Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura połączona z moxibustionem w leczeniu otyłości brzusznej z niedoborem Yang

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktura połączona z moxibustionem pępowiny w przypadku otyłości brzusznej z niedoborem Yang: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Otyłość jest przewlekłą chorobą metaboliczną, która poważnie szkodzi zdrowiu ludzkiemu, podczas gdy otyłość brzuszna jest ściślej związana z chorobami, takimi jak cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i nowotwory, i wiąże się z większym ryzykiem. W ostatnich latach terapia tradycyjnej medycyny chińskiej stała się wyborem coraz większej liczby pacjentów otyłych, a terapia akupunkturą jest również nazywana zieloną terapią odchudzania ze względu na bezpieczeństwo i brak skutków ubocznych. Poprzez analizę typów budowy ciała TCM osób otyłych stwierdzono, że konstytucja z niedoborem Yang jest jednym z typów konstytucji TCM ściśle związanych z otyłością prostą. Temat ten opiera się na teorii konstytucji tradycyjnej medycyny chińskiej, a na podstawie wcześniejszych badań, które wyjaśniły wpływ elektroakupunktury na utratę wagi i obniżenie poziomu lipidów, dalej koncentruje się na rodzaju niedoboru yang u osób otyłych i wyjaśnia regulacja i poprawa ignitacji pępowinowej na konstytucję otyłych pacjentów z niedoborem yang. W ramach tego projektu pacjentów z otyłością brzuszną z niedoborem yang podzielono na grupę elektroakupunktura + ignitacja pępkowa oraz grupę elektroakupunkturową w celu obserwacji i analizy korzyści i wpływu elektroakupunktury połączonej z igłą pępowinową na poprawę objawów otyłości i sprawności fizycznej pacjentów. Metodę ELISA zastosowano do określenia wskaźników metabolicznych związanych z konstytucją niedoboru yang, w celu dalszego wyjaśnienia materialnych podstaw elektroakupunktury połączonej z moxibustionem w celu poprawy konstytucji niedoboru yang u pacjentów z otyłością brzuszną oraz dostarczenia naukowych i rozsądnych wskazówek teoretycznych do leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które spełniają poniższe kryteria diagnostyczne i mają zdiagnozowaną otyłość brzuszną spowodowaną niedoborem yang:

  1. Kryteria diagnostyczne otyłości brzusznej: Należy zapoznać się z kryteriami zawartymi w „Wytycznych dotyczących kompleksowego leczenia osób otyłych” wydanych wspólnie przez American Academy of Clinical Endocrinologists (AACE) i American College of Endocrinology (ACE) w maju 2016 r.: męska talia obwód talii ≥85 cm, kobieta Obwód talii ≥80 cm można rozpoznać jako otyłość brzuszną.
  2. Kryteria jakości niedoboru Yang: Spełnij kryteria diagnostyczne niedoboru Yang w „Tabeli klasyfikacji i oceny Konstytucji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej”. Częstymi objawami są dreszcze, zimne kończyny, obrzęk twarzy, blada cera, blady język, biała śliska sierść i słaby puls.

2. Wiek: od 18 do 55 lat; 3. Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie zaakceptuj metodę interwencji w tym projekcie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby płuc, serca, wątroby, nerek i inne;
  2. Połączone choroby endokrynologiczne (zespół policystycznych jajników, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.);
  3. Mieć historię operacji, aby schudnąć; mają historię zrostów po poprzedniej operacji;
  4. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowałeś leki, o których wiadomo, że wpływają na wagę lub apetyt, takie jak leki odchudzające, kortykosteroidy itp.; stosowałeś leki hormonalne, hipolipemizujące i hipoglikemizujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Kobiety w okresie ciąży, laktacji i menopauzy;
  6. Uczestniczył w badaniach klinicznych dotyczących utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Osoby, które spełnią którekolwiek z powyższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elektroakupunktura połączona z moxibustionem pępowinowym

①Interwencja moxibustionu pępka: wybór punktu: Shenque point Operacja: umieść ciasto akonitowe na punkcie Shenque, umieść Aizhu na środku ciasta akonitowego, zapal Aizhu i zastosuj moxibustion, aby wywołać miejscowe uczucie ciepła bez pieczenia, aż skóra jest zaczerwieniony.

②Elektro-akupunktura: wybór akupunktury: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, wilgoć, Daheng, żyła, droga wodna, Huaroumen, węzeł brzuszny.

Obsługa: pozycja leżąca, rutynowa dezynfekcja skóry. Po rutynowej akupunkturze w punktach akupunkturowych zastosuj technikę spłaszczania, uzupełniania, łagodzenia i łagodzenia qi. Odpowiednio punkty Tianshu i Daheng zostały poziomo połączone z elektrodami instrumentu do elektroakupunktury na rękojeściach igieł obustronnych punktów Tianshu i Daheng.

Parametry elektroakupunktury: gęstość fali, natężenie prądu 1-5mA, intensywność elektroakupunktury podlega tolerancji pacjenta.

ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunktura

②Elektro-akupunktura: wybór akupunktury: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, wilgoć, Daheng, żyła, droga wodna, Huaroumen, węzeł brzuszny.

Obsługa: pozycja leżąca, rutynowa dezynfekcja skóry. Po rutynowej akupunkturze w punktach akupunkturowych zastosuj technikę spłaszczania, uzupełniania, łagodzenia i łagodzenia qi. Odpowiednio punkty Tianshu i Daheng zostały poziomo połączone z elektrodami instrumentu do elektroakupunktury na rękojeściach igieł obustronnych punktów Tianshu i Daheng.

Parametry elektroakupunktury: gęstość fali, natężenie prądu 1-5mA, intensywność elektroakupunktury podlega tolerancji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Obwód talii (WC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Poziomy obwód przechodzący przez środek pępka
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (WG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Waga (WG) zostanie zmierzona.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
BMI(waga/(wzrost)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zostanie zmierzony wskaźnik BMI (waga/(wzrost).
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
obwód bioder (HC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
zostanie zmierzony obwód bioder (HC).
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
zostanie zmierzony stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder).
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL) – skala Lite
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Wpływ wagi na jakość życia (IWQOL) – skala Lite będzie mierzona w celu oceny poprawy jakości życia uczestników. Minimalna wartość to 31, maksymalna to 155. Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
10-itemowa Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
10-itemowa Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10) zostanie zmierzona w celu oceny stanu psychicznego uczestnika. Minimalna wartość to 10, maksymalna to 50. Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Klasyfikacja i ocena sylwetki TCM
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zapoznaj się z cechami fizycznymi w „Tabeli klasyfikacji i oceny budowy ciała tradycyjnej medycyny chińskiej”, aby określić zmiany w konstytucji niedoboru yang u uczestników. Wynik objawów jest określany ilościowo na 5 poziomach: zawsze, 5 punktów; często 4 punkty; czasami 3 punkty; bardzo Mniej, 2 punkty, nie, 1 punkt. Następnie oblicz wynik konwersji objawów konstytucyjnych i wartość zmiany wyniku konwersji objawów konstytucyjnych w porównaniu z wartością bazową. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 100. Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Kortyzol w surowicy (FC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
Zostanie zmierzony poziom kortyzolu (FC) w surowicy, aby pomóc w odzwierciedleniu zmian w konstytucji niedoboru Yang u uczestników.
Tydzień 0, Tydzień 8
Kortykosteron w surowicy (CORT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
Zostanie zmierzony poziom kortykosteronu w surowicy (CORT), aby pomóc w odzwierciedleniu zmian w strukturze niedoboru Yang u uczestników.
Tydzień 0, Tydzień 8
Hormon adrenokortykotropowy w surowicy (ACTH)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
Poziom hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w surowicy zostanie zmierzony, aby pomóc w odzwierciedleniu zmian w konstytucji niedoboru Yang u uczestników.
Tydzień 0, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBPCIC-2020-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj