- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04835181
Elektroakupunktur kombinert med umbilical moxibustion på abdominal fedme av Yang-mangel
Elektroakupunktur kombinert med umbilical moxibustion på abdominal fedme av Yang-mangel: En studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Personer som oppfyller følgende diagnostiske kriterier og er diagnostisert med abdominal fedme på grunn av yang-mangel:
- Diagnostiske kriterier for abdominal fedme: Se kriteriene i "Guidelines for the Comprehensive Medical Management of Obese People" utgitt i fellesskap av American Academy of Clinical Endocrinologists (AACE) og American College of Endocrinology (ACE) i mai 2016: mannlig midje omkrets ≥85cm, kvinnelig midjeomkrets ≥80cm kan diagnostiseres som abdominal fedme.
- Yang-mangelkvalitetskriterier: Oppfyll de diagnostiske kriteriene for Yang-mangel i "Klassifiserings- og vurderingstabellen for tradisjonell kinesisk medisinkonstitusjon". Vanlige manifestasjoner er frysninger, kalde lemmer, hovent ansikt, blek hudfarge, blek tunge, hvit glatt pels og svak puls.
2. Alder: 18 til 55 år gammel; 3. Signer det informerte samtykket og godta frivillig intervensjonsmetoden til dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige lunge-, hjerte-, lever-, nyre- og andre sykdommer;
- Kombinerte endokrine sykdommer (polycystisk ovariesyndrom, hypotyreose, Cushings syndrom, etc.);
- Har en historie med operasjon for å gå ned i vekt; har en historie med adhesjoner etter tidligere operasjon;
- Har tatt legemidler som er kjent for å påvirke vekt eller appetitt i løpet av de siste 3 månedene, for eksempel vekttapsmedisiner, kortikosteroider, etc.; har brukt hormonmedisiner, lipidsenkende legemidler og hypoglykemiske legemidler de siste 3 månedene;
- Kvinner under graviditet, amming og overgangsalder;
- Deltatt i klinisk forskning på vekttap de siste 3 månedene; De som oppfyller noen av de ovennevnte vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Elektroakupunktur kombinert med navle-moxibustion
|
①Umbilical moxibustion intervensjon: punktvalg: Shenque punkt Operasjon: Plasser akonittkaken på Shenque-punktet, plasser Aizhu midt på akonittkaken, tenn Aizhu og påfør moxibustion for å lage den lokale varme følelsen uten brennende smerte, til huden er spylt. ②Elektro-akupunkturintervensjon: Akupunktvalg: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Fuktighet, Daheng, Vene, Waterway, Huaroumen, Abdominal Knot. Drift: ryggleie, rutinemessig huddesinfeksjon. Etter rutinemessig akupunktur på akupunktene, bruk teknikken med å flate ut, fylle på, lindre og lindre qi. Tianshu- og Daheng-punktene var henholdsvis horisontalt koblet til elektrodene til elektroakupunkturinstrumentet på nålehåndtakene til de bilaterale Tianshu- og Daheng-punktene. Elektroakupunkturparametere: tetthetsbølge, strømintensitet 1-5mA, elektroakupunkturintensitet er underlagt pasienttoleranse. |
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunktur
|
②Elektro-akupunkturintervensjon: Akupunktvalg: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Fuktighet, Daheng, Vene, Waterway, Huaroumen, Abdominal Knot. Drift: ryggleie, rutinemessig huddesinfeksjon. Etter rutinemessig akupunktur på akupunktene, bruk teknikken med å flate ut, fylle på, lindre og lindre qi. Tianshu- og Daheng-punktene var henholdsvis horisontalt koblet til elektrodene til elektroakupunkturinstrumentet på nålehåndtakene til de bilaterale Tianshu- og Daheng-punktene. Elektroakupunkturparametere: tetthetsbølge, strømintensitet 1-5mA, elektroakupunkturintensitet er underlagt pasienttoleranse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline midjeomkrets (WC) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Den horisontale omkretsen gjennom midten av navlen
|
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt (WG)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Vekt (WG) vil bli målt.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
BMI(vekt/(høyde)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
BMI (vekt/(høyde) vil bli målt.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
hofteomkrets (HC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
hofteomkrets (HC) vil bli målt.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Midje-til-hofte-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
midje-til-hofte-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets) vil bli målt.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Innvirkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL)-Lite-skala
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Effekten av vekt på livskvalitet (IWQOL)- Lite skala vil bli målt for å vurdere forbedringen i livskvaliteten til deltakerne.
Minimumsverdien er 31, maksimumsverdien er 155.
Jo lavere totalpoengsum er, jo lettere er de kliniske symptomene til pasienten.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Kessler Psychological Distress (K10)-skalaen med 10 elementer
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Kessler Psychological Distress (K10)-skalaen med 10 elementer vil bli målt for å vurdere deltakerens mentale tilstand.
Minimumsverdien er 10, maksimumsverdien er 50.
Jo lavere totalpoengsum er, jo lettere er de kliniske symptomene til pasienten.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
TCM-kroppsklassifiserings- og vurderingstabell
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Se de fysiske egenskapene i "Tradisjonell kinesisk medisin fysikkklassifisering og vurderingstabell" for å bestemme endringene i yang-mangelkonstitusjonen til deltakerne.
Symptompoengsummen kvantifiseres i 5 nivåer: alltid, 5 poeng; ofte, 4 poeng; noen ganger, 3 poeng; svært mindre, 2 poeng, nei, 1 poeng.
Beregn deretter konstitusjonelle symptomkonverteringsscore og endringsverdien for konstitusjonelle symptomkonverteringsscore sammenlignet med grunnlinjen. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 100.
Jo lavere totalpoengsum er, jo lettere er de kliniske symptomene til pasienten.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Serumkortisol (FC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Serumkortisol (FC) vil bli målt for å hjelpe til med å reflektere endringer i deltakernes Yang-mangelkonstitusjon.
|
Uke 0, Uke 8
|
Serumkortikosteron (CORT)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Serumkortikosteron (CORT) vil bli målt for å hjelpe til med å reflektere endringer i deltakernes Yang-mangelkonstitusjon.
|
Uke 0, Uke 8
|
Serum adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Serum adrenokortikotropisk hormon (ACTH) vil bli målt for å hjelpe til med å reflektere endringer i deltakernes Yang-mangelkonstitusjon.
|
Uke 0, Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Andersen CJ, Murphy KE, Fernandez ML. Impact of Obesity and Metabolic Syndrome on Immunity. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):66-75. doi: 10.3945/an.115.010207. Print 2016 Jan.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBPCIC-2020-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt, mage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurismeForente stater