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Elektroakupunktur kombiniert mit Nabelschnurmoxibustion bei abdominaler Fettleibigkeit bei Yang-Mangel

5. April 2021 aktualisiert von: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur kombiniert mit Nabelschnurmoxibustion bei abdominaler Adipositas bei Yang-Mangel: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Fettleibigkeit ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die die menschliche Gesundheit ernsthaft beeinträchtigt, während Fettleibigkeit im Bauchraum eher mit Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tumoren verbunden ist und ein höheres Risiko birgt. In den letzten Jahren ist die traditionelle chinesische Medizintherapie für immer mehr adipöse Patienten zur Wahl geworden, und die Akupunkturtherapie wird aufgrund ihrer Sicherheit und Abwesenheit von Nebenwirkungen auch als grüne Therapie zur Gewichtsabnahme bezeichnet. Durch die Analyse der TCM-Körpertypen fettleibiger Menschen wurde festgestellt, dass die Yang-Mangel-Konstitution einer der TCM-Konstitutionstypen ist, die eng mit einfacher Fettleibigkeit verwandt sind. Dieses Thema basiert auf der Konstitutionstheorie der traditionellen chinesischen Medizin und zielt auf der Grundlage der früheren Forschung, die den Gewichtsverlust und die lipidsenkende Wirkung der Elektroakupunktur geklärt hat, weiter auf die Art des Yang-Mangels bei adipösen Menschen ab und klärt die Regulierung und Verbesserung der Nabelmoxibustion auf die Konstitution adipöser Patienten mit Yang-Mangel. In diesem Projekt wurden Patienten mit abdominaler Fettleibigkeit und Yang-Mangel-Konstitution in eine Gruppe mit Elektroakupunktur + Nabelschnurmoxibustion und eine Elektroakupunkturgruppe eingeteilt, um die Vorteile und Auswirkungen der Elektroakupunktur in Kombination mit einer Nabelschnurmoxibustion auf die Verbesserung der Fettleibigkeitssymptome zu beobachten und zu analysieren und körperliche Fitness der Patienten. Die ELISA-Methode wurde verwendet, um die metabolischen Indizes im Zusammenhang mit der Yang-Mangel-Konstitution zu bestimmen, um die materielle Grundlage der Elektroakupunktur in Kombination mit Nabelmoxibustion zur Verbesserung der Yang-Mangel-Konstitution von Patienten mit abdominaler Adipositas weiter zu klären und um wissenschaftliche und fundierte theoretische Leitlinien bereitzustellen für die klinische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Personen, die die folgenden Diagnosekriterien erfüllen und bei denen aufgrund eines Yang-Mangels abdominale Fettleibigkeit diagnostiziert wird:

  1. Diagnosekriterien für abdominale Adipositas: Beachten Sie die Kriterien in den „Guidelines for the Comprehensive Medical Management of Obese People“, die gemeinsam von der American Academy of Clinical Endocrinologists (AACE) und dem American College of Endocrinology (ACE) im Mai 2016 herausgegeben wurden: männliche Taille Umfang ≥85cm, weiblich Taillenumfang ≥80cm kann als abdominale Fettleibigkeit diagnostiziert werden.
  2. Qualitätskriterien für Yang-Mangel: Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Yang-Mangel in der „Klassifizierungs- und Beurteilungstabelle der Verfassung der Traditionellen Chinesischen Medizin“. Häufige Symptome sind Schüttelfrost, kalte Gliedmaßen, geschwollenes Gesicht, blasser Teint, blasse Zunge, weißes, glitschiges Fell und schwacher Puls.

2. Alter: 18 bis 55 Jahre; 3. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und akzeptieren Sie freiwillig die Interventionsmethode dieses Projekts.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren- und andere Erkrankungen;
  2. Kombinierte endokrine Erkrankungen (Syndrom der polyzystischen Eierstöcke, Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw.);
  3. Sie haben in der Vergangenheit eine Operation zur Gewichtsreduktion hinter sich; eine Vorgeschichte von Adhäsionen nach einer früheren Operation haben;
  4. In den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Appetit beeinflussen, wie z. B. Medikamente zur Gewichtsreduktion, Kortikosteroide usw.; in den letzten 3 Monaten Hormonpräparate, lipidsenkende Arzneimittel und blutzuckersenkende Arzneimittel eingenommen haben;
  5. Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit und Menopause;
  6. In den letzten 3 Monaten an klinischer Forschung zur Gewichtsabnahme teilgenommen; Diejenigen, die eine der oben genannten Voraussetzungen erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektroakupunktur kombiniert mit Nabelmoxibustion
Verhalten: Elektroakupunktur kombiniert mit Nabelmoxibustion

①Intervention zur Nabelmoxibustion: Punktauswahl: Shenque-Punkt. Operation: Platzieren Sie den Aconitumkuchen auf dem Shenque-Punkt, platzieren Sie den Aizhu in der Mitte des Aconitumkuchens, zünden Sie den Aizhu an und wenden Sie Moxibustion an, um ein lokales Wärmegefühl ohne brennende Schmerzen bis zur Haut zu erzeugen wird gespült.

②Elektroakupunktur-Intervention: Auswahl der Akupunkturpunkte: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Feuchtigkeit, Daheng, Vene, Wasserweg, Huaroumen, Bauchknoten.

Operation: Rückenlage, routinemäßige Hautdesinfektion. Wenden Sie nach der routinemäßigen Akupunktur an den Akupunkturpunkten die Technik des Abflachens, Auffüllens, Entlastens und Entlastens des Qi an. Die Tianshu- bzw. Daheng-Punkte wurden horizontal mit den Elektroden des Elektroakupunkturinstruments an den Nadelgriffen der bilateralen Tianshu- und Daheng-Punkte verbunden.

Elektroakupunkturparameter: Dichtewelle, Stromstärke 1-5 mA, Elektroakupunkturintensität unterliegt der Toleranz des Patienten.
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunktur
Verhalten: Elektroakupunktur

②Elektroakupunktur-Intervention: Auswahl der Akupunkturpunkte: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Feuchtigkeit, Daheng, Vene, Wasserweg, Huaroumen, Bauchknoten.

Operation: Rückenlage, routinemäßige Hautdesinfektion. Wenden Sie nach der routinemäßigen Akupunktur an den Akupunkturpunkten die Technik des Abflachens, Auffüllens, Entlastens und Entlastens des Qi an. Die Tianshu- bzw. Daheng-Punkte wurden horizontal mit den Elektroden des Elektroakupunkturinstruments an den Nadelgriffen der bilateralen Tianshu- und Daheng-Punkte verbunden.

Elektroakupunkturparameter: Dichtewelle, Stromstärke 1-5 mA, Elektroakupunkturintensität unterliegt der Toleranz des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs (WC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der horizontale Umfang durch die Mitte des Nabels
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (WG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Das Gewicht (WG) wird gemessen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BMI(Gewicht/(Größe)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der BMI (Gewicht/(Größe)) wird gemessen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der Hüftumfang (HC) wird gemessen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Verhältnis von Taille zu Hüfte (Taillenumfang/Hüftumfang)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Das Taillen-Hüft-Verhältnis (Taillenumfang/Hüftumfang) wird gemessen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) – Lite-Skala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) – Lite-Skala wird gemessen, um die Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Der Mindestwert beträgt 31, der Höchstwert beträgt 155. Je niedriger der Gesamtscore, desto leichter sind die klinischen Symptome des Patienten.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die 10-Punkte-Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die 10-Punkte-Kessler-Skala für psychische Belastung (K10) wird gemessen, um den mentalen Zustand des Teilnehmers zu beurteilen. Der Mindestwert beträgt 10, der Höchstwert 50. Je niedriger der Gesamtscore, desto leichter sind die klinischen Symptome des Patienten.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
TCM-Körperklassifikations- und Beurteilungstabelle
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Beziehen Sie sich auf die körperlichen Merkmale in der „Tabelle zur Klassifizierung und Beurteilung des Körperbaus der traditionellen chinesischen Medizin“, um die Veränderungen in der Yang-Mangel-Konstitution der Teilnehmer zu bestimmen. Der Symptom-Score wird in 5 Stufen quantifiziert: immer 5 Punkte; oft 4 Punkte; manchmal 3 Punkte; sehr Weniger, 2 Punkte, nein, 1 Punkt. Berechnen Sie dann den konstitutionellen Symptomkonvertierungswert und den Änderungswert des konstitutionellen Symptomkonvertierungswerts im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert beträgt 100. Je niedriger der Gesamtscore, desto leichter sind die klinischen Symptome des Patienten.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Serumcortisol (FC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Serumcortisol (FC) wird gemessen, um Veränderungen in der Yang-Mangel-Konstitution der Teilnehmer widerzuspiegeln.
Woche 0, Woche 8
Serum-Corticosteron (CORT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Serum-Corticosteron (CORT) wird gemessen, um Veränderungen in der Yang-Mangel-Konstitution der Teilnehmer widerzuspiegeln.
Woche 0, Woche 8
Adrenocorticotropes Hormon im Serum (ACTH)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) im Serum wird gemessen, um Veränderungen in der Yang-Mangel-Konstitution der Teilnehmer widerzuspiegeln.
Woche 0, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBPCIC-2020-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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