Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost použití methyldopy ve srovnání s kaptoprilem u hypertenze po porodu

21. prosince 2023 aktualizováno: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Účinnost použití methyldopy ve srovnání s kaptoprilem při kontrole krevního tlaku v šestinedělí: Randomizovaná klinická studie

U hypertenzních matek je v klinické praxi běžné nahradit methyldopu jinou medikací, jako je kaptopril, bezprostředně po porodu, což může v důsledku způsobit rebound efekt nebo počáteční nedostatek kontroly krevního tlaku, dokud nová medikace nebude mít úplnější akce. Léčba hypertenze v šestinedělí se tedy obecně řídí odborným názorem a doporučeními pro doporučení, založená na nepřesvědčivých důkazech. CÍL: Zhodnotit kontrolu krevního tlaku u žen po porodu s hypertenzními syndromy během těhotenství při zachování pokračujícího užívání dříve užívané methyldopy ve srovnání s přechodem z antihypertenzního režimu na užívání kaptoprilu. METODA: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, lékem kontrolovaná klinická studie. OČEKÁVANÝ VÝSLEDEK: lepší kontrola tlaku při pokračujícím používání methyldopy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit kontrolu krevního tlaku během bezprostředně po porodu u hypertoniček, které užívaly methyldopu během těhotenství, srovnáním pokračování tohoto léku s jeho změnou za kaptopril. Metody: Jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie zahrnující 180 žen po porodu s arteriální hypertenzí, které dříve během těhotenství užívaly methyldopu v minimální dávce 750 mg/den po dobu alespoň jednoho týdne před porodem. Po porodu byly pacientky randomizovány buď k pokračování s methyldopou (minimální dávka 250 mg, třikrát denně) (skupina s methyldopou, n=90), nebo k převedení na kaptopril (v počáteční dávce 25 mg, třikrát denně). (kaptoprilová skupina, n=90). Logistická regrese bude použita k porovnání skupin ohledně potenciálu udržet krevní tlak pod 140/90 mmHg při více než 50 % měření po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • šestinedělí;
  • hypertenzní;
  • užívání methyldopy během těhotenství v minimální dávce 750 mg/den, minimálně 7 dní před porodem

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných antihypertenziv nebo nelegálních léků, které mohou interferovat s mateřskou hemodynamikou a/nebo Kontraindikace použití kaptoprilu nebo methyldopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: methyldopa
udržení po porodu užívání methyldopy 250 mg 01 tableta každých 8 hodin, možnost zdvojnásobit dávku v závislosti na úrovni tlaku až do 15 dnů po porodu
Lék: Methyldopa 250 mg
udržení po porodu užívání methyldopy 250 mg 01 tableta každých 8 hodin, možnost zdvojnásobit dávku v závislosti na úrovni tlaku až do 15 dnů po porodu
Aktivní komparátor: kaptopril
poporodní výměna methyldopy za kaptopril 25 mg 01 tableta každých 8 hodin, zdvojnásobení dávky v závislosti na hladině tlaku, až do 15 dnů po porodu
Lék: Methyldopa 250 mg
udržení po porodu užívání methyldopy 250 mg 01 tableta každých 8 hodin, možnost zdvojnásobit dávku v závislosti na úrovni tlaku až do 15 dnů po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty krevního tlaku (systolický krevní tlak)
Časové okno: každé 4 hodiny bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
hodnoty systolického krevního tlaku v mmHg (milimetrech rtuťového sloupce) po zahájení poporodní medikace
každé 4 hodiny bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Hodnoty krevního tlaku (dyastolický krevní tlak)
Časové okno: každých 24 hodin bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
hodnoty diastolického krevního tlaku v mmHg (milimetrech rtuťového sloupce) po zahájení poporodní medikace
každých 24 hodin bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Hodnoty krevního tlaku (střední arteriální tlak)
Časové okno: každé 4 hodiny bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
průměrné hodnoty krevního tlaku v mmHg (milimetry rtuti) po zahájení poporodní medikace
každé 4 hodiny bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: každé 4 hodiny bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
hodnoty tepové frekvence bpm (úder za minutu) po zahájení poporodní medikace
každé 4 hodiny bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Frekvence hypertenzních vrcholů
Časové okno: každé 4 hodiny bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
počty vrcholů hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a / nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg) po zahájení poporodní medikace
každé 4 hodiny bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil následujících laboratorních vyšetření (bílkovina v moči) při přijetí a jejich vývoj v šestinedělí
Časové okno: první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí: poměr protein/kreatinin (P/C) v moči (měřeno v mg/dl). Hodnoty vyšší než 300 mg/dl proteinu za 24 hodin svědčí o preeklampsii.
první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů (močovina) při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí
Časové okno: první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí: močovina (dávka krve) míra hodnoty (mg/dl)
první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů (kreatinin) při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí
Časové okno: první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí: kreatinin (dávka krve) míra hodnoty (mg/dl)
první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů (DHL) při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí
Časové okno: první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí: laktátdehydrogenáza -DHL (dávka krve) míra hodnoty (UI/L)
první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů (kyselina močová) při přijetí a jejich vývoj v šestinedělí
Časové okno: první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí: kyselina močová (dávka krve) míra hodnoty mg/dL
první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů aspartát transferázy (AST) při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí
Časové okno: první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí: aspartáttransferáza (dávka krve) míra hodnoty U/L
první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů alanin transferázy (ALT) při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí
Časové okno: první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí: alanin transferáza (ALT) (krevní dávka) míra hodnoty U/L
první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů (celkový bilirubin, přímý a nepřímý) při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí
Časové okno: první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních vyšetření při přijetí a jejich vývoj v šestinedělí: celkové bilirubiny, přímé a nepřímé (dávka krve) - měření hodnoty U/L
první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů (trombocytů) při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí
Časové okno: první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů při přijetí a jejich evoluce během šestinedělí: krevní destičky/ µl (dávka krve)
první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů (glomerulární filtrace) při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí
Časové okno: první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí: vypočteno podle vzorce Modification of Diet Disease (MDRD) nebo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), získané na stránce: http://mdrd.com/
první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů (sodík, draslík a chlór) při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí
Časové okno: první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Profil následujících laboratorních testů při přijetí a jejich vývoj během šestinedělí: sodík, draslík a chlór - míra hodnoty (mEq/L)
první před porodem a další každých 24 hodin po porodu až do normalizace hodnot
Dny pobytu v nemocnici po porodu do kontroly krevního tlaku
Časové okno: počet dní (24 hodin) od poporodní hospitalizace do normalizace krevního tlaku
Dny pobytu v nemocnici po porodu do kontroly krevního tlaku (více než 50 % naměřených hodnot krevního tlaku nižších nebo rovných 140 x 90 mmHg)
počet dní (24 hodin) od poporodní hospitalizace do normalizace krevního tlaku
Potřeba užívání drog pro vrchol hypertenze (ano nebo ne)
Časové okno: každé 4 hodiny bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Lékem volby ve studii byl klonidin. Hypertenzní vrchol byl považován za vyšší nebo rovný systolickému tlaku 160 mmHg a/nebo diastolický tlak vyšší nebo rovný 110 mmHg.
každé 4 hodiny bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Potřeba přidružit další hypotenzní lék ke kontrole krevního tlaku (ano nebo ne)
Časové okno: bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Potřeba přidružit další hypotenzivní lék ke kontrole krevního tlaku až do kontroly krevního tlaku (více než 50 % naměřených hodnot krevního tlaku nižších nebo rovných 140 x 90 mmHg)
bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
použití analgetik a protizánětlivých (ano nebo ne)
Časové okno: počet dávek za 24 hodin pro poporodní analgezii
potřeba analgetického a protizánětlivého použití a použité množství (počet dávek)
počet dávek za 24 hodin pro poporodní analgezii
Užívání antihypertenziv v době propuštění z nemocnice (ano nebo ne)
Časové okno: ihned po propuštění z nemocnice do 15 dnů po porodu
pacient byl propuštěn s použitím antihypertenziv
ihned po propuštění z nemocnice do 15 dnů po porodu
Frekvence nežádoucích účinků nejčastěji popisovaných u léků (ano nebo ne)
Časové okno: bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
počet nežádoucích účinků nejčastěji popisovaných u léků: ospalost, bolest hlavy, závratě, ortostatická hypotenze, nevolnost, zvracení, průjem, sucho v ústech, suchý kašel, kožní vyrážky, svědění, artralgie, kožní léze, dysgeuzie, angioedém
bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
mateřské komplikace (ano nebo ne)
Časové okno: bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
mateřské komplikace (eklampsie, HELLP syndrom, hrozící eklampsie, oligurie, puerperální komplikace a mateřská smrt) a komplikace související s hypertenzními vrcholy (mrtvice, akutní infarkt myokardu a akutní plicní edém)
bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
uspokojivé kojení
Časové okno: bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
uspokojivé, neuspokojivé a s obtížemi uváděné matkou
bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
míra spokojenosti matky s léky
Časové okno: bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Nenáviděl jsem to, neměl jsem to rád, lhostejný, měl jsem to rád, miloval jsem to (škála tváří)
bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Poporodní deprese
Časové okno: ihned po užití léků až do návratu k vyšetření pacienta 15 dnů po porodu
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
ihned po užití léků až do návratu k vyšetření pacienta 15 dnů po porodu
Novorozenecké výsledky (bradykardie) -ano nebo ne
Časové okno: bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
bradykardie (pod 100 tepů za minutu u novorozence)
bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Novorozenecké výsledky (hypoglykémie) -ano nebo ne
Časové okno: bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
glykémie pod < 45 mg/dl
bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Následky novorozenců (hypotermie) – ano nebo ne
Časové okno: bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Hypotermie pod 36,5 stupně Celsia
bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Neonatální výsledky (komorbidita) -ano nebo ne
Časové okno: bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Nějaký nepříznivý klinický stav novorozence (komorbidita)
bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
Novorozenecké výsledky (hypotenze) -ano nebo ne
Časové okno: bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice
střední arteriální tlak (mmHg) pod gestačním věkem (týdny)
bezprostředně po užití léků až do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methyldopa 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit