Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombinert med umbilical moxibustion på abdominal fedme av Yang-mangel

Elektroakupunktur kombinert med umbilical moxibustion på abdominal fedme av Yang-mangel: En studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk

Fedme er en kronisk metabolsk sykdom som alvorlig skader menneskers helse, mens abdominal fedme er nærmere knyttet til sykdommer som type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer og svulster, og har høyere risiko. De siste årene har tradisjonell kinesisk medisinterapi blitt valget for flere og flere overvektige pasienter, og akupunkturterapi er også kjent som en grønn terapi for vekttap på grunn av dens sikkerhet og ingen bivirkninger. Gjennom analysen av TCM-kroppstypene til overvektige mennesker, er det funnet at Yang-mangelkonstitusjon er en av TCM-konstitusjonstypene som er nært knyttet til enkel fedme. Dette emnet er basert på konstitusjonsteorien for tradisjonell kinesisk medisin, og på grunnlag av tidligere forskning som har klarlagt vekttap og lipidsenkende effekter av elektroakupunktur, tar det videre sikte på typen yang-mangel hos overvektige mennesker, og klargjør regulering og forbedring av navle-moxibustion på konstitusjonen av overvektige pasienter med yang-mangel. I dette prosjektet ble pasienter med abdominal fedme med yang-mangel konstitusjon delt inn i elektroakupunktur + navlemoksigruppe og elektroakupunkturgruppe for å observere og analysere fordelene og effektene av elektroakupunktur kombinert med navlemoksibussjon på forbedring av fedmesymptomer og fysisk form for pasienter. ELISA-metoden ble brukt til å bestemme de metabolske indeksene knyttet til yang-mangel-konstitusjon, for ytterligere å klargjøre det materielle grunnlaget for elektroakupunktur kombinert med navle-moxibustion for å forbedre yang-mangel-konstitusjonen til pasienter med abdominal fedme, og for å gi vitenskapelig og rimelig teoretisk veiledning for klinisk behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer som oppfyller følgende diagnostiske kriterier og er diagnostisert med abdominal fedme på grunn av yang-mangel:

  1. Diagnostiske kriterier for abdominal fedme: Se kriteriene i "Guidelines for the Comprehensive Medical Management of Obese People" utgitt i fellesskap av American Academy of Clinical Endocrinologists (AACE) og American College of Endocrinology (ACE) i mai 2016: mannlig midje omkrets ≥85cm, kvinnelig midjeomkrets ≥80cm kan diagnostiseres som abdominal fedme.
  2. Yang-mangelkvalitetskriterier: Oppfyll de diagnostiske kriteriene for Yang-mangel i "Klassifiserings- og vurderingstabellen for tradisjonell kinesisk medisinkonstitusjon". Vanlige manifestasjoner er frysninger, kalde lemmer, hovent ansikt, blek hudfarge, blek tunge, hvit glatt pels og svak puls.

2. Alder: 18 til 55 år gammel; 3. Signer det informerte samtykket og godta frivillig intervensjonsmetoden til dette prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige lunge-, hjerte-, lever-, nyre- og andre sykdommer;
  2. Kombinerte endokrine sykdommer (polycystisk ovariesyndrom, hypotyreose, Cushings syndrom, etc.);
  3. Har en historie med operasjon for å gå ned i vekt; har en historie med adhesjoner etter tidligere operasjon;
  4. Har tatt legemidler som er kjent for å påvirke vekt eller appetitt i løpet av de siste 3 månedene, for eksempel vekttapsmedisiner, kortikosteroider, etc.; har brukt hormonmedisiner, lipidsenkende legemidler og hypoglykemiske legemidler de siste 3 månedene;
  5. Kvinner under graviditet, amming og overgangsalder;
  6. Deltatt i klinisk forskning på vekttap de siste 3 månedene; De som oppfyller noen av de ovennevnte vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektroakupunktur kombinert med navle-moxibustion

①Umbilical moxibustion intervensjon: punktvalg: Shenque punkt Operasjon: Plasser akonittkaken på Shenque-punktet, plasser Aizhu midt på akonittkaken, tenn Aizhu og påfør moxibustion for å lage den lokale varme følelsen uten brennende smerte, til huden er spylt.

②Elektro-akupunkturintervensjon: Akupunktvalg: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Fuktighet, Daheng, Vene, Waterway, Huaroumen, Abdominal Knot.

Drift: ryggleie, rutinemessig huddesinfeksjon. Etter rutinemessig akupunktur på akupunktene, bruk teknikken med å flate ut, fylle på, lindre og lindre qi. Tianshu- og Daheng-punktene var henholdsvis horisontalt koblet til elektrodene til elektroakupunkturinstrumentet på nålehåndtakene til de bilaterale Tianshu- og Daheng-punktene.

Elektroakupunkturparametere: tetthetsbølge, strømintensitet 1-5mA, elektroakupunkturintensitet er underlagt pasienttoleranse.

ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunktur

②Elektro-akupunkturintervensjon: Akupunktvalg: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, Fuktighet, Daheng, Vene, Waterway, Huaroumen, Abdominal Knot.

Drift: ryggleie, rutinemessig huddesinfeksjon. Etter rutinemessig akupunktur på akupunktene, bruk teknikken med å flate ut, fylle på, lindre og lindre qi. Tianshu- og Daheng-punktene var henholdsvis horisontalt koblet til elektrodene til elektroakupunkturinstrumentet på nålehåndtakene til de bilaterale Tianshu- og Daheng-punktene.

Elektroakupunkturparametere: tetthetsbølge, strømintensitet 1-5mA, elektroakupunkturintensitet er underlagt pasienttoleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline midjeomkrets (WC) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Den horisontale omkretsen gjennom midten av navlen
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt (WG)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Vekt (WG) vil bli målt.
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
BMI(vekt/(høyde)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
BMI (vekt/(høyde) vil bli målt.
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
hofteomkrets (HC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
hofteomkrets (HC) vil bli målt.
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Midje-til-hofte-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
midje-til-hofte-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets) vil bli målt.
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Innvirkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL)-Lite-skala
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Effekten av vekt på livskvalitet (IWQOL)- Lite skala vil bli målt for å vurdere forbedringen i livskvaliteten til deltakerne. Minimumsverdien er 31, maksimumsverdien er 155. Jo lavere totalpoengsum er, jo lettere er de kliniske symptomene til pasienten.
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Kessler Psychological Distress (K10)-skalaen med 10 elementer
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Kessler Psychological Distress (K10)-skalaen med 10 elementer vil bli målt for å vurdere deltakerens mentale tilstand. Minimumsverdien er 10, maksimumsverdien er 50. Jo lavere totalpoengsum er, jo lettere er de kliniske symptomene til pasienten.
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
TCM-kroppsklassifiserings- og vurderingstabell
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Se de fysiske egenskapene i "Tradisjonell kinesisk medisin fysikkklassifisering og vurderingstabell" for å bestemme endringene i yang-mangelkonstitusjonen til deltakerne. Symptompoengsummen kvantifiseres i 5 nivåer: alltid, 5 poeng; ofte, 4 poeng; noen ganger, 3 poeng; svært mindre, 2 poeng, nei, 1 poeng. Beregn deretter konstitusjonelle symptomkonverteringsscore og endringsverdien for konstitusjonelle symptomkonverteringsscore sammenlignet med grunnlinjen. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 100. Jo lavere totalpoengsum er, jo lettere er de kliniske symptomene til pasienten.
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Serumkortisol (FC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Serumkortisol (FC) vil bli målt for å hjelpe til med å reflektere endringer i deltakernes Yang-mangelkonstitusjon.
Uke 0, Uke 8
Serumkortikosteron (CORT)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Serumkortikosteron (CORT) vil bli målt for å hjelpe til med å reflektere endringer i deltakernes Yang-mangelkonstitusjon.
Uke 0, Uke 8
Serum adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Serum adrenokortikotropisk hormon (ACTH) vil bli målt for å hjelpe til med å reflektere endringer i deltakernes Yang-mangelkonstitusjon.
Uke 0, Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HBPCIC-2020-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, mage

3
Abonnere