Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность использования метилдопы по сравнению с каптоприлом при послеродовой гипертензии

21 декабря 2023 г. обновлено: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Эффективность использования метилдопы по сравнению с каптоприлом в контроле артериального давления в послеродовом периоде: рандомизированное клиническое исследование

У матерей с артериальной гипертонией в клинической практике обычно заменяют метилдопой другое лекарство, такое как каптоприл, сразу после родов, что, как следствие, может вызвать эффект рикошета или отсутствие контроля артериального давления на начальном этапе до тех пор, пока новое лекарство не начнет действовать. более полное действие. Таким образом, лечение артериальной гипертензии в послеродовом периоде, как правило, руководствуется мнением экспертов и рекомендациями, основанными на ненадежных доказательствах. ЦЕЛЬ. Оценить контроль АД у родильниц с гипертензионным синдромом во время беременности при продолжении применения ранее применявшейся метилдопы по сравнению с переходом с антигипертензивного режима на применение каптоприла. МЕТОД: Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое лекарствами клиническое исследование. ОЖИДАЕМЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: лучший контроль давления при продолжении приема метилдопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить контроль артериального давления сразу после родов у женщин с артериальной гипертензией, принимавших метилдопу во время беременности, сравнивая продолжение приема этого препарата с заменой его на каптоприл. Методы: одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 180 женщин в послеродовом периоде с артериальной гипертензией, ранее принимавших метилдопу во время беременности в минимальной дозе 750 мг/сут в течение как минимум одной недели до родов. После родов пациентки были рандомизированы либо для продолжения приема метилдопы (минимальная доза 250 мг три раза в день) (группа метилдопы, n=90), либо для перехода на каптоприл (в начальной дозе 25 мг три раза в день). (группа каптоприла, n=90). Логистическая регрессия будет использоваться для сравнения групп относительно возможности поддержания артериального давления ниже 140/90 мм рт.ст. в более чем 50% измерений после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • родильница;
  • гипертоническая;
  • применение метилдопы при беременности в минимальной дозе 750 мг/сут, не менее чем за 7 дней до родов

Критерий исключения:

  • Использование других антигипертензивных препаратов или запрещенных препаратов, которые могут нарушать гемодинамику матери, и/или Противопоказания к применению каптоприла или метилдопы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метилдопа
поддержание в послеродовом периоде применение метилдопы 250 мг 01 таблетка каждые 8 ​​часов, возможность удвоения дозы в зависимости от уровня давления, до 15 дней после родов
Лекарство: Метилдопа 250 мг
поддержание в послеродовом периоде применение метилдопы 250 мг 01 таблетка каждые 8 ​​часов, возможность удвоения дозы в зависимости от уровня давления, до 15 дней после родов
Активный компаратор: каптоприл
послеродовая замена метилдопы на каптоприл 25 мг 01 таблетка каждые 8 ​​часов, удваивая дозу в зависимости от уровня давления, до 15 дней после родов
Лекарство: Метилдопа 250 мг
поддержание в послеродовом периоде применение метилдопы 250 мг 01 таблетка каждые 8 ​​часов, возможность удвоения дозы в зависимости от уровня давления, до 15 дней после родов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения артериального давления (систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: каждые 4 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара
значения систолического артериального давления в мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) после начала послеродового лечения
каждые 4 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара
Значения артериального давления (диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: каждые 24 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара
значения диастолического артериального давления в мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) после начала послеродового лечения
каждые 24 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара
Значения артериального давления (среднее артериальное давление)
Временное ограничение: каждые 4 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара
средние значения артериального давления в мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) после начала послеродового лечения
каждые 4 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара
Значения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: каждые 4 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара
значения частоты сердечных сокращений ударов в минуту (ударов в минуту) после начала послеродового лечения
каждые 4 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара
Частота гипертонических пиков
Временное ограничение: каждые 4 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара
количество гипертензивных пиков (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.) после начала послеродового лечения
каждые 4 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль следующих лабораторных тестов (белок в моче) при поступлении и их динамика в послеродовом периоде
Временное ограничение: первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов при поступлении и их динамика в дни послеродового периода: соотношение белок/креатинин мочи (P/C) (измеряется в мг/дл). Значения, превышающие 300 мг/дл белка в течение 24 часов, указывают на преэклампсию.
первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов (мочевина) при поступлении и их динамика в послеродовом периоде
Временное ограничение: первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов при поступлении и их динамика в послеродовом периоде: мочевина (доза крови) мера значения (мг/дл)
первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов (креатинин) при поступлении и их динамика в послеродовом периоде
Временное ограничение: первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов при поступлении и их динамика в послеродовом периоде: креатинин (доза крови) мера значения (мг/дл)
первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов (DHL) при поступлении и их динамика в послеродовом периоде
Временное ограничение: первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов при поступлении и их динамика в послеродовом периоде: лактатдегидрогеназа -DHL (доза в крови) мера ценности (МЕ/л)
первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов (мочевая кислота) при поступлении и их динамика в послеродовом периоде
Временное ограничение: первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов при поступлении и их динамика в послеродовом периоде: мочевая кислота (доза крови) показатель значения мг/дл
первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов аспартатрансферазы (АСТ)) при поступлении и их динамика в послеродовом периоде
Временное ограничение: первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов при поступлении и их динамика в послеродовом периоде: аспартатрансфераза (доза в крови) мера значения Ед/л
первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов на аланинтрансферазу (АЛТ) при поступлении и их динамика в послеродовом периоде
Временное ограничение: первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов при поступлении и их динамика в послеродовом периоде: аланинтрансфераза (АЛТ) (доза в крови) мера значения Е/л
первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов (общий билирубин, прямой и непрямой) при поступлении и их динамика в послеродовом периоде
Временное ограничение: первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов при поступлении и их динамика в послеродовом периоде: общий билирубин, прямой и непрямой (доза крови) - мера значения Ед/л
первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов (тромбоциты) при поступлении и их динамика в послеродовом периоде
Временное ограничение: первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов при поступлении и их динамика в послеродовом периоде: тромбоциты/мкл (доза крови)
первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов (скорость клубочковой фильтрации) при поступлении и их динамика в послеродовом периоде
Временное ограничение: первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов при поступлении и их развитие в послеродовом периоде: рассчитан по формуле Модификация диетического заболевания (MDRD) или Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), получено на сайте: http://mdrd.com/
первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов (натрий, калий и хлор) при поступлении и их изменение в послеродовом периоде
Временное ограничение: первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Профиль следующих лабораторных тестов при поступлении и их изменение в послеродовом периоде: натрий, калий и хлор - показатель ценности (мэкв/л)
первый перед родами и последующие каждые 24 часа после родов до нормализации показателей
Дни пребывания в стационаре после родов до контроля артериального давления
Временное ограничение: количество дней (24 часа) от послеродовой госпитализации до нормализации АД
Дни пребывания в стационаре после родов до контроля артериального давления (более 50% измерений артериального давления меньше или равно 140 x 90 мм рт. ст.)
количество дней (24 часа) от послеродовой госпитализации до нормализации АД
Потребность в приеме лекарств при гипертоническом пике (да или нет)
Временное ограничение: каждые 4 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара
Клонидин был препаратом выбора в исследовании. Гипертензивный пик считался больше или равным систолическому давлению 160 мм рт.ст. и/или диастолическому давлению больше или равному 110 мм рт.ст.
каждые 4 часа сразу после применения препарата до выписки из стационара
Необходимо связать другой гипотензивный препарат для контроля артериального давления (да или нет)
Временное ограничение: сразу после применения препарата до выписки из стационара
Необходимость назначения другого гипотензивного препарата для контроля артериального давления до достижения контроля артериального давления (более 50% показателей артериального давления ниже или равны 140 x 90 мм рт.ст.)
сразу после применения препарата до выписки из стационара
использование обезболивающих и противовоспалительных (да или нет)
Временное ограничение: количество доз за 24 часа для послеродовой анальгезии
потребность в обезболивающем и противовоспалительном применении и используемое количество (количество доз)
количество доз за 24 часа для послеродовой анальгезии
Использование антигипертензивных препаратов во время выписки из стационара (да или нет)
Временное ограничение: сразу после выписки из стационара до 15 дней после родов
пациент был выписан с применением антигипертензивных препаратов
сразу после выписки из стационара до 15 дней после родов
Частота побочных эффектов, наиболее часто описываемых при приеме лекарств (да или нет)
Временное ограничение: сразу после применения препарата до выписки из стационара
количество побочных эффектов, наиболее часто описываемых при приеме лекарств: сонливость, головная боль, головокружение, ортостатическая гипотензия, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, сухой кашель, кожная сыпь, зуд, артралгия, поражение кожи, дисгевзия, ангионевротический отек
сразу после применения препарата до выписки из стационара
материнские осложнения (да или нет)
Временное ограничение: сразу после применения препарата до выписки из стационара
материнские осложнения (эклампсия, HELLP-синдром, надвигающаяся эклампсия, олигурия, послеродовые осложнения и материнская смерть) и осложнения, связанные с гипертоническими пиками (инсульт, острый инфаркт миокарда и острый отек легких)
сразу после применения препарата до выписки из стационара
удовлетворительное грудное вскармливание
Временное ограничение: сразу после применения препарата до выписки из стационара
удовлетворительное, неудовлетворительное и с трудом сообщается матерью
сразу после применения препарата до выписки из стационара
степень удовлетворенности матери лекарствами
Временное ограничение: сразу после применения препарата до выписки из стационара
Ненавидел, не любил, равнодушен, любил, любил (шкала лиц)
сразу после применения препарата до выписки из стационара
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: сразу после применения лекарства до возвращения пациентки на обследование через 15 дней после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
сразу после применения лекарства до возвращения пациентки на обследование через 15 дней после родов
Неонатальные исходы (брадикардия) - да или нет
Временное ограничение: сразу после применения препарата до выписки из стационара
брадикардия (ниже 100 ударов в минуту у новорожденных)
сразу после применения препарата до выписки из стационара
Неонатальные исходы (гипогликемия) - да или нет
Временное ограничение: сразу после применения препарата до выписки из стационара
уровень глюкозы в крови ниже < 45 мг/дл
сразу после применения препарата до выписки из стационара
Неонатальные исходы (гипотермия) - да или нет
Временное ограничение: сразу после применения препарата до выписки из стационара
Гипотермия ниже 36,5 градусов Цельсия
сразу после применения препарата до выписки из стационара
Неонатальные исходы (коморбидность) - да или нет
Временное ограничение: сразу после применения препарата до выписки из стационара
Некоторое неблагоприятное клиническое состояние новорожденного (сопутствующая патология)
сразу после применения препарата до выписки из стационара
Неонатальные исходы (гипотензия) - да или нет
Временное ограничение: сразу после применения препарата до выписки из стационара
среднее артериальное давление (мм рт. ст.) до гестационного возраста (недели)
сразу после применения препарата до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Paraíba

Следователи

  • Главный следователь: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Главный следователь: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метилдопа 250 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться