Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur gecombineerd met navelstrengmoxibustie bij abdominale obesitas van Yang-deficiëntie

5 april 2021 bijgewerkt door: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Elektro-acupunctuur gecombineerd met navelstrengmoxibustie bij abdominale obesitas van Yang-deficiëntie: een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Obesitas is een chronische stofwisselingsziekte die de menselijke gezondheid ernstig schaadt, terwijl abdominale obesitas nauwer verband houdt met ziekten zoals diabetes type 2, hart- en vaatziekten en tumoren en een hoger risico heeft. In de afgelopen jaren is traditionele Chinese geneeskunde de keuze geworden van steeds meer zwaarlijvige patiënten, en acupunctuurtherapie staat ook bekend als een groene therapie voor gewichtsverlies vanwege de veiligheid en geen bijwerkingen. Door de analyse van de TCM-lichaamsbouwtypen van zwaarlijvige mensen, is gebleken dat Yang-deficiëntie-constitutie een van de TCM-constitutietypen is die nauw verwant is aan eenvoudige obesitas. Dit onderwerp is gebaseerd op de constitutietheorie van de traditionele Chinese geneeskunde, en op basis van eerder onderzoek dat het gewichtsverlies en de lipidenverlagende effecten van elektro-acupunctuur heeft verduidelijkt, richt het zich verder op het type yang-tekort bij zwaarlijvige mensen, en verduidelijkt het de regulering en verbetering van navelstrengmoxibustie op de constitutie van zwaarlijvige patiënten met yang-deficiëntie. In dit project werden patiënten met abdominale obesitas met yang-deficiëntie constitutie verdeeld in elektro-acupunctuur + navelstrengmoxibustiegroep en elektro-acupunctuurgroep om de voordelen en effecten van elektro-acupunctuur in combinatie met navelstrengmoxibustie op de verbetering van obesitassymptomen te observeren en te analyseren. en fysieke fitheid van patiënten. De ELISA-methode werd gebruikt om de metabolische indexen te bepalen die verband houden met de constitutie van yang-deficiëntie, om de materiële basis van elektro-acupunctuur in combinatie met moxibustie van de navelstreng verder te verduidelijken om de constitutie van yang-deficiëntie van patiënten met abdominale obesitas te verbeteren, en om wetenschappelijke en redelijke theoretische begeleiding te bieden voor klinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mensen die aan de volgende diagnostische criteria voldoen en gediagnosticeerd zijn met abdominale obesitas als gevolg van yang-deficiëntie:

  1. Diagnostische criteria voor abdominale obesitas: Raadpleeg de criteria in de "Richtlijnen voor het uitgebreide medische beheer van obese mensen", gezamenlijk uitgegeven door de American Academy of Clinical Endocrinologists (AACE) en het American College of Endocrinology (ACE) in mei 2016: mannelijke taille omtrek ≥85cm, vrouwelijke tailleomtrek ≥80cm kan worden gediagnosticeerd als abdominale obesitas.
  2. Kwaliteitscriteria voor Yang-deficiëntie: voldoe aan de diagnostische criteria van Yang-deficiëntie in de "Classificatie- en beoordelingstabel van de grondwet van de traditionele Chinese geneeskunde". Veel voorkomende manifestaties zijn koude rillingen, koude ledematen, gezwollen gezicht, bleke huidskleur, bleke tong, witte gladde vacht en zwakke pols.

2. Leeftijd: 18 tot 55 jaar; 3. Onderteken de geïnformeerde toestemming en accepteer vrijwillig de interventiemethode van dit project.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige long-, hart-, lever-, nier- en andere ziekten;
  2. Gecombineerde endocriene ziekten (polycysteus ovariumsyndroom, hypothyreoïdie, Cushing-syndroom, enz.);
  3. Een voorgeschiedenis hebben van een operatie om af te vallen; een voorgeschiedenis van verklevingen hebben na een eerdere operatie;
  4. In de afgelopen 3 maanden medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het gewicht of de eetlust beïnvloeden, zoals medicijnen voor gewichtsverlies, corticosteroïden, enz.; in de afgelopen 3 maanden hormoongeneesmiddelen, lipidenverlagende geneesmiddelen en hypoglycemische geneesmiddelen hebben gebruikt;
  5. Vrouwen tijdens zwangerschap, borstvoeding en menopauze;
  6. Deelgenomen aan klinisch onderzoek naar gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden; Degenen die aan een van de bovenstaande punten voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elektro-acupunctuur gecombineerd met navelstrengmoxibustie
Gedragsmatig: Elektro-acupunctuur gecombineerd met navelstrengmoxibustie

① Navelstrengmoxibustie-interventie: puntselectie: Shenque-punt Bediening: plaats de akonietcake op het Shenque-punt, plaats de Aizhu in het midden van de akonietcake, steek de Aizhu aan en breng moxibustion aan om de lokale warme sensatie te geven zonder brandende pijn, totdat de huid wordt doorgespoeld.

②Electro-acupunctuurinterventie: acupuntselectie: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Vocht, Daheng, Ader, Waterweg, Huaroumen, Buikknoop.

Operatie: rugligging, routinematige huiddesinfectie. Pas na routinematige acupunctuur op de acupunten de techniek toe van het afvlakken, aanvullen, verlichten en verlichten van qi. De Tianshu- en Daheng-punten waren respectievelijk horizontaal verbonden met de elektroden van het elektro-acupunctuurinstrument op de naaldhandvatten van de bilaterale Tianshu- en Daheng-punten.

Elektro-acupunctuurparameters: dichtheidsgolf, stroomintensiteit 1-5mA, elektro-acupunctuurintensiteit is afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
ACTIVE_COMPARATOR: Electroacupunctuur
Gedragsmatig: Electroacupunctuur

②Electro-acupunctuurinterventie: acupuntselectie: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Vocht, Daheng, Ader, Waterweg, Huaroumen, Buikknoop.

Operatie: rugligging, routinematige huiddesinfectie. Pas na routinematige acupunctuur op de acupunten de techniek toe van het afvlakken, aanvullen, verlichten en verlichten van qi. De Tianshu- en Daheng-punten waren respectievelijk horizontaal verbonden met de elektroden van het elektro-acupunctuurinstrument op de naaldhandvatten van de bilaterale Tianshu- en Daheng-punten.

Elektro-acupunctuurparameters: dichtheidsgolf, stroomintensiteit 1-5mA, elektro-acupunctuurintensiteit is afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Tailleomtrek (WC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De horizontale omtrek door het midden van de navel
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht (WG)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
Gewicht (WG) zal worden gemeten.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
BMI(gewicht/(lengte)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
BMI (gewicht/(lengte) wordt gemeten.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
heupomtrek (HC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
heupomtrek (HC) zal worden gemeten.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
Taille-heupverhouding (tailleomtrek/heupomtrek)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
taille-tot-heup ratio (tailleomtrek/heupomtrek) zal worden gemeten.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
De impact van gewicht op de kwaliteit van leven (IWQOL) -Lite weegschaal
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
De impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL) - Lite-schaal zal worden gemeten om de verbetering in de kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen. De minimale waarde is 31, de maximale waarde is 155. Hoe lager de totaalscore, hoe lichter de klinische symptomen van de patiënt.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
De 10-item Kessler Psychological Distress (K10) schaal
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
De Kessler Psychological Distress (K10)-schaal met 10 items wordt gemeten om de mentale toestand van de deelnemer te beoordelen. De minimale waarde is 10, de maximale waarde is 50. Hoe lager de totaalscore, hoe lichter de klinische symptomen van de patiënt.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
TCM lichaamsclassificatie en beoordelingstabel
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
Raadpleeg de fysieke kenmerken in de "Traditional Chinese Medicine Physique Classification and Judgment Table" om de veranderingen in de yang-deficiëntie-constitutie van de deelnemers te bepalen. De symptoomscore wordt gekwantificeerd in 5 niveaus: altijd, 5 punten; vaak, 4 punten; soms 3 punten; zeer Minder, 2 punten, nee, 1 punt. Bereken vervolgens de constitutionele symptoomconversiescore en de veranderingswaarde van de constitutionele symptoomconversiescore in vergelijking met de basislijn. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 100. Hoe lager de totaalscore, hoe lichter de klinische symptomen van de patiënt.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
Serumcortisol (FC)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
Serum cortisol (FC) zal worden gemeten om te helpen bij het weerspiegelen van veranderingen in de Yang-deficiëntie-constitutie van de deelnemers.
Week 0, week 8
Serumcorticosteron (CORT)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
Serumcorticosteron (CORT) zal worden gemeten om te helpen bij het weerspiegelen van veranderingen in de Yang-deficiëntie-constitutie van de deelnemers.
Week 0, week 8
Serum adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
Serum adrenocorticotroop hormoon (ACTH) zal worden gemeten om te helpen bij het weerspiegelen van veranderingen in de Yang-deficiëntie-constitutie van de deelnemers.
Week 0, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBPCIC-2020-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren