- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04835181
Elettroagopuntura combinata con moxibustione ombelicale sull'obesità addominale da deficit di Yang
Elettroagopuntura combinata con moxibustione ombelicale sull'obesità addominale da deficit di Yang: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Persone che soddisfano i seguenti criteri diagnostici e sono diagnosticate con obesità addominale dovuta a carenza di yang:
- Criteri diagnostici per l'obesità addominale: fare riferimento ai criteri delle "Linee guida per la gestione medica completa delle persone obese" pubblicate congiuntamente dall'American Academy of Clinical Endocrinologists (AACE) e dall'American College of Endocrinology (ACE) nel maggio 2016: girovita maschile circonferenza ≥85 cm, circonferenza vita femminile ≥80 cm può essere diagnosticata come obesità addominale.
- Criteri di qualità della carenza di Yang: Soddisfa i criteri diagnostici della carenza di Yang nella "Tabella di classificazione e giudizio della costituzione della medicina tradizionale cinese". Manifestazioni comuni sono brividi, arti freddi, viso gonfio, carnagione pallida, lingua pallida, pelo bianco scivoloso e polso debole.
2. Età: dai 18 ai 55 anni; 3. Firmare il consenso informato e accettare volontariamente la modalità di intervento di questo progetto.
Criteri di esclusione:
- Gravi polmoni, cuore, fegato, reni e altre malattie;
- Malattie endocrine combinate (sindrome dell'ovaio policistico, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc.);
- Avere una storia di intervento chirurgico per perdere peso; avere una storia di aderenze dopo un precedente intervento chirurgico;
- Negli ultimi 3 mesi ha assunto farmaci noti per influenzare il peso o l'appetito, come farmaci dimagranti, corticosteroidi, ecc.; ha usato farmaci ormonali, farmaci ipolipemizzanti e farmaci ipoglicemizzanti negli ultimi 3 mesi;
- Donne in gravidanza, allattamento e menopausa;
- Partecipato alla ricerca clinica sulla perdita di peso negli ultimi 3 mesi; Coloro che soddisfano una delle condizioni di cui sopra saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Elettroagopuntura combinata con moxibustione ombelicale
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①Intervento di moxibustione ombelicale: selezione del punto: Operazione del punto Shenque: posizionare la torta di aconito sul punto Shenque, posizionare l'Aizhu al centro della torta di aconito, accendere l'Aizhu e applicare la moxibustione per creare la sensazione di calore locale senza dolore bruciante, fino a quando la pelle è arrossato. ②Intervento di elettro-agopuntura: selezione dei punti di agopuntura: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Umidità, Daheng, Vena, Via d'acqua, Huaroumen, Nodo addominale. Operazione: posizione supina, disinfezione cutanea di routine. Dopo l'agopuntura di routine sui punti terapeutici, applica la tecnica di appiattimento, ricostituzione, sollievo e sollievo del qi. I punti Tianshu e Daheng, rispettivamente, sono stati collegati orizzontalmente agli elettrodi dello strumento di elettroagopuntura sui manici degli aghi dei punti bilaterali Tianshu e Daheng. Parametri di elettroagopuntura: onda di densità, intensità di corrente 1-5mA, intensità di elettroagopuntura è soggetta alla tolleranza del paziente. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Elettroagopuntura
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②Intervento di elettro-agopuntura: selezione dei punti di agopuntura: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Umidità, Daheng, Vena, Via d'acqua, Huaroumen, Nodo addominale. Operazione: posizione supina, disinfezione cutanea di routine. Dopo l'agopuntura di routine sui punti terapeutici, applica la tecnica di appiattimento, ricostituzione, sollievo e sollievo del qi. I punti Tianshu e Daheng, rispettivamente, sono stati collegati orizzontalmente agli elettrodi dello strumento di elettroagopuntura sui manici degli aghi dei punti bilaterali Tianshu e Daheng. Parametri di elettroagopuntura: onda di densità, intensità di corrente 1-5mA, intensità di elettroagopuntura è soggetta alla tolleranza del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Circonferenza vita (WC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La circonferenza orizzontale attraverso il centro dell'ombelico
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso (WG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Peso (WG) sarà misurato.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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BMI(peso/(altezza)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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BMI (peso/(altezza) sarà misurato.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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circonferenza dell'anca (HC)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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verrà misurata la circonferenza dell'anca (HC).
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Rapporto vita-fianchi (circonferenza vita/circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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verrà misurato il rapporto vita-fianchi (circonferenza vita/circonferenza fianchi).
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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L'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)-Lite scale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Verrà misurato l'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)- Scala Lite per valutare il miglioramento della qualità della vita dei partecipanti.
Il valore minimo è 31, il valore massimo è 155.
Più basso è il punteggio totale, più leggeri sono i sintomi clinici del paziente.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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La scala del disagio psicologico di Kessler (K10) a 10 elementi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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La scala Kessler Psychological Distress (K10) a 10 voci sarà misurata per valutare lo stato mentale del partecipante.
Il valore minimo è 10, il valore massimo è 50.
Più basso è il punteggio totale, più leggeri sono i sintomi clinici del paziente.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Tabella di classificazione e giudizio del fisico MTC
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Fare riferimento alle caratteristiche fisiche nella "Tabella di classificazione e giudizio del fisico della medicina tradizionale cinese" per determinare i cambiamenti nella costituzione della carenza di yang dei partecipanti.
Il punteggio dei sintomi è quantificato in 5 livelli: sempre, 5 punti; spesso, 4 punti; a volte, 3 punti; molto Meno, 2 punti, no, 1 punto.
Quindi calcolare il punteggio di conversione del sintomo costituzionale e il valore di modifica del punteggio di conversione del sintomo costituzionale rispetto alla linea di base. Il valore minimo è 0 , il valore massimo è 100.
Più basso è il punteggio totale, più leggeri sono i sintomi clinici del paziente.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Cortisolo sierico (FC)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
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Il cortisolo sierico (FC) sarà misurato per aiutare a riflettere i cambiamenti nella costituzione da carenza di Yang dei partecipanti.
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Settimana 0, Settimana 8
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Corticosterone sierico (CORT)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
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Il corticosterone sierico (CORT) sarà misurato per aiutare a riflettere i cambiamenti nella costituzione da carenza di Yang dei partecipanti.
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Settimana 0, Settimana 8
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Ormone sierico adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
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L'ormone adrenocorticotropo sierico (ACTH) sarà misurato per aiutare a riflettere i cambiamenti nella costituzione da carenza di Yang dei partecipanti.
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Settimana 0, Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBPCIC-2020-05
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