- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04835181
Elektroakupunktura połączona z moxibustionem w leczeniu otyłości brzusznej z niedoborem Yang
Elektroakupunktura połączona z moxibustionem pępowiny w przypadku otyłości brzusznej z niedoborem Yang: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kou Xu, MM
- Numer telefonu: +8613667248326
- E-mail: 1932707307@stmail.hbtcm.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Osoby, które spełniają poniższe kryteria diagnostyczne i mają zdiagnozowaną otyłość brzuszną spowodowaną niedoborem yang:
- Kryteria diagnostyczne otyłości brzusznej: Należy zapoznać się z kryteriami zawartymi w „Wytycznych dotyczących kompleksowego leczenia osób otyłych” wydanych wspólnie przez American Academy of Clinical Endocrinologists (AACE) i American College of Endocrinology (ACE) w maju 2016 r.: męska talia obwód talii ≥85 cm, kobieta Obwód talii ≥80 cm można rozpoznać jako otyłość brzuszną.
- Kryteria jakości niedoboru Yang: Spełnij kryteria diagnostyczne niedoboru Yang w „Tabeli klasyfikacji i oceny Konstytucji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej”. Częstymi objawami są dreszcze, zimne kończyny, obrzęk twarzy, blada cera, blady język, biała śliska sierść i słaby puls.
2. Wiek: od 18 do 55 lat; 3. Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie zaakceptuj metodę interwencji w tym projekcie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby płuc, serca, wątroby, nerek i inne;
- Połączone choroby endokrynologiczne (zespół policystycznych jajników, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.);
- Mieć historię operacji, aby schudnąć; mają historię zrostów po poprzedniej operacji;
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowałeś leki, o których wiadomo, że wpływają na wagę lub apetyt, takie jak leki odchudzające, kortykosteroidy itp.; stosowałeś leki hormonalne, hipolipemizujące i hipoglikemizujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Kobiety w okresie ciąży, laktacji i menopauzy;
- Uczestniczył w badaniach klinicznych dotyczących utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Osoby, które spełnią którekolwiek z powyższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Elektroakupunktura połączona z moxibustionem pępowinowym
|
①Interwencja moxibustionu pępka: wybór punktu: Shenque point Operacja: umieść ciasto akonitowe na punkcie Shenque, umieść Aizhu na środku ciasta akonitowego, zapal Aizhu i zastosuj moxibustion, aby wywołać miejscowe uczucie ciepła bez pieczenia, aż skóra jest zaczerwieniony. ②Elektro-akupunktura: wybór akupunktury: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, wilgoć, Daheng, żyła, droga wodna, Huaroumen, węzeł brzuszny. Obsługa: pozycja leżąca, rutynowa dezynfekcja skóry. Po rutynowej akupunkturze w punktach akupunkturowych zastosuj technikę spłaszczania, uzupełniania, łagodzenia i łagodzenia qi. Odpowiednio punkty Tianshu i Daheng zostały poziomo połączone z elektrodami instrumentu do elektroakupunktury na rękojeściach igieł obustronnych punktów Tianshu i Daheng. Parametry elektroakupunktury: gęstość fali, natężenie prądu 1-5mA, intensywność elektroakupunktury podlega tolerancji pacjenta. |
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunktura
|
②Elektro-akupunktura: wybór akupunktury: Tianshu, Zusanli, Zhongwan, wilgoć, Daheng, żyła, droga wodna, Huaroumen, węzeł brzuszny. Obsługa: pozycja leżąca, rutynowa dezynfekcja skóry. Po rutynowej akupunkturze w punktach akupunkturowych zastosuj technikę spłaszczania, uzupełniania, łagodzenia i łagodzenia qi. Odpowiednio punkty Tianshu i Daheng zostały poziomo połączone z elektrodami instrumentu do elektroakupunktury na rękojeściach igieł obustronnych punktów Tianshu i Daheng. Parametry elektroakupunktury: gęstość fali, natężenie prądu 1-5mA, intensywność elektroakupunktury podlega tolerancji pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Obwód talii (WC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Poziomy obwód przechodzący przez środek pępka
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga (WG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Waga (WG) zostanie zmierzona.
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
BMI(waga/(wzrost)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Zostanie zmierzony wskaźnik BMI (waga/(wzrost).
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
obwód bioder (HC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
zostanie zmierzony obwód bioder (HC).
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
zostanie zmierzony stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder).
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL) – skala Lite
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Wpływ wagi na jakość życia (IWQOL) – skala Lite będzie mierzona w celu oceny poprawy jakości życia uczestników.
Minimalna wartość to 31, maksymalna to 155.
Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
10-itemowa Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
10-itemowa Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10) zostanie zmierzona w celu oceny stanu psychicznego uczestnika.
Minimalna wartość to 10, maksymalna to 50.
Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Klasyfikacja i ocena sylwetki TCM
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Zapoznaj się z cechami fizycznymi w „Tabeli klasyfikacji i oceny budowy ciała tradycyjnej medycyny chińskiej”, aby określić zmiany w konstytucji niedoboru yang u uczestników.
Wynik objawów jest określany ilościowo na 5 poziomach: zawsze, 5 punktów; często 4 punkty; czasami 3 punkty; bardzo Mniej, 2 punkty, nie, 1 punkt.
Następnie oblicz wynik konwersji objawów konstytucyjnych i wartość zmiany wyniku konwersji objawów konstytucyjnych w porównaniu z wartością bazową. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 100.
Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Kortyzol w surowicy (FC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Zostanie zmierzony poziom kortyzolu (FC) w surowicy, aby pomóc w odzwierciedleniu zmian w konstytucji niedoboru Yang u uczestników.
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
Kortykosteron w surowicy (CORT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Zostanie zmierzony poziom kortykosteronu w surowicy (CORT), aby pomóc w odzwierciedleniu zmian w strukturze niedoboru Yang u uczestników.
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
Hormon adrenokortykotropowy w surowicy (ACTH)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Poziom hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w surowicy zostanie zmierzony, aby pomóc w odzwierciedleniu zmian w konstytucji niedoboru Yang u uczestników.
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Andersen CJ, Murphy KE, Fernandez ML. Impact of Obesity and Metabolic Syndrome on Immunity. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):66-75. doi: 10.3945/an.115.010207. Print 2016 Jan.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBPCIC-2020-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .