甲基多巴与卡托普利在产后高血压治疗中的疗效比较
2023年12月21日 更新者：Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques、Federal University of Paraíba
甲基多巴与卡托普利在控制产褥期血压方面的疗效比较：随机临床试验
在高血压母亲中，临床实践中常见的做法是在分娩后立即用甲基多巴替代另一种药物，例如卡托普利，这可能会导致反弹效应或最初无法控制血压，直到新药产生效果为止更完整的动作。
因此，产褥期高血压的治疗通常以专家意见和指南推荐为指导，基于非强有力的证据。
目的：评估妊娠期高血压综合征产后妇女继续使用之前使用过的甲基多巴与从抗高血压方案转为使用卡托普利相比，对血压的控制情况。
方法：随机、双盲、药物对照临床试验。
预期结果：继续使用甲基多巴可更好地控制压力。
研究概览
详细说明
目的：评估妊娠期间使用甲基多巴的高血压妇女产后即刻的血压控制情况，比较继续使用该药物与改用卡托普利。
方法：一项单盲、随机临床试验，纳入 180 名患有动脉高血压的产后妇女，她们在怀孕期间曾在分娩前至少一周使用过甲基多巴，最低剂量为 750 毫克/天。
分娩后，患者被随机分配继续服用甲基多巴（最小剂量 250 mg，每天 3 次）（甲基多巴组，n=90）或改用卡托普利（初始剂量 25 mg，每天 3 次） （卡托普利组，n=90）。
Logistic 回归将用于比较各组在超过 50% 的产后测量中将血压维持在 140/90 mmHg 以下的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、巴西、58050-585
- UFPB Paraíba Federal University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 产妇;
- 高血压;
- 怀孕期间使用甲基多巴的最低剂量为 750 毫克/天，分娩前至少 07 天
排除标准：
- 使用其他可能干扰母体血液动力学的抗高血压药物或违禁药物，和/或使用卡托普利或甲基多巴的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲基多巴
维持产后每 8 小时使用甲基多巴 250 毫克 01 片，根据压力水平能够将剂量加倍，最多产后 15 天
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维持产后每 8 小时使用甲基多巴 250 毫克 01 片，根据压力水平能够将剂量加倍，最多产后 15 天
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有源比较器：卡托普利
产后将甲基多巴换成卡托普利 25 mg 01 片剂，每 8 小时一次，根据压力水平将剂量加倍，最多产后 15 天
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维持产后每 8 小时使用甲基多巴 250 毫克 01 片，根据压力水平能够将剂量加倍，最多产后 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压值（收缩压）
大体时间：使用药物后立即每 4 小时一次，直至出院
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开始产后用药后的收缩压值，单位为 mmHg（毫米汞柱）
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使用药物后立即每 4 小时一次，直至出院
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血压值（舒张压）
大体时间：使用药物后立即每 24 小时一次，直至出院
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开始产后用药后的舒张压值，以 mmHg（毫米汞柱）为单位
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使用药物后立即每 24 小时一次，直至出院
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血压值（平均动脉压）
大体时间：使用药物后立即每 4 小时一次，直至出院
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开始产后用药后的平均血压值，以 mmHg（毫米汞柱）为单位
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使用药物后立即每 4 小时一次，直至出院
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心率值
大体时间：使用药物后立即每 4 小时一次，直至出院
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开始产后用药后的心率 bpm（每分钟跳动）值
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使用药物后立即每 4 小时一次，直至出院
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高血压峰值频率
大体时间：使用药物后立即每 4 小时一次，直至出院
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开始产后用药后的高血压峰值数（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg）
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使用药物后立即每 4 小时一次，直至出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院时的以下实验室检查（尿蛋白）概况及其在产褥期的演变
大体时间：第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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以下入院实验室检查的概况及其在产褥期的演变：尿蛋白/肌酐 (P/C) 比值（以 mg/dL 为单位）。
24 小时内蛋白质的值大于 300mg/dL 表示先兆子痫。
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第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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以下入院时实验室检查（尿素）的概况及其在产褥期的演变
大体时间：第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时的以下实验室检查概况及其在产褥期的演变： 尿素（血液剂量）测量值（mg/dL）
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第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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以下入院时实验室检查（肌酐）的概况及其在产褥期的演变
大体时间：第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时的以下实验室检查概况及其在产褥期的演变： 肌酐（血液剂量）测量值（mg/dL）
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第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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以下入院时实验室检查 (DHL) 的概况及其在产褥期的演变
大体时间：第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时的以下实验室检查概况及其在产褥期的演变： 乳酸脱氢酶 -DHL（血液剂量）测量值（UI/L）
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第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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以下入院时实验室检查（尿酸）的概况及其在产褥期的演变
大体时间：第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时的以下实验室检查概况及其在产褥期的演变： 尿酸（血液剂量）测量值 mg/dL
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第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时天冬氨酸转移酶 (AST) 的以下实验室测试概况及其在产褥期的演变
大体时间：第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时的以下实验室检查概况及其在产褥期的演变： 天冬氨酸转移酶（血液剂量） U/L 值测量
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第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时丙氨酸转移酶 (ALT) 的以下实验室检查概况及其在产褥期的演变
大体时间：第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时的以下实验室检查概况及其在产褥期的演变： 丙氨酸转移酶 (ALT)（血液剂量） U/L 值测量
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第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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以下实验室检查（总胆红素，直接和间接）的概况及其在产褥期的演变
大体时间：第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时的以下实验室检查概况及其在产褥期的演变：总胆红素，直接和间接（血液剂量）- U/L 值测量
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第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时的以下实验室检查（血小板）概况及其在产褥期的演变
大体时间：第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时的以下实验室检查概况及其在产褥期的演变：血小板/µL（血液剂量）
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第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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以下实验室检查（肾小球滤过率）的概况及其在产褥期的演变
大体时间：第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时的以下实验室检查概况及其在产褥期的演变：通过饮食疾病修正 (MDRD) 或慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算，可从以下网站获得：http://mdrd.com/
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第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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以下实验室检查（钠、钾和氯）的概况及其在产褥期的演变
大体时间：第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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入院时的以下实验室检查概况及其在产褥期的演变：钠、钾和氯 - 价值测量 (mEq/L)
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第一次在分娩前，下一次在分娩后每 24 小时一次，直到数值正常化
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分娩后住院至血压控制的天数
大体时间：从产后住院到血压正常化的天数（24 小时）
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分娩后住院至血压控制的天数（超过 50% 的血压测量值小于或等于 140 x 90 mmHg）
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从产后住院到血压正常化的天数（24 小时）
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是否需要用药达到高血压峰值（是或否）
大体时间：使用药物后立即每 4 小时一次，直至出院
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可乐定是该研究的首选药物。
高血压峰值被认为是大于或等于收缩压160mmHg和/或舒张压大于或等于110mmHg。
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使用药物后立即每 4 小时一次，直至出院
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需要联合另一种降压药来控制血压（是或否）
大体时间：使用药物后立即直至出院
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需联合另一种降压药控制血压直至血压控制（超过50%的血压测量值小于或等于140 x 90 mmHg）
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使用药物后立即直至出院
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使用止痛药和消炎药（是或否）
大体时间：产后镇痛24小时服药次数
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是否需要镇痛消炎药和用量（服用次数）
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产后镇痛24小时服药次数
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出院时使用抗高血压药物（是或否）
大体时间：出院后立即至分娩后 15 天内
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患者使用抗高血压药物出院
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出院后立即至分娩后 15 天内
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药物最常描述的不良反应频率（是或否）
大体时间：使用药物后立即直至出院
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最常描述的药物不良反应的数量：嗜睡、头痛、头晕、体位性低血压、恶心、呕吐、腹泻、口干、干咳、皮疹、瘙痒、关节痛、皮肤损伤、味觉障碍、血管性水肿
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使用药物后立即直至出院
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产妇并发症（是或否）
大体时间：使用药物后立即直至出院
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产妇并发症（子痫、HELLP 综合征、即将发生的子痫、少尿、产褥期并发症和产妇死亡）和与高血压峰值相关的并发症（中风、急性心肌梗死和急性肺水肿）
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使用药物后立即直至出院
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令人满意的母乳喂养
大体时间：使用药物后立即直至出院
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母亲报告的满意、不满意和困难
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使用药物后立即直至出院
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母亲对药物的满意度
大体时间：使用药物后立即直至出院
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讨厌，不喜欢，无所谓，喜欢，喜欢（脸的比例）
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使用药物后立即直至出院
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产后抑郁症
大体时间：使用药物后立即直到分娩后 15 天返回对患者进行评估
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
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使用药物后立即直到分娩后 15 天返回对患者进行评估
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新生儿结局（心动过缓）- 是或否
大体时间：使用药物后立即直至出院
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心动过缓（新生儿每分钟低于100次）
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使用药物后立即直至出院
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新生儿结局（低血糖）-是或否
大体时间：使用药物后立即直至出院
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血糖低于 < 45 mg/dL
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使用药物后立即直至出院
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新生儿结局（体温过低）- 是或否
大体时间：使用药物后立即直至出院
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体温低于 36.5 摄氏度
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使用药物后立即直至出院
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新生儿结局（合并症）-是或否
大体时间：使用药物后立即直至出院
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新生儿的某些不利临床状况（合并症）
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使用药物后立即直至出院
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新生儿结局（低血压）-是或否
大体时间：使用药物后立即直至出院
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低于胎龄（周）的平均动脉压 (mmHg)
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使用药物后立即直至出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre Telis Araujo, PhD、Federal University of Paraíba
- 首席研究员：Luiz Aparecido Bortolotto, PhD、FMUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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