. hét, 8. hét
|
|
Szérum adrenokortikotrop hormon (ACTH)
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
A szérum adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintjét mérik, hogy segítsenek tükrözni a résztvevők Yang-hiányos alkatában bekövetkezett változásokat.
|
0. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Andersen CJ, Murphy KE, Fernandez ML. Impact of Obesity and Metabolic Syndrome on Immunity. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):66-75. doi: 10.3945/an.115.010207. Print 2016 Jan.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBPCIC-2020-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .