- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04835181
Электроакупунктура в сочетании с пупочным прижиганием при абдоминальном ожирении дефицита Ян
Электроакупунктура в сочетании с прижиганием пуповины при абдоминальном ожирении дефицита Ян: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Люди, которые соответствуют следующим диагностическим критериям и у которых диагностировано абдоминальное ожирение из-за дефицита ян:
- Диагностические критерии абдоминального ожирения: см. критерии в «Руководстве по комплексному медицинскому ведению людей с ожирением», выпущенном совместно Американской академией клинических эндокринологов (AACE) и Американским колледжем эндокринологии (ACE) в мае 2016 г.: мужская талия Окружность ≥85 см, женщина Окружность талии ≥80 см может быть диагностирована как абдоминальное ожирение.
- Критерии качества дефицита Ян: Соответствуют диагностическим критериям дефицита Ян в «Таблице классификации и суждения Конституции традиционной китайской медицины». Обычными проявлениями являются озноб, холодные конечности, опухшее лицо, бледный цвет лица, бледный язык, белый скользкий мех и слабый пульс.
2. Возраст: от 18 до 55 лет; 3. Подпишите информированное согласие и добровольно примите метод вмешательства этого проекта.
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания легких, сердца, печени, почек и др.;
- Сочетанные эндокринные заболевания (синдром поликистозных яичников, гипотиреоз, синдром Кушинга и др.);
- Имейте историю хирургии, чтобы похудеть; наличие в анамнезе спаек после предыдущей операции;
- Принимали препараты, которые, как известно, влияют на вес или аппетит в течение последних 3 месяцев, такие как препараты для похудения, кортикостероиды и т. д.; принимали гормональные препараты, гиполипидемические препараты и гипогликемические препараты в течение последних 3 месяцев;
- Женщинам в период беременности, лактации и менопаузы;
- Участвовал в клинических исследованиях по снижению веса за последние 3 месяца; Те, кто соответствует любому из вышеперечисленных, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электроакупунктура в сочетании с прижиганием пупка
|
①Вмешательство прижигания пупка: выбор точки: точка Шенкэ. Операция: поместите аконитовую лепешку в точку шенке, поместите аконитовую лепешку в середину аконитовой лепешки, подожгите айчжу и примените прижигание, чтобы создать локальное ощущение тепла без жгучей боли, пока кожа покраснел. ②Вмешательство электроакупунктуры: Выбор акупунктурных точек: Тяньшу, Цзусаньли, Чжунвань, Влажность, Дахэн, Вена, Водный путь, Хуаромэнь, Брюшной узел. Эксплуатация: лежачее положение, рутинная дезинфекция кожи. После обычной акупунктуры на акупунктурных точках примените технику выравнивания, восполнения, облегчения и облегчения ци. Точки Тяньшу и Дахэн, соответственно, были горизонтально соединены с электродами электроакупунктурного инструмента на ручках игл двусторонних точек Тяньшу и Дахэн. Параметры электроакупунктуры: волна плотности, сила тока 1-5 мА, интенсивность электроакупунктуры зависит от переносимости пациентом. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Электроакупунктура
|
②Вмешательство электроакупунктуры: Выбор акупунктурных точек: Тяньшу, Цзусаньли, Чжунвань, Влажность, Дахэн, Вена, Водный путь, Хуаромэнь, Брюшной узел. Эксплуатация: лежачее положение, рутинная дезинфекция кожи. После обычной акупунктуры на акупунктурных точках примените технику выравнивания, восполнения, облегчения и облегчения ци. Точки Тяньшу и Дахэн, соответственно, были горизонтально соединены с электродами электроакупунктурного инструмента на ручках игл двусторонних точек Тяньшу и Дахэн. Параметры электроакупунктуры: волна плотности, сила тока 1-5 мА, интенсивность электроакупунктуры зависит от переносимости пациентом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности талии (ОТ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Горизонтальный обхват через центр пупка
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Вес (WG) будет измерен.
|
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
ИМТ (вес/(рост)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
ИМТ (вес/(рост) будет измерен.
|
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
окружность бедер (HC)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
окружность бедер (HC) будет измерена.
|
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Соотношение талии и бедер (окружность талии/окружность бедер)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
будет измеряться соотношение талии и бедер (окружность талии/обхват бедер).
|
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Влияние веса на качество жизни (IWQOL) — шкала Lite
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Влияние веса на качество жизни (IWQOL) — шкала Lite будет измеряться для оценки улучшения качества жизни участников.
Минимальное значение 31, максимальное значение 155.
Чем ниже сумма баллов, тем легче клинические симптомы у больного.
|
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Шкала психологического стресса Кесслера (K10) из 10 пунктов
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Шкала психологического стресса Кесслера (K10) из 10 пунктов будет измеряться для оценки психического состояния участника.
Минимальное значение 10, максимальное значение 50.
Чем ниже сумма баллов, тем легче клинические симптомы у больного.
|
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Классификация телосложения TCM и оценочная таблица
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Обратитесь к физическим характеристикам в «Таблице классификации и оценки телосложения традиционной китайской медицины», чтобы определить изменения в конституции участников с дефицитом ян.
Оценка симптомов количественно оценивается по 5 уровням: всегда — 5 баллов; часто 4 балла; иногда 3 балла; очень меньше, 2 балла, нет, 1 балл.
Затем подсчитайте балл конверсии конституциональных симптомов и значение изменения балла конверсии конституциональных симптомов по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 100.
Чем ниже сумма баллов, тем легче клинические симптомы у больного.
|
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Сывороточный кортизол (FC)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Уровень кортизола в сыворотке (FC) будет измеряться, чтобы помочь отразить изменения в конституции участников с дефицитом Ян.
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Сывороточный кортикостерон (CORT)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Уровень кортикостерона в сыворотке (CORT) будет измеряться, чтобы помочь отразить изменения в конституции участников с дефицитом Ян.
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Сывороточный адренокортикотропный гормон (АКТГ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Сывороточный адренокортикотропный гормон (АКТГ) будет измерен, чтобы помочь отразить изменения в конституции участников с дефицитом Ян.
|
Неделя 0, Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhong-Yu Zhou, MD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Andersen CJ, Murphy KE, Fernandez ML. Impact of Obesity and Metabolic Syndrome on Immunity. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):66-75. doi: 10.3945/an.115.010207. Print 2016 Jan.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBPCIC-2020-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .